산후 코카인 재발에 대한 프로게스테론
2017년 2월 24일 업데이트: Kimberly Yonkers, Yale University
연구자들은 프로게스테론(100mgs 1일 2회)이 산후 코카인 사용을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 코카인 남용 또는 의존의 병력이 있는 산후 여성 50명을 등록하는 위약 대조 무작위 임상 시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: 코카인 남용 또는 의존의 병력이 있는 산후 여성이 위약보다 프로게스테론에 무작위배정된 경우 코카인을 덜 사용하는지 여부를 평가합니다.
가설 1: 위약에 무작위 배정된 여성과 비교할 때, 프로게스테론에 배정된 여성은 소변 독성 결과 및 자가 보고 사용 일수로 측정한 코카인을 덜 사용할 것입니다.
구체적인 목표 2: 산후 기간 동안 프로게스테론 치료의 안전성과 내약성에 대한 정보를 얻기 위함입니다.
가설 2: 프로게스테론의 부작용은 위약과 비슷할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 Gravidas(지난 12주 이내에 출산한 여성)가 참가할 수 있습니다.
- 여성은 임신 전 또는 임신 중 6개월 동안 코카인 남용 또는 의존에 대한 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 다른 불법 약물이나 알코올을 남용하는 여성도 코카인이 주요 남용 약물인 한 자격이 있습니다. 여성도 아편에 의존하는 경우 메타돈 또는 부프레노르핀으로 치료를 받고 있어야 합니다. 우리는 코카인을 표적으로 삼을 것을 제안하는 동시에 코카인 이외의 물질을 금욕하기 위해 복합 물질을 사용하는 여성의 능력을 모니터링할 것입니다.
제외 기준:
여성은 다음과 같은 경우 시험에 참가할 자격이 없습니다.
- 간 질환, 의심되거나 알려진 악성 종양, 혈전 정맥염, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 응고 또는 출혈 장애, 심장 질환, 당뇨병, 뇌졸중 병력 또는 의사 조사관이 금기 사항으로 간주하는 기타 의학적 상태를 포함한 주요 의학적 질병의 병력이 있습니다. 연구 참여;
- 프로게스테론 또는 땅콩(미세화된 프로게스테론 매개체)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 영어 이외의 언어로 말하십시오.
- 출산 후 처음 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획입니다.
- 연구를 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 현재 약물 남용 치료를 위해 다른 약리학적 제제로 치료를 받고 있습니다(위의 메타돈 또는 부프레노르핀 제외).
- 계류 중인 투옥 상태;
- 현재 수감되어 있습니다.
- 다른 프로게스틴을 사용하고 있습니다.
- 무작위화를 받아들이지 않으려고 합니다.
- 임신하지 않도록 하기 위해 연구 기간 동안 피임의 차단 방법을 사용하지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 알약을 매일 두 번 복용
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일치하는 위약 알약을 매일 두 번 복용
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실험적: 프로게스테론
1일 2회 프로게스테론 100mg
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프로게스테론 100mg 하루 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 평균 코카인 사용 일수
기간: 주간 측정, 기준선에서 12주까지
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주요 목표: 코카인 남용 또는 의존의 병력이 있는 산후 여성이 위약보다 프로게스테론에 무작위배정된 경우 코카인을 덜 사용하는지 평가합니다.
약물 사용 달력을 통해 주당 코카인 사용 일수를 자가 보고하여 측정합니다.
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주간 측정, 기준선에서 12주까지
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12주 방문과 3개월 후속 조치 사이의 코카인 사용 일수
기간: 기준선, 시험 종료(12주차), 시험 후 3개월 추적
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주요 목표: 코카인 남용 또는 의존의 병력이 있는 산후 여성이 위약보다 프로게스테론에 무작위배정된 경우 코카인을 덜 사용하는지 평가합니다.
약물 사용 달력을 사용하여 시험 기간 및 3개월 추적 기간 동안 주당 코카인 사용 자가 보고한 일수로 측정
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기준선, 시험 종료(12주차), 시험 후 3개월 추적
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주당 양성 소변 샘플의 비율
기간: 주간 측정, 기준선에서 12주까지
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주요 목표: 코카인 남용 또는 의존의 병력이 있는 산후 여성이 위약보다 프로게스테론에 무작위배정된 경우 코카인을 덜 사용하는지 평가합니다.
소변 독성 검사는 코카인 대사 물질 및 기타 물질에 대한 정성적 및 정량적 데이터를 얻었습니다.
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주간 측정, 기준선에서 12주까지
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주당 양성 소변 샘플의 비율
기간: 기준선, 시험 종료(12주차) 및 시험 후 3개월 추적
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주요 목표: 코카인 남용 또는 의존의 병력이 있는 산후 여성이 위약보다 프로게스테론에 무작위배정된 경우 코카인을 덜 사용하는지 평가합니다.
소변 독성 검사는 코카인 대사 물질 및 기타 물질에 대한 정성적 및 정량적 데이터를 얻었습니다.
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기준선, 시험 종료(12주차) 및 시험 후 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 그룹과 프로게스테론 그룹 여성 간의 이상 반응의 전반적인 비교
기간: 산후 12주
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산후 기간 동안 프로게스테론 치료의 안전성과 내약성에 대한 정보를 얻기 위해 여성들은 방문할 때마다 부작용의 시작, 심각성 및 연구 약물과의 관련성에 대해 질문을 받았습니다.
이러한 데이터는 SAETRS에서 모니터링되었습니다.
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산후 12주
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코카인 갈망(CCQ-Brief를 사용하여 매주 측정)
기간: 기준선에서 12주
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CCQ-Brief는 45개 항목 CCQ에서 개발된 10개 항목 설문지입니다.
각 항목은 1-7 범위의 시각적 아날로그 척도로 점수가 매겨지며 항목의 평균은 1-7의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 코카인 갈망이 더 강함을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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우울증(Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)을 사용하여 매주 측정)
기간: 기준선에서 12주
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EPDS 점수는 가능한 부작용으로 우울증을 감지하고 두 그룹 간의 점수를 비교하기 위해 측정되었습니다.
척도는 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 문항은 0~3점으로 10문항을 합산하여 0~30점까지 가능한 총점으로 점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미한다.
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기준선에서 12주
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타액의 프로게스테론 농도
기간: 2주차, 6주차, 10주차, 12주차
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모든 시점에 대한 모든 샘플의 타액 프로게스테론 농도 비교
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2주차, 6주차, 10주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- 수석 연구원: Mehmet Sofuoglu, MD, PhD, Yale School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1005006793
- R21DA029914 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 요청은 PI에게 이루어져야 합니다.
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