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Progesterone per la ricaduta postpartum da cocaina

24 febbraio 2017 aggiornato da: Kimberly Yonkers, Yale University
I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che arruolerebbe 50 donne dopo il parto con una storia di abuso o dipendenza da cocaina per valutare se il progesterone (100 mg due volte al giorno) riduce l'uso di cocaina dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: valutare se le donne dopo il parto con una storia di abuso o dipendenza da cocaina usano meno cocaina se sono randomizzate al progesterone rispetto al placebo.

Ipotesi 1: rispetto alle donne randomizzate al placebo, quelle assegnate al progesterone useranno meno cocaina come misurato dai risultati della tossicologia delle urine e dai giorni di utilizzo auto-riportati.

Obiettivo specifico 2: Ottenere informazioni sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento con progesterone nel periodo postpartum.

Ipotesi 2: gli effetti collaterali del progesterone saranno simili a quelli del placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le gravide (donne che hanno partorito nelle ultime 12 settimane) di età pari o superiore a 18 anni possono partecipare.
  • Le donne devono soddisfare i criteri diagnostici per abuso o dipendenza da cocaina nei sei mesi precedenti il ​​concepimento o durante la gravidanza.
  • Anche le donne che abusano di altre sostanze illecite o alcol sarebbero ammissibili fintanto che la cocaina fosse la loro principale droga di abuso. Se anche le donne sono dipendenti da oppiacei, devono essere sottoposte a trattamento con metadone o buprenorfina. Mentre proponiamo di prendere di mira la cocaina, monitoreremo anche la capacità delle donne che fanno uso di più sostanze di mantenere l'astinenza da sostanze diverse dalla cocaina.

Criteri di esclusione:

Le donne non saranno ammissibili al processo se:

  1. ha una storia di gravi malattie mediche tra cui malattie del fegato, tumore maligno sospetto o noto, tromboflebite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, disturbi della coagulazione o della coagulazione, malattie cardiache, diabete, storia di ictus o altre condizioni mediche che il medico sperimentatore ritiene controindicate per partecipazione allo studio;
  2. avere una nota allergia al progesterone o alle arachidi (veicolo del progesterone micronizzato);
  3. parlare una lingua diversa dall'inglese;
  4. hanno in programma di trasferirsi fuori dall'area nei primi sei mesi dopo il parto;
  5. non sono in grado di comprendere lo studio o non sono in grado di fornire il consenso informato;
  6. sono attualmente in trattamento con un altro agente farmacologico per il trattamento dell'abuso di sostanze (ad eccezione di metadone o buprenorfina come sopra);
  7. avere in attesa di carcerazione;
  8. sono attualmente incarcerati;
  9. sta usando un altro progestinico;
  10. non sono disposti ad accettare la randomizzazione;
  11. non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per la durata dello studio per garantire che non rimarranno incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Pillole placebo abbinate da assumere due volte al giorno
Pillole placebo abbinate da assumere due volte al giorno
Sperimentale: Progesterone
100 mg di progesterone due volte al giorno
100 mg di progesterone due volte al giorno
Altri nomi:
  • prometrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di giorni alla settimana di consumo di cocaina
Lasso di tempo: Misurazioni settimanali, dal basale a 12 settimane
Obiettivo primario: valutare se le donne dopo il parto con una storia di abuso o dipendenza da cocaina usano meno cocaina se sono randomizzate al progesterone rispetto al placebo. Misurato dai giorni autodichiarati di consumo di cocaina a settimana tramite il calendario del consumo di sostanze.
Misurazioni settimanali, dal basale a 12 settimane
Numero di giorni di consumo di cocaina tra le visite di 12 settimane e il follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: basale, fine dello studio (settimana 12), follow-up post-studio a 3 mesi
Obiettivo primario: valutare se le donne dopo il parto con una storia di abuso o dipendenza da cocaina usano meno cocaina se sono randomizzate al progesterone rispetto al placebo. Misurato in giorni autodichiarati di consumo di cocaina a settimana durante il periodo di prova e durante il follow-up di 3 mesi utilizzando il calendario del consumo di sostanze
basale, fine dello studio (settimana 12), follow-up post-studio a 3 mesi
Proporzione di campioni di urina positivi a settimana
Lasso di tempo: misurazioni settimanali, dal basale a 12 settimane
Obiettivo primario: valutare se le donne dopo il parto con una storia di abuso o dipendenza da cocaina usano meno cocaina se sono randomizzate al progesterone rispetto al placebo. I test tossicologici delle urine hanno ottenuto dati qualitativi e quantitativi sui metaboliti della cocaina e su altre sostanze.
misurazioni settimanali, dal basale a 12 settimane
Proporzione di campioni di urina positivi a settimana
Lasso di tempo: basale, fine dello studio (settimana 12) e follow-up post-studio a 3 mesi
Obiettivo primario: valutare se le donne dopo il parto con una storia di abuso o dipendenza da cocaina usano meno cocaina se sono randomizzate al progesterone rispetto al placebo. I test tossicologici delle urine hanno ottenuto dati qualitativi e quantitativi sui metaboliti della cocaina e su altre sostanze.
basale, fine dello studio (settimana 12) e follow-up post-studio a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto generale degli eventi avversi tra donne nel gruppo placebo e progesterone
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Per ottenere informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità del trattamento con progesterone nel periodo postpartum, le donne sono state interrogate ad ogni visita sull'insorgenza di eventi avversi, sulla loro gravità e sulla loro correlazione con il farmaco in studio. Tali dati sono stati monitorati in SAETRS.
12 settimane dopo il parto
Craving di cocaina (misurato settimanalmente utilizzando CCQ-Brief)
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
CCQ-Brief è un questionario di dieci voci sviluppato dal CCQ di 45 voci. Ogni elemento viene valutato su una scala analogica visiva che va da 1 a 7 e viene calcolata la media degli elementi per ottenere un punteggio da 1 a 7. Punteggi più alti indicano un desiderio di cocaina più forte.
basale a 12 settimane
Depressione (misurata settimanalmente utilizzando la scala EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale))
Lasso di tempo: basale a 12 settimane
I punteggi EPDS sono stati misurati per rilevare la depressione come possibile evento avverso e confrontare i punteggi tra i due gruppi. La scala è composta da 10 item. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e i 10 elementi vengono sommati per calcolare un punteggio totale con un possibile intervallo da 0 a 30 e punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
basale a 12 settimane
Concentrazioni salivari di progesterone
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 6, settimana 10, settimana 12
Un confronto delle concentrazioni di progesterone salivare in tutti i campioni per tutti i punti temporali
settimana 2, settimana 6, settimana 10, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
  • Investigatore principale: Mehmet Sofuoglu, MD, PhD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La richiesta dei dati va fatta al PI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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