Progestérone pour la rechute de cocaïne post-partum
24 février 2017 mis à jour par: Kimberly Yonkers, Yale University
Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé contrôlé par placebo qui recruterait 50 femmes en post-partum ayant des antécédents d'abus ou de dépendance à la cocaïne pour évaluer si la progestérone (100 mg deux fois par jour) diminue la consommation de cocaïne post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Évaluer si les femmes en post-partum ayant des antécédents d'abus ou de dépendance à la cocaïne consomment moins de cocaïne si elles sont randomisées pour recevoir de la progestérone que pour un placebo.
Hypothèse 1 : Par rapport aux femmes qui sont randomisées pour recevoir un placebo, celles assignées à la progestérone consommeront moins de cocaïne, tel que mesuré par les résultats de toxicologie urinaire et les jours d'utilisation autodéclarés.
Objectif spécifique 2 : Obtenir des informations sur la sécurité et la tolérance du traitement à la progestérone dans la période post-partum.
Hypothèse 2 : Les effets secondaires de la progestérone seront similaires à ceux du placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes gravides (femmes qui ont accouché au cours des 12 dernières semaines) âgées de 18 ans ou plus peuvent participer.
- Les femmes doivent répondre aux critères diagnostiques d'abus ou de dépendance à la cocaïne dans les six mois précédant la conception ou pendant la grossesse.
- Les femmes qui abusent d'autres substances illicites ou de l'alcool seraient également éligibles tant que la cocaïne était leur principale drogue d'abus. Si les femmes sont également dépendantes aux opiacés, elles doivent suivre un traitement à la méthadone ou à la buprénorphine. Bien que nous proposions de cibler la cocaïne, nous surveillerons également la capacité des femmes polytoxicomanes à maintenir l'abstinence de substances autres que la cocaïne.
Critère d'exclusion:
Les femmes ne seront pas éligibles pour l'essai si elles :
- avoir des antécédents de maladies médicales majeures, y compris des maladies du foie, une malignité suspectée ou connue, une thrombophlébite, une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, des troubles de la coagulation ou de la coagulation, une maladie cardiaque, le diabète, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'autres conditions médicales que le médecin investigateur juge comme contre-indiqué pour participation à l'étude;
- avez une allergie connue à la progestérone ou aux cacahuètes (véhicule de la progestérone micronisée) ;
- parler une langue autre que l'anglais;
- envisagent de quitter la région au cours des six premiers mois suivant l'accouchement ;
- sont incapables de comprendre l'étude ou sont incapables de fournir un consentement éclairé ;
- sont actuellement sous traitement avec un autre agent pharmacologique pour le traitement de la toxicomanie (à l'exception de la méthadone ou de la buprénorphine comme ci-dessus) ;
- avoir une incarcération en cours ;
- sont actuellement incarcérés ;
- utilisez un autre progestatif;
- ne sont pas disposés à accepter la randomisation ;
- ne veulent pas utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant la durée de l'étude pour s'assurer qu'elles ne tomberont pas enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Pilules placebo appariées à prendre deux fois par jour
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Pilules placebo appariées à prendre deux fois par jour
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Expérimental: Progestérone
100 mg de progestérone deux fois par jour
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100 mg de progestérone deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de jours par semaine de consommation de cocaïne
Délai: Mesures hebdomadaires, de base à 12 semaines
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Objectif principal : évaluer si les femmes en post-partum ayant des antécédents d'abus ou de dépendance à la cocaïne consomment moins de cocaïne si elles sont randomisées pour recevoir de la progestérone que pour un placebo.
Mesuré par les jours de consommation de cocaïne autodéclarés par semaine via le calendrier de consommation de substances.
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Mesures hebdomadaires, de base à 12 semaines
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Nombre de jours de consommation de cocaïne entre les visites de 12 semaines et le suivi de 3 mois
Délai: départ, fin de l'essai (semaine 12), suivi à 3 mois après l'essai
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Objectif principal : évaluer si les femmes en post-partum ayant des antécédents d'abus ou de dépendance à la cocaïne consomment moins de cocaïne si elles sont randomisées pour recevoir de la progestérone que pour un placebo.
Mesuré par les jours autodéclarés de consommation de cocaïne par semaine pendant la période d'essai et pendant le suivi de 3 mois à l'aide du calendrier de consommation de substances
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départ, fin de l'essai (semaine 12), suivi à 3 mois après l'essai
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Proportion d'échantillons d'urine positifs par semaine
Délai: mesures hebdomadaires, de la ligne de base à 12 semaines
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Objectif principal : évaluer si les femmes en post-partum ayant des antécédents d'abus ou de dépendance à la cocaïne consomment moins de cocaïne si elles sont randomisées pour recevoir de la progestérone que pour un placebo.
Les tests de toxicité urinaire ont permis d'obtenir des données qualitatives et quantitatives sur les métabolites de la cocaïne et d'autres substances.
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mesures hebdomadaires, de la ligne de base à 12 semaines
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Proportion d'échantillons d'urine positifs par semaine
Délai: départ, fin de l'essai (semaine 12) et suivi à 3 mois après l'essai
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Objectif principal : évaluer si les femmes en post-partum ayant des antécédents d'abus ou de dépendance à la cocaïne consomment moins de cocaïne si elles sont randomisées pour recevoir de la progestérone que pour un placebo.
Les tests de toxicité urinaire ont permis d'obtenir des données qualitatives et quantitatives sur les métabolites de la cocaïne et d'autres substances.
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départ, fin de l'essai (semaine 12) et suivi à 3 mois après l'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison globale des événements indésirables entre les femmes du groupe placebo et du groupe progestérone
Délai: 12 semaines après l'accouchement
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Pour obtenir des informations sur l'innocuité et la tolérabilité du traitement à la progestérone pendant la période post-partum, les femmes ont été interrogées à chaque visite sur l'apparition d'événements indésirables, leur gravité et leur lien avec les médicaments à l'étude.
Ces données ont été surveillées dans SAETRS.
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12 semaines après l'accouchement
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Craving à la cocaïne (mesuré chaque semaine à l'aide du CCQ-Brief)
Délai: de base à 12 semaines
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CCQ-Brief est un questionnaire en dix items élaboré à partir du CCQ en 45 items.
Chaque élément est noté sur une échelle visuelle analogique allant de 1 à 7, et les éléments sont moyennés pour donner un score de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent des envies de cocaïne plus fortes.
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de base à 12 semaines
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Dépression (mesurée chaque semaine à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS))
Délai: de base à 12 semaines
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Les scores EPDS ont été mesurés pour détecter la dépression comme un événement indésirable possible et comparer les scores entre les deux groupes.
L'échelle se compose de 10 items.
Chaque élément est noté de 0 à 3, et les 10 éléments sont additionnés pour calculer un score total avec une plage possible de 0 à 30 et des scores plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
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de base à 12 semaines
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Concentrations salivaires de progestérone
Délai: semaine 2, semaine 6, semaine 10, semaine 12
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Une comparaison des concentrations salivaires de progestérone dans tous les échantillons pour tous les moments
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semaine 2, semaine 6, semaine 10, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Chercheur principal: Mehmet Sofuoglu, MD, PhD, Yale School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2010
Première publication (Estimation)
29 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1005006793
- R21DA029914 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La demande de données doit être faite au PI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .