Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron pro poporodní kokainový relaps

24. února 2017 aktualizováno: Kimberly Yonkers, Yale University
Vyšetřovatelé navrhují placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii, která by zahrnovala 50 žen po porodu s anamnézou zneužívání nebo závislosti na kokainu, aby bylo možné posoudit, zda progesteron (100 mg dvakrát denně) snižuje poporodní užívání kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Specifický cíl 1: Zhodnotit, zda ženy po porodu s anamnézou zneužívání nebo závislosti na kokainu užívají méně kokainu, pokud jsou randomizovány k progesteronu než k placebu.

Hypotéza 1: Ve srovnání se ženami, které byly randomizovány do skupiny s placebem, budou ženy přiřazené k progesteronu užívat méně kokainu, jak bylo změřeno výsledky toxikologie moči a samy hlášenými dny užívání.

Specifický cíl 2: Získat informace o bezpečnosti a snášenlivosti progesteronové léčby v poporodním období.

Hypotéza 2: Vedlejší účinky progesteronu budou podobné jako u placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gravidas (ženy, které porodily dítě v posledních 12 týdnech), kterým je 18 nebo více, se mohou zúčastnit.
  • Ženy musí splňovat diagnostická kritéria pro zneužívání nebo závislost na kokainu šest měsíců před početím nebo během těhotenství.
  • Ženy, které zneužívají jiné nelegální látky nebo alkohol, by také byly způsobilé, pokud by kokain byl jejich primární drogou. Pokud jsou ženy také závislé na opiátech, musí podstupovat léčbu metadonem nebo buprenorfinem. I když navrhujeme zaměřit se na kokain, budeme také monitorovat schopnost žen s užíváním více látek udržet abstinenci od jiných látek než kokainu.

Kritéria vyloučení:

Ženy nebudou způsobilé k soudu, pokud:

  1. máte v anamnéze závažné onemocnění včetně jaterních onemocnění, suspektní nebo známou malignitu, tromboflebitidu, hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, poruchy srážlivosti nebo krvácení, srdeční onemocnění, cukrovku, mrtvici v anamnéze nebo jiné zdravotní stavy, které zkoušející lékař považuje za kontraindikované účast na studii;
  2. máte známou alergii na progesteron nebo arašídy (vehikulum pro mikronizovaný progesteron);
  3. mluvit jiným jazykem než anglicky;
  4. plánují přestěhování z oblasti během prvních šesti měsíců po porodu;
  5. nejsou schopni porozumět studii nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas;
  6. v současné době podstupují léčbu jiným farmakologickým prostředkem pro léčbu zneužívání návykových látek (s výjimkou metadonu nebo buprenorfinu, jak je uvedeno výše);
  7. mají čekající na uvěznění;
  8. jsou v současné době uvězněni;
  9. užíváte jiný progestin;
  10. nejsou ochotni akceptovat randomizaci;
  11. nejsou ochotny používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu trvání studie, aby se zajistilo, že neotěhotní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo pilulky k užívání dvakrát denně
Odpovídající placebo pilulky k užívání dvakrát denně
Experimentální: Progesteron
100 mg progesteronu dvakrát denně
100 mg progesteronu dvakrát denně
Ostatní jména:
  • prometrium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní užívání kokainu v týdnu
Časové okno: Týdenní měření, výchozí stav až 12 týdnů
Primární cíl: zhodnotit, zda ženy po porodu s anamnézou zneužívání nebo závislosti na kokainu užívají méně kokainu, pokud jsou randomizovány k progesteronu než k placebu. Měřeno podle sebe-uvedených dnů užívání kokainu za týden prostřednictvím kalendáře užívání látek.
Týdenní měření, výchozí stav až 12 týdnů
Počet dní užívání kokainu mezi 12týdenními návštěvami a následným 3měsíčním sledováním
Časové okno: výchozí stav, konec studie (12. týden), 3měsíční sledování po zahájení studie
Primární cíl: zhodnotit, zda ženy po porodu s anamnézou zneužívání nebo závislosti na kokainu užívají méně kokainu, pokud jsou randomizovány k progesteronu než k placebu. Měřeno podle sebe-uvedených dnů užívání kokainu za týden během zkušebního období a během 3měsíčního sledování pomocí kalendáře užívání látek
výchozí stav, konec studie (12. týden), 3měsíční sledování po zahájení studie
Podíl pozitivních vzorků moči za týden
Časové okno: týdenní měření, výchozí stav až 12 týdnů
Primární cíl: zhodnotit, zda ženy po porodu s anamnézou zneužívání nebo závislosti na kokainu užívají méně kokainu, pokud jsou randomizovány k progesteronu než k placebu. Testy na toxicitu moči získaly kvalitativní a kvantitativní údaje o metabolitech kokainu a dalších látkách.
týdenní měření, výchozí stav až 12 týdnů
Podíl pozitivních vzorků moči za týden
Časové okno: výchozí stav, konec studie (12. týden) a 3měsíční sledování po ukončení studie
Primární cíl: zhodnotit, zda ženy po porodu s anamnézou zneužívání nebo závislosti na kokainu užívají méně kokainu, pokud jsou randomizovány k progesteronu než k placebu. Testy na toxicitu moči získaly kvalitativní a kvantitativní údaje o metabolitech kokainu a dalších látkách.
výchozí stav, konec studie (12. týden) a 3měsíční sledování po ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové srovnání nežádoucích účinků mezi ženami v placebové a progesteronové skupině
Časové okno: 12 týdnů po porodu
Pro získání informací o bezpečnosti a snášenlivosti léčby progesteronem v poporodním období byly ženy při každé návštěvě dotazovány na nástup nežádoucích účinků, jejich závažnost a souvislost se studovanou medikací. Tyto údaje byly sledovány v SAETRS.
12 týdnů po porodu
Touha po kokainu (měřená týdně pomocí CCQ-Brief)
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
CCQ-Brief je desetipoložkový dotazník vyvinutý ze 45položkového CCQ. Každá položka je hodnocena na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 1 do 7 a položky jsou zprůměrovány, aby se získalo skóre od 1 do 7. Vyšší skóre značí silnější touhu po kokainu.
výchozí stav do 12 týdnů
Deprese (měřeno týdně pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS))
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Skóre EPDS bylo měřeno za účelem detekce deprese jako možné nežádoucí příhody a srovnání skóre mezi těmito dvěma skupinami. Váha se skládá z 10 položek. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 a 10 položek se sečte, aby se vypočítalo celkové skóre s možným rozsahem 0 až 30 a vyšší skóre indikující závažnější depresi.
výchozí stav do 12 týdnů
Koncentrace progesteronu ve slinách
Časové okno: týden 2, týden 6, týden 10, týden 12
Porovnání koncentrací progesteronu ve slinách ve všech vzorcích pro všechny časové body
týden 2, týden 6, týden 10, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Sofuoglu, MD, PhD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádost o údaje by měla být zaslána PI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Předplatit