Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron til postpartum kokain tilbagefald

24. februar 2017 opdateret af: Kimberly Yonkers, Yale University
Efterforskerne foreslår et placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der vil inkludere 50 postpartum kvinder med en historie med kokainmisbrug eller afhængighed for at vurdere, om progesteron (100 mg to gange dagligt) reducerer postpartum kokainbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At evaluere, om postpartum kvinder med en historie med kokainmisbrug eller afhængighed bruger mindre kokain, hvis de er randomiseret til progesteron end placebo.

Hypotese 1: Sammenlignet med kvinder, der er randomiseret til placebo, vil de, der er tildelt progesteron, bruge mindre kokain målt ved urintoksikologiske resultater og selvrapporterede dages brug.

Specifikt mål 2: At opnå information om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​progesteronbehandling i postpartum perioden.

Hypotese 2: Bivirkninger for progesteron vil ligne dem ved placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravidas (kvinder, der har født en baby inden for de seneste 12 uger), som er 18 år eller ældre, er berettiget til at deltage.
  • Kvinder skal opfylde diagnostiske kriterier for misbrug eller afhængighed af kokain i de seks måneder før undfangelsen eller under graviditeten.
  • Kvinder, der misbruger andre ulovlige stoffer eller alkohol, ville også være berettigede, så længe kokain var deres primære misbrugsstof. Hvis kvinder også er opiatafhængige, skal de i behandling med metadon eller buprenorphin. Mens vi foreslår at målrette kokain, vil vi også overvåge kvinder med polysubstansbrugs evne til at opretholde afholdenhed fra andre stoffer end kokain.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder vil være ude af stand til at deltage i retssagen, hvis de:

  1. har en historie med alvorlige medicinske sygdomme, herunder leversygdomme, mistænkt eller kendt malignitet, tromboflebitis, dyb venetrombose, lungeemboli, koagulations- eller blødningsforstyrrelser, hjertesygdomme, diabetes, anamnese med slagtilfælde eller andre medicinske tilstande, som lægens efterforsker anser som kontraindiceret for deltagelse i undersøgelsen;
  2. har en kendt allergi over for progesteron eller jordnødder (bærer til mikroniseret progesteron);
  3. tale et andet sprog end engelsk;
  4. planlægger at flytte ud af området i de første seks måneder efter levering;
  5. er ude af stand til at forstå undersøgelsen eller er ude af stand til at give informeret samtykke;
  6. er i øjeblikket i behandling med et andet farmakologisk middel til stofmisbrugsbehandling (med undtagelse af metadon eller buprenorphin som ovenfor);
  7. har afventende fængsling;
  8. er i øjeblikket fængslet;
  9. bruger et andet gestagen;
  10. er uvillige til at acceptere randomisering;
  11. er uvillige til at bruge en barrieremetode til prævention i hele undersøgelsens varighed for at sikre, at de ikke bliver gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-piller, der skal tages to gange dagligt
Matchende placebo-piller, der skal tages to gange dagligt
Eksperimentel: Progesteron
100 mg progesteron to gange dagligt
100 mg progesteron to gange dagligt
Andre navne:
  • prometrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dage pr. uge af kokainbrug
Tidsramme: Ugentlige målinger, baseline til 12 uger
Primært mål: at evaluere, om postpartum kvinder med en historie med kokainmisbrug eller afhængighed bruger mindre kokain, hvis de er randomiseret til progesteron end placebo. Målt ved selvrapporterede dage med kokainbrug om ugen via stofbrugskalender.
Ugentlige målinger, baseline til 12 uger
Antal dage med kokainbrug mellem 12 ugers besøg og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, afslutning af forsøget (uge 12), 3-måneders opfølgning efter forsøget
Primært mål: at evaluere, om postpartum kvinder med en historie med kokainmisbrug eller afhængighed bruger mindre kokain, hvis de er randomiseret til progesteron end placebo. Målt ved selvrapporterede dage med kokainbrug om ugen i forsøgsperioden og i løbet af 3 måneders opfølgning ved brug af stofbrugskalenderen
baseline, afslutning af forsøget (uge 12), 3-måneders opfølgning efter forsøget
Andel af positive urinprøver pr. uge
Tidsramme: ugentlige målinger, baseline til 12 uger
Primært mål: at evaluere, om postpartum kvinder med en historie med kokainmisbrug eller afhængighed bruger mindre kokain, hvis de er randomiseret til progesteron end placebo. Urintokstests opnåede kvalitative og kvantitative data om kokainmetabolitter og andre stoffer.
ugentlige målinger, baseline til 12 uger
Andel af positive urinprøver pr. uge
Tidsramme: baseline, afslutning af forsøget (uge 12) og 3-måneders opfølgning efter forsøget
Primært mål: at evaluere, om postpartum kvinder med en historie med kokainmisbrug eller afhængighed bruger mindre kokain, hvis de er randomiseret til progesteron end placebo. Urintokstests opnåede kvalitative og kvantitative data om kokainmetabolitter og andre stoffer.
baseline, afslutning af forsøget (uge 12) og 3-måneders opfølgning efter forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sammenligning af uønskede hændelser mellem kvinder i placebo- og progesterongruppen
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
For at få information om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​progesteronbehandling i postpartum-perioden blev kvinder ved hvert besøg spurgt om indtræden af ​​bivirkninger, deres alvor og deres relation til undersøgelsesmedicin. Sådanne data blev overvåget i SAETRS.
12 uger efter fødslen
Kokaintrang (målt ugentligt ved hjælp af CCQ-Brief)
Tidsramme: baseline til 12 uger
CCQ-Brief er et spørgeskema med ti punkter, der er udviklet ud fra CCQ'en med 45 punkter. Hvert emne bedømmes på en visuel analog skala, der spænder fra 1-7, og gennemsnittet af emner giver en score fra 1 til 7. Højere score indikerer stærkere kokain-trang.
baseline til 12 uger
Depression (målt ugentligt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS))
Tidsramme: baseline til 12 uger
EPDS-scorer blev målt for at påvise depression som en mulig bivirkning og sammenligne score mellem de to grupper. Skalaen består af 10 genstande. Hvert element scores fra 0 til 3, og de 10 elementer summeres for at beregne en samlet score med et muligt interval på 0 til 30 og højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
baseline til 12 uger
Spyt progesteron koncentrationer
Tidsramme: uge 2, uge ​​6, uge ​​10, uge ​​12
En sammenligning af spytprogesteronkoncentrationer på tværs af alle prøver for alle tidspunkter
uge 2, uge ​​6, uge ​​10, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Mehmet Sofuoglu, MD, PhD, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (Skøn)

29. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataanmodning skal sendes til PI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner