- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01249274
Progesteron pro poporodní kokainový relaps
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1: Zhodnotit, zda ženy po porodu s anamnézou zneužívání nebo závislosti na kokainu užívají méně kokainu, pokud jsou randomizovány k progesteronu než k placebu.
Hypotéza 1: Ve srovnání se ženami, které byly randomizovány do skupiny s placebem, budou ženy přiřazené k progesteronu užívat méně kokainu, jak bylo změřeno výsledky toxikologie moči a samy hlášenými dny užívání.
Specifický cíl 2: Získat informace o bezpečnosti a snášenlivosti progesteronové léčby v poporodním období.
Hypotéza 2: Vedlejší účinky progesteronu budou podobné jako u placeba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gravidas (ženy, které porodily dítě v posledních 12 týdnech), kterým je 18 nebo více, se mohou zúčastnit.
- Ženy musí splňovat diagnostická kritéria pro zneužívání nebo závislost na kokainu šest měsíců před početím nebo během těhotenství.
- Ženy, které zneužívají jiné nelegální látky nebo alkohol, by také byly způsobilé, pokud by kokain byl jejich primární drogou. Pokud jsou ženy také závislé na opiátech, musí podstupovat léčbu metadonem nebo buprenorfinem. I když navrhujeme zaměřit se na kokain, budeme také monitorovat schopnost žen s užíváním více látek udržet abstinenci od jiných látek než kokainu.
Kritéria vyloučení:
Ženy nebudou způsobilé k soudu, pokud:
- máte v anamnéze závažné onemocnění včetně jaterních onemocnění, suspektní nebo známou malignitu, tromboflebitidu, hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, poruchy srážlivosti nebo krvácení, srdeční onemocnění, cukrovku, mrtvici v anamnéze nebo jiné zdravotní stavy, které zkoušející lékař považuje za kontraindikované účast na studii;
- máte známou alergii na progesteron nebo arašídy (vehikulum pro mikronizovaný progesteron);
- mluvit jiným jazykem než anglicky;
- plánují přestěhování z oblasti během prvních šesti měsíců po porodu;
- nejsou schopni porozumět studii nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas;
- v současné době podstupují léčbu jiným farmakologickým prostředkem pro léčbu zneužívání návykových látek (s výjimkou metadonu nebo buprenorfinu, jak je uvedeno výše);
- mají čekající na uvěznění;
- jsou v současné době uvězněni;
- užíváte jiný progestin;
- nejsou ochotni akceptovat randomizaci;
- nejsou ochotny používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu trvání studie, aby se zajistilo, že neotěhotní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo pilulky k užívání dvakrát denně
|
Odpovídající placebo pilulky k užívání dvakrát denně
|
|
Experimentální: Progesteron
100 mg progesteronu dvakrát denně
|
100 mg progesteronu dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet dní užívání kokainu v týdnu
Časové okno: Týdenní měření, výchozí stav až 12 týdnů
|
Primární cíl: zhodnotit, zda ženy po porodu s anamnézou zneužívání nebo závislosti na kokainu užívají méně kokainu, pokud jsou randomizovány k progesteronu než k placebu.
Měřeno podle sebe-uvedených dnů užívání kokainu za týden prostřednictvím kalendáře užívání látek.
|
Týdenní měření, výchozí stav až 12 týdnů
|
|
Počet dní užívání kokainu mezi 12týdenními návštěvami a následným 3měsíčním sledováním
Časové okno: výchozí stav, konec studie (12. týden), 3měsíční sledování po zahájení studie
|
Primární cíl: zhodnotit, zda ženy po porodu s anamnézou zneužívání nebo závislosti na kokainu užívají méně kokainu, pokud jsou randomizovány k progesteronu než k placebu.
Měřeno podle sebe-uvedených dnů užívání kokainu za týden během zkušebního období a během 3měsíčního sledování pomocí kalendáře užívání látek
|
výchozí stav, konec studie (12. týden), 3měsíční sledování po zahájení studie
|
|
Podíl pozitivních vzorků moči za týden
Časové okno: týdenní měření, výchozí stav až 12 týdnů
|
Primární cíl: zhodnotit, zda ženy po porodu s anamnézou zneužívání nebo závislosti na kokainu užívají méně kokainu, pokud jsou randomizovány k progesteronu než k placebu.
Testy na toxicitu moči získaly kvalitativní a kvantitativní údaje o metabolitech kokainu a dalších látkách.
|
týdenní měření, výchozí stav až 12 týdnů
|
|
Podíl pozitivních vzorků moči za týden
Časové okno: výchozí stav, konec studie (12. týden) a 3měsíční sledování po ukončení studie
|
Primární cíl: zhodnotit, zda ženy po porodu s anamnézou zneužívání nebo závislosti na kokainu užívají méně kokainu, pokud jsou randomizovány k progesteronu než k placebu.
Testy na toxicitu moči získaly kvalitativní a kvantitativní údaje o metabolitech kokainu a dalších látkách.
|
výchozí stav, konec studie (12. týden) a 3měsíční sledování po ukončení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové srovnání nežádoucích účinků mezi ženami v placebové a progesteronové skupině
Časové okno: 12 týdnů po porodu
|
Pro získání informací o bezpečnosti a snášenlivosti léčby progesteronem v poporodním období byly ženy při každé návštěvě dotazovány na nástup nežádoucích účinků, jejich závažnost a souvislost se studovanou medikací.
Tyto údaje byly sledovány v SAETRS.
|
12 týdnů po porodu
|
|
Touha po kokainu (měřená týdně pomocí CCQ-Brief)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
CCQ-Brief je desetipoložkový dotazník vyvinutý ze 45položkového CCQ.
Každá položka je hodnocena na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 1 do 7 a položky jsou zprůměrovány, aby se získalo skóre od 1 do 7. Vyšší skóre značí silnější touhu po kokainu.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Deprese (měřeno týdně pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS))
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
|
Skóre EPDS bylo měřeno za účelem detekce deprese jako možné nežádoucí příhody a srovnání skóre mezi těmito dvěma skupinami.
Váha se skládá z 10 položek.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3 a 10 položek se sečte, aby se vypočítalo celkové skóre s možným rozsahem 0 až 30 a vyšší skóre indikující závažnější depresi.
|
výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Koncentrace progesteronu ve slinách
Časové okno: týden 2, týden 6, týden 10, týden 12
|
Porovnání koncentrací progesteronu ve slinách ve všech vzorcích pro všechny časové body
|
týden 2, týden 6, týden 10, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Sofuoglu, MD, PhD, Yale School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1005006793
- R21DA029914 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy