Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progeszteron a szülés utáni kokain visszaeséséhez

2017. február 24. frissítette: Kimberly Yonkers, Yale University
A kutatók egy placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak, amelybe 50 szülés utáni nőt vonnának be, akiknek a kórtörténetében előfordult kokainhasználat vagy -függőség, hogy felmérjék, hogy a progeszteron (naponta kétszer 100 mg) csökkenti-e a szülés utáni kokainhasználatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. specifikus cél: Annak értékelése, hogy a szülés utáni nők, akiknek kórtörténetében kokainfüggőség vagy -függőség szerepel, kevesebb kokaint használnak-e, ha progeszteronra randomizálják őket, mint a placebót.

1. hipotézis: A placebóra véletlenszerűen besorolt ​​nőkhöz képest a progeszteronnal kezelt nők kevesebb kokaint használnak a vizelet-toxikológiai eredmények és a saját bevallásuk szerint eltöltött napok alapján.

2. specifikus cél: Információszerzés a progeszteron kezelés biztonságosságáról és tolerálhatóságáról a szülés utáni időszakban.

2. hipotézis: A progeszteron mellékhatásai hasonlóak lesznek a placebo mellékhatásaihoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gravidák (az elmúlt 12 hétben szült nők) 18 éves vagy annál idősebbek vehetnek részt.
  • A nőknek meg kell felelniük a kokainnal való visszaélés vagy a kokainfüggőség diagnosztikai kritériumainak a fogantatást megelőző hat hónapban vagy a terhesség alatt.
  • A más tiltott szerekkel vagy alkohollal visszaélő nők is jogosultak lennének, amennyiben a kokain az elsődleges kábítószerük. Ha a nők opiátfüggők is, metadon- vagy buprenorfin-kezelésben kell részesülniük. Miközben azt javasoljuk, hogy a kokaint célozzuk meg, nyomon követjük a többszer-használó nők azon képességét is, hogy fenntartsák a kokainon kívüli egyéb anyagoktól való absztinenciát.

Kizárási kritériumok:

A nők nem vehetnek részt a tárgyaláson, ha:

  1. súlyos egészségügyi megbetegedései vannak, beleértve a májbetegséget, feltételezett vagy ismert rosszindulatú daganatot, thrombophlebitist, mélyvénás trombózist, tüdőembóliát, véralvadási vagy vérzési rendellenességeket, szívbetegséget, cukorbetegséget, agyvérzést vagy más olyan betegséget, amelyet a vizsgáló orvos ellenjavalltnak ítél. részvétel a vizsgálatban;
  2. ismert allergiája a progeszteronra vagy a földimogyoróra (mikronizált progeszteron hordozója);
  3. beszéljen az angoltól eltérő nyelvet;
  4. azt tervezik, hogy a szülés utáni első hat hónapban elköltöznek a területről;
  5. nem képesek megérteni a vizsgálatot, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni;
  6. jelenleg más gyógyszeres kezelés alatt állnak a kábítószerrel való visszaélés kezelésére (kivéve a fenti metadont vagy buprenorfint);
  7. függőben lévő bebörtönzése van;
  8. jelenleg bebörtönzöttek;
  9. más progesztint használ;
  10. nem hajlandók elfogadni a randomizálást;
  11. nem hajlandók a fogamzásgátlás gátlási módszerét alkalmazni a vizsgálat ideje alatt annak biztosítására, hogy ne essen teherbe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo tabletták, amelyeket naponta kétszer kell bevenni
Egyéb: Placebo
Megfelelő placebo tabletták, amelyeket naponta kétszer kell bevenni
Kísérleti: Progeszteron
100 mg progeszteron naponta kétszer
Drog: Progeszteron
100 mg progeszteron naponta kétszer
Más nevek:
  • prometrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heti kokainhasználati napok átlagos száma
Időkeret: Heti mérések, alapérték 12 hétig
Elsődleges cél: annak értékelése, hogy a szülés utáni nők, akiknek kórtörténetében kokainfüggőség vagy -függőség szerepel, kevesebb kokaint használnak-e, ha progeszteronra randomizálják őket, mint a placebót. A kábítószer-használati naptáron keresztül a heti kokainhasználat önbevallott napjai alapján mérve.
Heti mérések, alapérték 12 hétig
A kokainhasználat napjainak száma a 12 hetes látogatások és a 3 hónapos nyomon követés között
Időkeret: kiindulási állapot, a vizsgálat vége (12. hét), 3 hónapos vizsgálat utáni követés
Elsődleges cél: annak értékelése, hogy a szülés utáni nők, akiknek kórtörténetében kokainfüggőség vagy -függőség szerepel, kevesebb kokaint használnak-e, ha progeszteronra randomizálják őket, mint a placebót. A próbaidőszakban és a szerhasználati naptár segítségével a 3 hónapos követés során a heti kokainhasználat saját bevallású napjai alapján mérve.
kiindulási állapot, a vizsgálat vége (12. hét), 3 hónapos vizsgálat utáni követés
Heti pozitív vizeletminták aránya
Időkeret: heti mérések, alapérték 12 hétig
Elsődleges cél: annak értékelése, hogy a szülés utáni nők, akiknek kórtörténetében kokainfüggőség vagy -függőség szerepel, kevesebb kokaint használnak-e, ha progeszteronra randomizálják őket, mint a placebót. A vizelet toxikus tesztjei minőségi és mennyiségi adatokat kaptak a kokain metabolitjairól és más anyagokról.
heti mérések, alapérték 12 hétig
Heti pozitív vizeletminták aránya
Időkeret: kiindulási állapot, a vizsgálat vége (12. hét) és a vizsgálat utáni 3 hónapos követés
Elsődleges cél: annak értékelése, hogy a szülés utáni nők, akiknek kórtörténetében kokainfüggőség vagy -függőség szerepel, kevesebb kokaint használnak-e, ha progeszteronra randomizálják őket, mint a placebót. A vizelet toxikus tesztjei minőségi és mennyiségi adatokat kaptak a kokain metabolitjairól és más anyagokról.
kiindulási állapot, a vizsgálat vége (12. hét) és a vizsgálat utáni 3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események általános összehasonlítása a placebo- és a progeszteroncsoportban lévő nők között
Időkeret: 12 héttel a szülés után
A szülés utáni időszakban a progeszteron-kezelés biztonságosságával és tolerálhatóságával kapcsolatos információk megszerzése érdekében a nőket minden látogatás alkalmával megkérdezték a nemkívánatos események megjelenéséről, súlyosságáról és a vizsgálati gyógyszerekkel való kapcsolatukról. Az ilyen adatokat SAETRS-ben figyelték meg.
12 héttel a szülés után
Kokainvágy (hetente mérve a CCQ-Brief segítségével)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
A CCQ-Brief egy tíz elemből álló kérdőív, amelyet a 45 tételes CCQ-ból fejlesztettek ki. Minden elemet vizuális analóg skálán értékelnek, 1-től 7-ig, és az elemek átlagolásával 1-től 7-ig terjedő pontszámot kapnak. A magasabb pontszámok erősebb kokain utáni vágyat jeleznek.
alapvonal 12 hétig
Depresszió (Hetente mérve Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével)
Időkeret: alapvonal 12 hétig
Az EPDS-pontszámokat a depresszió mint lehetséges nemkívánatos esemény kimutatása és a két csoport pontszámainak összehasonlítása érdekében mértük. A skála 10 tételből áll. Minden elemet 0-tól 3-ig pontoznak, és a 10 elemet összeadják, hogy kiszámítsák az összpontszámot, amely 0-tól 30-ig terjedhet, és a magasabb pontszámok súlyosabb depresszióra utalnak.
alapvonal 12 hétig
A nyál progeszteron koncentrációja
Időkeret: 2. hét, 6. hét, 10. hét, 12. hét
A nyál progeszteron koncentrációjának összehasonlítása az összes mintában, minden időpontban
2. hét, 6. hét, 10. hét, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
  • Kutatásvezető: Mehmet Sofuoglu, MD, PhD, Yale School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1005006793
  • R21DA029914 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatigénylést a PI-hez kell benyújtani

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel