Progesteroni synnytyksen jälkeiseen kokaiinin uusiutumiseen
perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: Kimberly Yonkers, Yale University
Tutkijat ehdottavat lumekontrolloitua, satunnaistettua kliinistä tutkimusta, johon ottaisi mukaan 50 synnytyksen jälkeistä naista, joilla on aiemmin ollut kokaiinin väärinkäyttöä tai riippuvuutta kokaiinista, jotta voidaan arvioida, vähentääkö progesteroni (100 mg kahdesti päivässä) synnytyksen jälkeistä kokaiinin käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Arvioida, käyttävätkö synnytyksen jälkeen kokaiinin väärinkäyttöä tai riippuvuutta kokaiinia käyttäneet naiset vähemmän kokaiinia, jos heidät satunnaistetaan saamaan progesteronia kuin lumelääkettä.
Hypoteesi 1: Verrattuna naisiin, jotka on satunnaistettu lumelääkettä saaviin naisiin, progesteronin saaneet käyttävät vähemmän kokaiinia virtsan toksikologisten tulosten ja itse ilmoittamien käyttöpäivien perusteella.
Erityistavoite 2: Saada tietoa progesteronihoidon turvallisuudesta ja siedettävyydestä synnytyksen jälkeisellä kaudella.
Hypoteesi 2: Progesteronin sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin lumelääkkeellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gravidat (naiset, jotka ovat synnyttäneet lapsen viimeisen 12 viikon aikana), jotka ovat 18 vuotta tai vanhemmat, voivat osallistua.
- Naisten on täytettävä kokaiinin väärinkäytön tai riippuvuuden diagnostiset kriteerit kuuden kuukauden aikana ennen hedelmöittymistä tai raskauden aikana.
- Naiset, jotka käyttävät väärin muita laittomia aineita tai alkoholia, olisivat myös kelpoisia niin kauan kuin kokaiini on heidän ensisijainen huume. Jos naiset ovat myös opiaattiriippuvaisia, heidän on saatava metadoni- tai buprenorfiinihoitoa. Vaikka ehdotamme kokaiinin kohdistamista, seuraamme myös monikäyttöisiä aineita käyttävien naisten kykyä pitää yllä muita aineita kuin kokaiinia.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset eivät ole oikeutettuja kokeeseen, jos he:
- sinulla on aiemmin ollut vakavia lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien maksasairaudet, epäilty tai tunnettu pahanlaatuinen kasvain, tromboflebiitti, syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa, hyytymis- tai verenvuotohäiriöt, sydänsairaus, diabetes, aivohalvaus tai muut sairaudet, jotka lääkärin tutkija katsoo olevan vasta-aiheisia osallistuminen tutkimukseen;
- sinulla on tunnettu allergia progesteronille tai maapähkinöille (mikronisoidun progesteronin vehikkeli);
- puhua muuta kieltä kuin englantia;
- suunnittelet muuttavansa pois alueelta ensimmäisen kuuden kuukauden aikana synnytyksen jälkeen;
- eivät pysty ymmärtämään tutkimusta tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- ovat parhaillaan hoidossa toisella farmakologisella aineella päihteiden väärinkäytön hoitoon (lukuun ottamatta metadonia tai buprenorfiinia, kuten edellä);
- odottaa vangitsemista;
- ovat tällä hetkellä vangittuna;
- käytät toista progestiinia;
- eivät ole halukkaita hyväksymään satunnaistamista;
- eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana varmistaakseen, etteivät he tule raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sopivat lumelääkkeet, jotka otetaan kahdesti päivässä
|
Sopivat lumelääkkeet, jotka otetaan kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Progesteroni
100 mg progesteronia kahdesti päivässä
|
100 mg progesteronia kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokaiinin käyttöpäivien keskimääräinen määrä viikossa
Aikaikkuna: Viikoittainen mittaus, lähtötilanne 12 viikkoon
|
Ensisijainen tavoite: arvioida, käyttävätkö synnytyksen jälkeen naiset, joilla on ollut kokaiinin väärinkäyttöä tai riippuvuutta, vähemmän kokaiinia, jos heidät satunnaistetaan progesteroniin kuin lumelääke.
Mitattu itse ilmoittamilla kokaiinin käyttöpäivillä viikossa päihdekalenterin perusteella.
|
Viikoittainen mittaus, lähtötilanne 12 viikkoon
|
|
Kokaiinin käyttöpäivien lukumäärä 12 viikon käyntien ja 3 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu (viikko 12), 3 kuukauden seuranta tutkimuksen jälkeen
|
Ensisijainen tavoite: arvioida, käyttävätkö synnytyksen jälkeen naiset, joilla on ollut kokaiinin väärinkäyttöä tai riippuvuutta, vähemmän kokaiinia, jos heidät satunnaistetaan progesteroniin kuin lumelääke.
Mitattu itse ilmoittamilla kokaiinin käyttöpäivillä viikossa koeajan aikana ja kolmen kuukauden seurannan aikana päihdekalenterin avulla
|
lähtötilanne, tutkimuksen loppu (viikko 12), 3 kuukauden seuranta tutkimuksen jälkeen
|
|
Positiivisten virtsanäytteiden osuus viikossa
Aikaikkuna: viikoittaiset mittaukset, lähtötilanne 12 viikkoon
|
Ensisijainen tavoite: arvioida, käyttävätkö synnytyksen jälkeen naiset, joilla on ollut kokaiinin väärinkäyttöä tai riippuvuutta, vähemmän kokaiinia, jos heidät satunnaistetaan progesteroniin kuin lumelääke.
Virtsan toksisuustesteillä saatiin kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia tietoja kokaiinin metaboliiteista ja muista aineista.
|
viikoittaiset mittaukset, lähtötilanne 12 viikkoon
|
|
Positiivisten virtsanäytteiden osuus viikossa
Aikaikkuna: lähtötilanne, tutkimuksen loppu (viikko 12) ja 3 kuukauden seuranta tutkimuksen jälkeen
|
Ensisijainen tavoite: arvioida, käyttävätkö synnytyksen jälkeen naiset, joilla on ollut kokaiinin väärinkäyttöä tai riippuvuutta, vähemmän kokaiinia, jos heidät satunnaistetaan progesteroniin kuin lumelääke.
Virtsan toksisuustesteillä saatiin kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia tietoja kokaiinin metaboliiteista ja muista aineista.
|
lähtötilanne, tutkimuksen loppu (viikko 12) ja 3 kuukauden seuranta tutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasebo- ja progesteroniryhmän naisten haittatapahtumien yleinen vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Saadakseen tietoa progesteronihoidon turvallisuudesta ja siedettävyydestä synnytyksen jälkeisellä kaudella naisilta kysyttiin jokaisella käynnillä haittatapahtumien alkamista, niiden vakavuutta ja yhteyttä tutkimuslääkitykseen.
Tällaisia tietoja seurattiin SAETRS:ssä.
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kokaiininhimo (mitattu viikoittain CCQ-lyhyesti)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
CCQ-Brief on kymmenen kohdan kyselylomake, joka on kehitetty 45 kohdan CCQ:sta.
Jokainen kohde pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla 1–7, ja kohteista lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan pisteet 1–7. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kokaiininhimoa.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Masennus (mitattu viikoittain Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
|
EPDS-pisteet mitattiin masennuksen havaitsemiseksi mahdollisena haittatapahtumana ja kahden ryhmän pisteiden vertaamiseksi.
Vaaka koostuu 10 kappaleesta.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3, ja 10 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi, jolloin mahdollinen alue on 0–30 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Syljen progesteronipitoisuudet
Aikaikkuna: viikko 2, viikko 6, viikko 10, viikko 12
|
Syljen progesteronipitoisuuksien vertailu kaikissa näytteissä kaikilla aikapisteillä
|
viikko 2, viikko 6, viikko 10, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Päätutkija: Mehmet Sofuoglu, MD, PhD, Yale School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1005006793
- R21DA029914 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietopyyntö tulee tehdä PI:lle
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .