Progesterona para la recaída de cocaína posparto
24 de febrero de 2017 actualizado por: Kimberly Yonkers, Yale University
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo que inscribiría a 50 mujeres posparto con antecedentes de abuso o dependencia de cocaína para evaluar si la progesterona (100 mg dos veces al día) reduce el consumo de cocaína posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: Evaluar si las puérperas con antecedentes de abuso o dependencia de cocaína consumen menos cocaína si se asignan al azar a progesterona que a placebo.
Hipótesis 1: en comparación con las mujeres asignadas al azar al placebo, las asignadas a la progesterona consumirán menos cocaína según lo medido por los resultados de toxicología de la orina y los días de uso autoinformados.
Objetivo específico 2: Obtener información sobre la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con progesterona en el puerperio.
Hipótesis 2: Los efectos secundarios de la progesterona serán similares a los del placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las embarazadas (mujeres que dieron a luz a un bebé en las últimas 12 semanas) que tienen 18 años o más son elegibles para participar.
- Las mujeres deben cumplir con los criterios de diagnóstico de abuso o dependencia de la cocaína en los seis meses anteriores a la concepción o durante el embarazo.
- Las mujeres que abusan de otras sustancias ilícitas o del alcohol también serían elegibles siempre que la cocaína fuera su principal droga de abuso. Si la mujer también es dependiente de opiáceos, debe estar en tratamiento con metadona o buprenorfina. Si bien proponemos enfocarnos en la cocaína, también monitorearemos la capacidad de las mujeres con uso múltiple de sustancias para mantener la abstinencia de sustancias distintas a la cocaína.
Criterio de exclusión:
Las mujeres no serán elegibles para el ensayo si:
- tiene antecedentes de enfermedades médicas importantes, incluidas enfermedades hepáticas, malignidad sospechada o conocida, tromboflebitis, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trastornos de coagulación o sangrado, enfermedad cardíaca, diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular u otras afecciones médicas que el médico investigador considere contraindicadas para participación en el estudio;
- tiene una alergia conocida a la progesterona o al maní (vehículo para la progesterona micronizada);
- hablar un idioma que no sea inglés;
- están planeando mudarse fuera del área en los primeros seis meses después del parto;
- no pueden comprender el estudio o no pueden dar su consentimiento informado;
- están actualmente en tratamiento con otro agente farmacológico para el tratamiento por abuso de sustancias (con la excepción de la metadona o la buprenorfina como se indicó anteriormente);
- tener encarcelamiento pendiente;
- están actualmente encarcelados;
- está usando otro progestágeno;
- no están dispuestos a aceptar la aleatorización;
- no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo de barrera durante la duración del estudio para asegurarse de que no quedarán embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Píldoras de placebo combinadas para tomar dos veces al día
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Píldoras de placebo combinadas para tomar dos veces al día
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Experimental: Progesterona
100 mg de progesterona dos veces al día
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100 mg de progesterona dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de días por semana de consumo de cocaína
Periodo de tiempo: Mediciones semanales, línea de base a 12 semanas
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Objetivo principal: evaluar si las puérperas con antecedentes de abuso o dependencia de cocaína consumen menos cocaína si se asignan al azar a progesterona que a placebo.
Medido por los días de uso de cocaína por semana autoinformados a través del calendario de uso de sustancias.
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Mediciones semanales, línea de base a 12 semanas
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Número de días de uso de cocaína entre las visitas de 12 semanas y el seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, final del ensayo (semana 12), seguimiento de 3 meses después del ensayo
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Objetivo principal: evaluar si las puérperas con antecedentes de abuso o dependencia de cocaína consumen menos cocaína si se asignan al azar a progesterona que a placebo.
Medido por los días autoinformados de uso de cocaína por semana durante el período de prueba y durante los 3 meses de seguimiento utilizando el calendario de uso de sustancias
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línea de base, final del ensayo (semana 12), seguimiento de 3 meses después del ensayo
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Proporción de muestras de orina positivas por semana
Periodo de tiempo: mediciones semanales, línea de base a 12 semanas
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Objetivo principal: evaluar si las puérperas con antecedentes de abuso o dependencia de cocaína consumen menos cocaína si se asignan al azar a progesterona que a placebo.
Las pruebas de toxicidad en orina obtuvieron datos cualitativos y cuantitativos sobre los metabolitos de la cocaína y otras sustancias.
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mediciones semanales, línea de base a 12 semanas
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Proporción de muestras de orina positivas por semana
Periodo de tiempo: línea de base, final del ensayo (semana 12) y seguimiento de 3 meses después del ensayo
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Objetivo principal: evaluar si las puérperas con antecedentes de abuso o dependencia de cocaína consumen menos cocaína si se asignan al azar a progesterona que a placebo.
Las pruebas de toxicidad en orina obtuvieron datos cualitativos y cuantitativos sobre los metabolitos de la cocaína y otras sustancias.
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línea de base, final del ensayo (semana 12) y seguimiento de 3 meses después del ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación general de eventos adversos entre mujeres en el grupo de placebo y progesterona
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
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Para obtener información sobre la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con progesterona en el período posparto, se preguntó a las mujeres en cada visita sobre la aparición de eventos adversos, su gravedad y su relación con la medicación del estudio.
Dichos datos fueron monitoreados en el SAETRS.
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12 semanas posparto
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Antojo de cocaína (medido semanalmente usando CCQ-Brief)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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CCQ-Brief es un cuestionario de diez ítems desarrollado a partir del CCQ de 45 ítems.
Cada elemento se califica en una escala analógica visual que va del 1 al 7, y los elementos se promedian para obtener una puntuación del 1 al 7. Las puntuaciones más altas indican ansias de cocaína más intensas.
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línea de base a 12 semanas
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Depresión (medida semanalmente utilizando la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS))
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Se midieron las puntuaciones EPDS para detectar la depresión como un posible evento adverso y comparar las puntuaciones entre los dos grupos.
La escala consta de 10 ítems.
Cada elemento se califica de 0 a 3, y los 10 elementos se suman para calcular un puntaje total con un rango posible de 0 a 30 y puntajes más altos que indican una depresión más severa.
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línea de base a 12 semanas
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Concentraciones de progesterona en saliva
Periodo de tiempo: semana 2, semana 6, semana 10, semana 12
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Una comparación de las concentraciones de progesterona salival en todas las muestras para todos los puntos de tiempo
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semana 2, semana 6, semana 10, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, MD, PhD, Yale School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1005006793
- R21DA029914 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
La solicitud de datos debe hacerse al PI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .