- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01249274
Progesteron til postpartum kokain tilbagefald
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: At evaluere, om postpartum kvinder med en historie med kokainmisbrug eller afhængighed bruger mindre kokain, hvis de er randomiseret til progesteron end placebo.
Hypotese 1: Sammenlignet med kvinder, der er randomiseret til placebo, vil de, der er tildelt progesteron, bruge mindre kokain målt ved urintoksikologiske resultater og selvrapporterede dages brug.
Specifikt mål 2: At opnå information om sikkerheden og tolerabiliteten af progesteronbehandling i postpartum perioden.
Hypotese 2: Bivirkninger for progesteron vil ligne dem ved placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravidas (kvinder, der har født en baby inden for de seneste 12 uger), som er 18 år eller ældre, er berettiget til at deltage.
- Kvinder skal opfylde diagnostiske kriterier for misbrug eller afhængighed af kokain i de seks måneder før undfangelsen eller under graviditeten.
- Kvinder, der misbruger andre ulovlige stoffer eller alkohol, ville også være berettigede, så længe kokain var deres primære misbrugsstof. Hvis kvinder også er opiatafhængige, skal de i behandling med metadon eller buprenorphin. Mens vi foreslår at målrette kokain, vil vi også overvåge kvinder med polysubstansbrugs evne til at opretholde afholdenhed fra andre stoffer end kokain.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder vil være ude af stand til at deltage i retssagen, hvis de:
- har en historie med alvorlige medicinske sygdomme, herunder leversygdomme, mistænkt eller kendt malignitet, tromboflebitis, dyb venetrombose, lungeemboli, koagulations- eller blødningsforstyrrelser, hjertesygdomme, diabetes, anamnese med slagtilfælde eller andre medicinske tilstande, som lægens efterforsker anser som kontraindiceret for deltagelse i undersøgelsen;
- har en kendt allergi over for progesteron eller jordnødder (bærer til mikroniseret progesteron);
- tale et andet sprog end engelsk;
- planlægger at flytte ud af området i de første seks måneder efter levering;
- er ude af stand til at forstå undersøgelsen eller er ude af stand til at give informeret samtykke;
- er i øjeblikket i behandling med et andet farmakologisk middel til stofmisbrugsbehandling (med undtagelse af metadon eller buprenorphin som ovenfor);
- har afventende fængsling;
- er i øjeblikket fængslet;
- bruger et andet gestagen;
- er uvillige til at acceptere randomisering;
- er uvillige til at bruge en barrieremetode til prævention i hele undersøgelsens varighed for at sikre, at de ikke bliver gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-piller, der skal tages to gange dagligt
|
Matchende placebo-piller, der skal tages to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Progesteron
100 mg progesteron to gange dagligt
|
100 mg progesteron to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal dage pr. uge af kokainbrug
Tidsramme: Ugentlige målinger, baseline til 12 uger
|
Primært mål: at evaluere, om postpartum kvinder med en historie med kokainmisbrug eller afhængighed bruger mindre kokain, hvis de er randomiseret til progesteron end placebo.
Målt ved selvrapporterede dage med kokainbrug om ugen via stofbrugskalender.
|
Ugentlige målinger, baseline til 12 uger
|
|
Antal dage med kokainbrug mellem 12 ugers besøg og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, afslutning af forsøget (uge 12), 3-måneders opfølgning efter forsøget
|
Primært mål: at evaluere, om postpartum kvinder med en historie med kokainmisbrug eller afhængighed bruger mindre kokain, hvis de er randomiseret til progesteron end placebo.
Målt ved selvrapporterede dage med kokainbrug om ugen i forsøgsperioden og i løbet af 3 måneders opfølgning ved brug af stofbrugskalenderen
|
baseline, afslutning af forsøget (uge 12), 3-måneders opfølgning efter forsøget
|
|
Andel af positive urinprøver pr. uge
Tidsramme: ugentlige målinger, baseline til 12 uger
|
Primært mål: at evaluere, om postpartum kvinder med en historie med kokainmisbrug eller afhængighed bruger mindre kokain, hvis de er randomiseret til progesteron end placebo.
Urintokstests opnåede kvalitative og kvantitative data om kokainmetabolitter og andre stoffer.
|
ugentlige målinger, baseline til 12 uger
|
|
Andel af positive urinprøver pr. uge
Tidsramme: baseline, afslutning af forsøget (uge 12) og 3-måneders opfølgning efter forsøget
|
Primært mål: at evaluere, om postpartum kvinder med en historie med kokainmisbrug eller afhængighed bruger mindre kokain, hvis de er randomiseret til progesteron end placebo.
Urintokstests opnåede kvalitative og kvantitative data om kokainmetabolitter og andre stoffer.
|
baseline, afslutning af forsøget (uge 12) og 3-måneders opfølgning efter forsøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sammenligning af uønskede hændelser mellem kvinder i placebo- og progesterongruppen
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
|
For at få information om sikkerheden og tolerabiliteten af progesteronbehandling i postpartum-perioden blev kvinder ved hvert besøg spurgt om indtræden af bivirkninger, deres alvor og deres relation til undersøgelsesmedicin.
Sådanne data blev overvåget i SAETRS.
|
12 uger efter fødslen
|
|
Kokaintrang (målt ugentligt ved hjælp af CCQ-Brief)
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
CCQ-Brief er et spørgeskema med ti punkter, der er udviklet ud fra CCQ'en med 45 punkter.
Hvert emne bedømmes på en visuel analog skala, der spænder fra 1-7, og gennemsnittet af emner giver en score fra 1 til 7. Højere score indikerer stærkere kokain-trang.
|
baseline til 12 uger
|
|
Depression (målt ugentligt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS))
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
EPDS-scorer blev målt for at påvise depression som en mulig bivirkning og sammenligne score mellem de to grupper.
Skalaen består af 10 genstande.
Hvert element scores fra 0 til 3, og de 10 elementer summeres for at beregne en samlet score med et muligt interval på 0 til 30 og højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
|
baseline til 12 uger
|
|
Spyt progesteron koncentrationer
Tidsramme: uge 2, uge 6, uge 10, uge 12
|
En sammenligning af spytprogesteronkoncentrationer på tværs af alle prøver for alle tidspunkter
|
uge 2, uge 6, uge 10, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Ledende efterforsker: Mehmet Sofuoglu, MD, PhD, Yale School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1005006793
- R21DA029914 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater