- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01249274
Progesterone per la ricaduta postpartum da cocaina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: valutare se le donne dopo il parto con una storia di abuso o dipendenza da cocaina usano meno cocaina se sono randomizzate al progesterone rispetto al placebo.
Ipotesi 1: rispetto alle donne randomizzate al placebo, quelle assegnate al progesterone useranno meno cocaina come misurato dai risultati della tossicologia delle urine e dai giorni di utilizzo auto-riportati.
Obiettivo specifico 2: Ottenere informazioni sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento con progesterone nel periodo postpartum.
Ipotesi 2: gli effetti collaterali del progesterone saranno simili a quelli del placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le gravide (donne che hanno partorito nelle ultime 12 settimane) di età pari o superiore a 18 anni possono partecipare.
- Le donne devono soddisfare i criteri diagnostici per abuso o dipendenza da cocaina nei sei mesi precedenti il concepimento o durante la gravidanza.
- Anche le donne che abusano di altre sostanze illecite o alcol sarebbero ammissibili fintanto che la cocaina fosse la loro principale droga di abuso. Se anche le donne sono dipendenti da oppiacei, devono essere sottoposte a trattamento con metadone o buprenorfina. Mentre proponiamo di prendere di mira la cocaina, monitoreremo anche la capacità delle donne che fanno uso di più sostanze di mantenere l'astinenza da sostanze diverse dalla cocaina.
Criteri di esclusione:
Le donne non saranno ammissibili al processo se:
- ha una storia di gravi malattie mediche tra cui malattie del fegato, tumore maligno sospetto o noto, tromboflebite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, disturbi della coagulazione o della coagulazione, malattie cardiache, diabete, storia di ictus o altre condizioni mediche che il medico sperimentatore ritiene controindicate per partecipazione allo studio;
- avere una nota allergia al progesterone o alle arachidi (veicolo del progesterone micronizzato);
- parlare una lingua diversa dall'inglese;
- hanno in programma di trasferirsi fuori dall'area nei primi sei mesi dopo il parto;
- non sono in grado di comprendere lo studio o non sono in grado di fornire il consenso informato;
- sono attualmente in trattamento con un altro agente farmacologico per il trattamento dell'abuso di sostanze (ad eccezione di metadone o buprenorfina come sopra);
- avere in attesa di carcerazione;
- sono attualmente incarcerati;
- sta usando un altro progestinico;
- non sono disposti ad accettare la randomizzazione;
- non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per la durata dello studio per garantire che non rimarranno incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Pillole placebo abbinate da assumere due volte al giorno
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Pillole placebo abbinate da assumere due volte al giorno
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Sperimentale: Progesterone
100 mg di progesterone due volte al giorno
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100 mg di progesterone due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di giorni alla settimana di consumo di cocaina
Lasso di tempo: Misurazioni settimanali, dal basale a 12 settimane
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Obiettivo primario: valutare se le donne dopo il parto con una storia di abuso o dipendenza da cocaina usano meno cocaina se sono randomizzate al progesterone rispetto al placebo.
Misurato dai giorni autodichiarati di consumo di cocaina a settimana tramite il calendario del consumo di sostanze.
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Misurazioni settimanali, dal basale a 12 settimane
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Numero di giorni di consumo di cocaina tra le visite di 12 settimane e il follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: basale, fine dello studio (settimana 12), follow-up post-studio a 3 mesi
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Obiettivo primario: valutare se le donne dopo il parto con una storia di abuso o dipendenza da cocaina usano meno cocaina se sono randomizzate al progesterone rispetto al placebo.
Misurato in giorni autodichiarati di consumo di cocaina a settimana durante il periodo di prova e durante il follow-up di 3 mesi utilizzando il calendario del consumo di sostanze
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basale, fine dello studio (settimana 12), follow-up post-studio a 3 mesi
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Proporzione di campioni di urina positivi a settimana
Lasso di tempo: misurazioni settimanali, dal basale a 12 settimane
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Obiettivo primario: valutare se le donne dopo il parto con una storia di abuso o dipendenza da cocaina usano meno cocaina se sono randomizzate al progesterone rispetto al placebo.
I test tossicologici delle urine hanno ottenuto dati qualitativi e quantitativi sui metaboliti della cocaina e su altre sostanze.
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misurazioni settimanali, dal basale a 12 settimane
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Proporzione di campioni di urina positivi a settimana
Lasso di tempo: basale, fine dello studio (settimana 12) e follow-up post-studio a 3 mesi
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Obiettivo primario: valutare se le donne dopo il parto con una storia di abuso o dipendenza da cocaina usano meno cocaina se sono randomizzate al progesterone rispetto al placebo.
I test tossicologici delle urine hanno ottenuto dati qualitativi e quantitativi sui metaboliti della cocaina e su altre sostanze.
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basale, fine dello studio (settimana 12) e follow-up post-studio a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto generale degli eventi avversi tra donne nel gruppo placebo e progesterone
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
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Per ottenere informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità del trattamento con progesterone nel periodo postpartum, le donne sono state interrogate ad ogni visita sull'insorgenza di eventi avversi, sulla loro gravità e sulla loro correlazione con il farmaco in studio.
Tali dati sono stati monitorati in SAETRS.
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12 settimane dopo il parto
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Craving di cocaina (misurato settimanalmente utilizzando CCQ-Brief)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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CCQ-Brief è un questionario di dieci voci sviluppato dal CCQ di 45 voci.
Ogni elemento viene valutato su una scala analogica visiva che va da 1 a 7 e viene calcolata la media degli elementi per ottenere un punteggio da 1 a 7. Punteggi più alti indicano un desiderio di cocaina più forte.
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basale a 12 settimane
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Depressione (misurata settimanalmente utilizzando la scala EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale))
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
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I punteggi EPDS sono stati misurati per rilevare la depressione come possibile evento avverso e confrontare i punteggi tra i due gruppi.
La scala è composta da 10 item.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e i 10 elementi vengono sommati per calcolare un punteggio totale con un possibile intervallo da 0 a 30 e punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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basale a 12 settimane
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Concentrazioni salivari di progesterone
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 6, settimana 10, settimana 12
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Un confronto delle concentrazioni di progesterone salivare in tutti i campioni per tutti i punti temporali
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settimana 2, settimana 6, settimana 10, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Investigatore principale: Mehmet Sofuoglu, MD, PhD, Yale School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1005006793
- R21DA029914 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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