- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01249274
Progesteron na poporodowy nawrót kokainy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Ocena, czy kobiety po porodzie z historią nadużywania lub uzależnienia od kokainy używają mniej kokainy, jeśli są losowo przydzielane do progesteronu niż do grupy otrzymującej placebo.
Hipoteza 1: W porównaniu z kobietami, które są losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo, te, którym przydzielono progesteron, będą zażywać mniej kokainy, co zmierzono na podstawie wyników toksykologii moczu i zgłoszonych przez siebie dni używania.
Cel szczegółowy 2: Uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji leczenia progesteronem w okresie poporodowym.
Hipoteza 2: Skutki uboczne progesteronu będą podobne do skutków ubocznych placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gravidas (kobiety, które urodziły dziecko w ciągu ostatnich 12 tygodni), które ukończyły 18 lat, mogą wziąć udział.
- Kobiety muszą spełniać kryteria diagnostyczne nadużywania lub uzależnienia od kokainy w ciągu sześciu miesięcy przed poczęciem lub w czasie ciąży.
- Kobiety, które nadużywają innych nielegalnych substancji lub alkoholu, również kwalifikują się, o ile kokaina jest ich głównym narkotykiem. Jeśli kobiety są również uzależnione od opiatów, muszą przechodzić leczenie metadonem lub buprenorfiną. Chociaż proponujemy skupienie się na kokainie, będziemy również monitorować zdolność kobiet używających wielu substancji do utrzymania abstynencji od substancji innych niż kokaina.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety nie będą kwalifikować się do procesu, jeśli:
- mieć w przeszłości poważne choroby medyczne, w tym choroby wątroby, podejrzewany lub rozpoznany nowotwór złośliwy, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia, choroby serca, cukrzycę, udar w wywiadzie lub inne schorzenia, które lekarz prowadzący badanie uzna za przeciwwskazane udział w badaniu;
- masz znaną alergię na progesteron lub orzeszki ziemne (nośnik mikronizowanego progesteronu);
- mówić w innym języku niż angielski;
- planują wyprowadzić się z okolicy w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po porodzie;
- nie są w stanie zrozumieć badania lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody;
- są obecnie w trakcie leczenia innym środkiem farmakologicznym stosowanym w leczeniu uzależnień (z wyjątkiem metadonu lub buprenorfiny jak wyżej);
- przebywać w więzieniu;
- są obecnie uwięzieni;
- stosujesz inny progestagen;
- nie chcą zaakceptować randomizacji;
- nie chcą stosować mechanicznej metody antykoncepcji na czas trwania badania, aby upewnić się, że nie zajdą w ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo, które należy przyjmować dwa razy dziennie
|
Dopasowane tabletki placebo, które należy przyjmować dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Progesteron
100 mg progesteronu dwa razy dziennie
|
100 mg progesteronu dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba dni używania kokainy w tygodniu
Ramy czasowe: Cotygodniowe pomiary, linia bazowa do 12 tygodni
|
Główny cel: ocena, czy kobiety po porodzie z historią nadużywania lub uzależnienia od kokainy używają mniej kokainy, jeśli są losowo przydzielane do progesteronu niż do grupy otrzymującej placebo.
Mierzone na podstawie zgłaszanych przez siebie dni używania kokainy w tygodniu za pomocą kalendarza używania substancji.
|
Cotygodniowe pomiary, linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Liczba dni używania kokainy między wizytami w tygodniu 12 a obserwacją w miesiącu 3
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec badania (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja po badaniu
|
Główny cel: ocena, czy kobiety po porodzie z historią nadużywania lub uzależnienia od kokainy używają mniej kokainy, jeśli są losowo przydzielane do progesteronu niż do grupy otrzymującej placebo.
Mierzone na podstawie zgłaszanych przez siebie dni używania kokainy w tygodniu podczas okresu próbnego i podczas 3-miesięcznej obserwacji za pomocą kalendarza używania substancji
|
punkt wyjściowy, koniec badania (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja po badaniu
|
|
Odsetek pozytywnych próbek moczu na tydzień
Ramy czasowe: cotygodniowe pomiary, wartość wyjściowa do 12 tygodni
|
Główny cel: ocena, czy kobiety po porodzie z historią nadużywania lub uzależnienia od kokainy używają mniej kokainy, jeśli są losowo przydzielane do progesteronu niż do grupy otrzymującej placebo.
Badania toksykologiczne moczu pozwoliły uzyskać dane jakościowe i ilościowe dotyczące metabolitów kokainy i innych substancji.
|
cotygodniowe pomiary, wartość wyjściowa do 12 tygodni
|
|
Odsetek pozytywnych próbek moczu na tydzień
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec badania (tydzień 12) i 3-miesięczna obserwacja po badaniu
|
Główny cel: ocena, czy kobiety po porodzie z historią nadużywania lub uzależnienia od kokainy używają mniej kokainy, jeśli są losowo przydzielane do progesteronu niż do grupy otrzymującej placebo.
Badania toksykologiczne moczu pozwoliły uzyskać dane jakościowe i ilościowe dotyczące metabolitów kokainy i innych substancji.
|
punkt wyjściowy, koniec badania (tydzień 12) i 3-miesięczna obserwacja po badaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne porównanie zdarzeń niepożądanych między kobietami w grupie placebo i progesteronu
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
|
Aby uzyskać informacje na temat bezpieczeństwa i tolerancji leczenia progesteronem w okresie poporodowym, kobiety były pytane podczas każdej wizyty o wystąpienie zdarzeń niepożądanych, ich ciężkość i związek z badanym lekiem.
Takie dane były monitorowane w SAETRS.
|
12 tygodni po porodzie
|
|
Głód kokainowy (mierzony co tydzień za pomocą CCQ-Brief)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
CCQ-Brief to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji opracowany na podstawie 45-itemowego CCQ.
Każda pozycja jest oceniana na wizualnej skali analogowej w zakresie od 1-7, a pozycje są uśredniane, aby uzyskać wynik od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy głód kokainowy.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Depresja (mierzona co tydzień za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS))
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Wyniki EPDS mierzono w celu wykrycia depresji jako możliwego zdarzenia niepożądanego i porównania wyników między dwiema grupami.
Skala składa się z 10 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, a 10 pozycji jest sumowanych w celu obliczenia całkowitego wyniku z możliwym zakresem od 0 do 30 i wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą depresję.
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Stężenie progesteronu w ślinie
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10, tydzień 12
|
Porównanie stężeń progesteronu w ślinie we wszystkich próbkach dla wszystkich punktów czasowych
|
tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Główny śledczy: Mehmet Sofuoglu, MD, PhD, Yale School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1005006793
- R21DA029914 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone