Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progesteron na poporodowy nawrót kokainy

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: Kimberly Yonkers, Yale University
Badacze proponują kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne, w którym wzięłoby udział 50 kobiet po porodzie z historią nadużywania lub uzależnienia od kokainy, aby ocenić, czy progesteron (100 mg dwa razy dziennie) zmniejsza zażywanie kokainy po porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Ocena, czy kobiety po porodzie z historią nadużywania lub uzależnienia od kokainy używają mniej kokainy, jeśli są losowo przydzielane do progesteronu niż do grupy otrzymującej placebo.

Hipoteza 1: W porównaniu z kobietami, które są losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo, te, którym przydzielono progesteron, będą zażywać mniej kokainy, co zmierzono na podstawie wyników toksykologii moczu i zgłoszonych przez siebie dni używania.

Cel szczegółowy 2: Uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji leczenia progesteronem w okresie poporodowym.

Hipoteza 2: Skutki uboczne progesteronu będą podobne do skutków ubocznych placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gravidas (kobiety, które urodziły dziecko w ciągu ostatnich 12 tygodni), które ukończyły 18 lat, mogą wziąć udział.
  • Kobiety muszą spełniać kryteria diagnostyczne nadużywania lub uzależnienia od kokainy w ciągu sześciu miesięcy przed poczęciem lub w czasie ciąży.
  • Kobiety, które nadużywają innych nielegalnych substancji lub alkoholu, również kwalifikują się, o ile kokaina jest ich głównym narkotykiem. Jeśli kobiety są również uzależnione od opiatów, muszą przechodzić leczenie metadonem lub buprenorfiną. Chociaż proponujemy skupienie się na kokainie, będziemy również monitorować zdolność kobiet używających wielu substancji do utrzymania abstynencji od substancji innych niż kokaina.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety nie będą kwalifikować się do procesu, jeśli:

  1. mieć w przeszłości poważne choroby medyczne, w tym choroby wątroby, podejrzewany lub rozpoznany nowotwór złośliwy, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia, choroby serca, cukrzycę, udar w wywiadzie lub inne schorzenia, które lekarz prowadzący badanie uzna za przeciwwskazane udział w badaniu;
  2. masz znaną alergię na progesteron lub orzeszki ziemne (nośnik mikronizowanego progesteronu);
  3. mówić w innym języku niż angielski;
  4. planują wyprowadzić się z okolicy w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po porodzie;
  5. nie są w stanie zrozumieć badania lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody;
  6. są obecnie w trakcie leczenia innym środkiem farmakologicznym stosowanym w leczeniu uzależnień (z wyjątkiem metadonu lub buprenorfiny jak wyżej);
  7. przebywać w więzieniu;
  8. są obecnie uwięzieni;
  9. stosujesz inny progestagen;
  10. nie chcą zaakceptować randomizacji;
  11. nie chcą stosować mechanicznej metody antykoncepcji na czas trwania badania, aby upewnić się, że nie zajdą w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo, które należy przyjmować dwa razy dziennie
Dopasowane tabletki placebo, które należy przyjmować dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Progesteron
100 mg progesteronu dwa razy dziennie
100 mg progesteronu dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • prometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni używania kokainy w tygodniu
Ramy czasowe: Cotygodniowe pomiary, linia bazowa do 12 tygodni
Główny cel: ocena, czy kobiety po porodzie z historią nadużywania lub uzależnienia od kokainy używają mniej kokainy, jeśli są losowo przydzielane do progesteronu niż do grupy otrzymującej placebo. Mierzone na podstawie zgłaszanych przez siebie dni używania kokainy w tygodniu za pomocą kalendarza używania substancji.
Cotygodniowe pomiary, linia bazowa do 12 tygodni
Liczba dni używania kokainy między wizytami w tygodniu 12 a obserwacją w miesiącu 3
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec badania (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja po badaniu
Główny cel: ocena, czy kobiety po porodzie z historią nadużywania lub uzależnienia od kokainy używają mniej kokainy, jeśli są losowo przydzielane do progesteronu niż do grupy otrzymującej placebo. Mierzone na podstawie zgłaszanych przez siebie dni używania kokainy w tygodniu podczas okresu próbnego i podczas 3-miesięcznej obserwacji za pomocą kalendarza używania substancji
punkt wyjściowy, koniec badania (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja po badaniu
Odsetek pozytywnych próbek moczu na tydzień
Ramy czasowe: cotygodniowe pomiary, wartość wyjściowa do 12 tygodni
Główny cel: ocena, czy kobiety po porodzie z historią nadużywania lub uzależnienia od kokainy używają mniej kokainy, jeśli są losowo przydzielane do progesteronu niż do grupy otrzymującej placebo. Badania toksykologiczne moczu pozwoliły uzyskać dane jakościowe i ilościowe dotyczące metabolitów kokainy i innych substancji.
cotygodniowe pomiary, wartość wyjściowa do 12 tygodni
Odsetek pozytywnych próbek moczu na tydzień
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, koniec badania (tydzień 12) i 3-miesięczna obserwacja po badaniu
Główny cel: ocena, czy kobiety po porodzie z historią nadużywania lub uzależnienia od kokainy używają mniej kokainy, jeśli są losowo przydzielane do progesteronu niż do grupy otrzymującej placebo. Badania toksykologiczne moczu pozwoliły uzyskać dane jakościowe i ilościowe dotyczące metabolitów kokainy i innych substancji.
punkt wyjściowy, koniec badania (tydzień 12) i 3-miesięczna obserwacja po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne porównanie zdarzeń niepożądanych między kobietami w grupie placebo i progesteronu
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Aby uzyskać informacje na temat bezpieczeństwa i tolerancji leczenia progesteronem w okresie poporodowym, kobiety były pytane podczas każdej wizyty o wystąpienie zdarzeń niepożądanych, ich ciężkość i związek z badanym lekiem. Takie dane były monitorowane w SAETRS.
12 tygodni po porodzie
Głód kokainowy (mierzony co tydzień za pomocą CCQ-Brief)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
CCQ-Brief to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji opracowany na podstawie 45-itemowego CCQ. Każda pozycja jest oceniana na wizualnej skali analogowej w zakresie od 1-7, a pozycje są uśredniane, aby uzyskać wynik od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy głód kokainowy.
linii podstawowej do 12 tygodni
Depresja (mierzona co tydzień za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS))
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Wyniki EPDS mierzono w celu wykrycia depresji jako możliwego zdarzenia niepożądanego i porównania wyników między dwiema grupami. Skala składa się z 10 pozycji. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, a 10 pozycji jest sumowanych w celu obliczenia całkowitego wyniku z możliwym zakresem od 0 do 30 i wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą depresję.
linii podstawowej do 12 tygodni
Stężenie progesteronu w ślinie
Ramy czasowe: tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10, tydzień 12
Porównanie stężeń progesteronu w ślinie we wszystkich próbkach dla wszystkich punktów czasowych
tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
  • Główny śledczy: Mehmet Sofuoglu, MD, PhD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Żądanie danych należy kierować do PI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj