産後コカイン再発に対するプロゲステロン
2017年2月24日 更新者:Kimberly Yonkers、Yale University
研究者らは、コカイン乱用または依存歴のある産後女性50人を登録し、プロゲステロン(100mgを1日2回)が産後のコカイン使用を減らすかどうかを評価する、プラセボ対照ランダム化臨床試験を提案している。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 1: コカイン乱用または依存歴のある産後女性が、プラセボよりもプロゲステロンにランダム化された場合、コカインの使用量が少なくなるかどうかを評価する。
仮説 1: プラセボに無作為に割り当てられた女性と比較して、プロゲステロンに割り当てられた女性は、尿毒性学の結果と自己申告の使用日数から測定されるコカインの使用量が少なくなります。
具体的な目的 2: 産褥期におけるプロゲステロン治療の安全性と忍容性に関する情報を得る。
仮説 2: プロゲステロンの副作用はプラセボの副作用と同様です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上の妊婦(過去 12 週間以内に赤ちゃんを出産した女性)が参加資格があります。
- 女性は、妊娠前または妊娠中の 6 か月以内にコカインの乱用または依存に関する診断基準を満たさなければなりません。
- コカインが主な乱用薬物である限り、他の違法薬物やアルコールを乱用する女性も対象となる。 女性もアヘン依存症である場合は、メサドンまたはブプレノルフィンによる治療を受けなければなりません。 私たちはコカインを対象とすることを提案していますが、多物質を使用している女性がコカイン以外の物質からの禁欲を維持できるかどうかも監視する予定です。
除外基準:
以下の場合、女性は試験を受ける資格がありません。
- 肝疾患、悪性腫瘍の疑いまたは既知の疾患、血栓静脈炎、深部静脈血栓症、肺塞栓症、凝固疾患または出血疾患、心臓病、糖尿病、脳卒中の病歴、または医師の研究者が禁忌とみなすその他の病状を含む主要な医学的疾患の既往歴がある。研究への参加;
- プロゲステロンまたはピーナッツ(微粉化プロゲステロンの媒体)に対する既知のアレルギーがある。
- 英語以外の言語を話す。
- 出産後最初の6か月以内にその地域を離れる予定がある。
- 研究を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
- 現在、薬物乱用治療のために別の薬剤による治療を受けている(上記のメサドンまたはブプレノルフィンを除く)。
- 投獄保留中である。
- 現在投獄されている。
- 別のプロゲスチンを使用している。
- ランダム化を受け入れたくない。
- 研究期間中は確実に妊娠しないように避妊手段を使用することを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1日2回服用する一致するプラセボ錠剤
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1日2回服用する一致するプラセボ錠剤
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実験的:プロゲステロン
プロゲステロン100mgを1日2回
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プロゲステロン100mgを1日2回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週当たりのコカイン使用の平均日数
時間枠:毎週の測定、ベースラインから 12 週間まで
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主な目的:コカイン乱用または依存症の経歴を持つ産後女性が、プラセボよりもプロゲステロンにランダム化された場合、コカインの使用量が減るかどうかを評価すること。
物質使用カレンダーを介して自己報告された週あたりのコカイン使用日数によって測定されます。
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毎週の測定、ベースラインから 12 週間まで
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12週間の来院から3ヶ月のフォローアップまでのコカイン使用日数
時間枠:ベースライン、治験終了(12週目)、治験後3か月のフォローアップ
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主な目的:コカイン乱用または依存症の経歴を持つ産後女性が、プラセボよりもプロゲステロンにランダム化された場合、コカインの使用量が減るかどうかを評価すること。
試用期間中および薬物使用カレンダーを使用した 3 か月の追跡期間中の、1 週間あたりのコカイン使用の自己申告日数によって測定されます。
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ベースライン、治験終了(12週目)、治験後3か月のフォローアップ
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1 週間あたりの陽性尿サンプルの割合
時間枠:毎週の測定、ベースラインから 12 週間まで
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主な目的:コカイン乱用または依存症の経歴を持つ産後女性が、プラセボよりもプロゲステロンにランダム化された場合、コカインの使用量が減るかどうかを評価すること。
尿毒検査により、コカイン代謝物およびその他の物質に関する定性的および定量的データが得られました。
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毎週の測定、ベースラインから 12 週間まで
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1 週間あたりの陽性尿サンプルの割合
時間枠:ベースライン、試験終了(12週目)、および試験後3か月のフォローアップ
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主な目的:コカイン乱用または依存症の経歴を持つ産後女性が、プラセボよりもプロゲステロンにランダム化された場合、コカインの使用量が減るかどうかを評価すること。
尿毒検査により、コカイン代謝物およびその他の物質に関する定性的および定量的データが得られました。
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ベースライン、試験終了(12週目)、および試験後3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボ群とプロゲステロン群の女性間の有害事象の全体的な比較
時間枠:産後12週間
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産褥期のプロゲステロン治療の安全性と忍容性に関する情報を得るために、女性は来院のたびに有害事象の発現、その深刻さ、薬物治療との関連性について質問された。
このようなデータは SAETRS で監視されました。
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産後12週間
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コカイン渇望 (CCQ-Brief を使用して毎週測定)
時間枠:ベースラインから12週間まで
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CCQ-Brief は、45 項目の CCQ から開発された 10 項目のアンケートです。
各項目は 1 ~ 7 の視覚的なアナログ スケールでスコア付けされ、項目の平均値が 1 ~ 7 のスコアになります。スコアが高いほど、コカインへの渇望が強いことを示します。
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ベースラインから12週間まで
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うつ病 (エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を使用して毎週測定)
時間枠:ベースラインから12週間まで
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EPDS スコアは、潜在的な有害事象としてうつ病を検出し、2 つのグループ間のスコアを比較するために測定されました。
スケールは 10 項目で構成されます。
各項目は 0 から 3 までのスコアが付けられ、10 項目が合計されて 0 から 30 の範囲で合計スコアが計算され、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
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ベースラインから12週間まで
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唾液中のプロゲステロン濃度
時間枠:2週目、6週目、10週目、12週目
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すべての時点におけるすべてのサンプルの唾液中プロゲステロン濃度の比較
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2週目、6週目、10週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kimberly A Yonkers, MD、Yale School of Medicine
- 主任研究者:Mehmet Sofuoglu, MD, PhD、Yale School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月24日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。