Прогестерон для послеродового рецидива кокаина
24 февраля 2017 г. обновлено: Kimberly Yonkers, Yale University
Исследователи предлагают провести плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование, в котором примут участие 50 женщин в послеродовом периоде со злоупотреблением кокаином или зависимостью от него, чтобы оценить, снижает ли прогестерон (100 мг два раза в день) послеродовое употребление кокаина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1: Оценить, употребляют ли послеродовые женщины с историей злоупотребления кокаином или зависимостью меньше кокаина, если они рандомизированы для прогестерона, чем для плацебо.
Гипотеза 1: По сравнению с женщинами, рандомизированными в группу плацебо, женщины, получавшие прогестерон, будут употреблять меньше кокаина, если судить по результатам токсикологического исследования мочи и количеству дней употребления, о которых они сами сообщили.
Конкретная цель 2: Получить информацию о безопасности и переносимости лечения прогестероном в послеродовом периоде.
Гипотеза 2: Побочные эффекты прогестерона будут аналогичны побочным эффектам плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Gravidas (женщины, родившие ребенка в течение последних 12 недель) в возрасте 18 лет и старше имеют право участвовать.
- Женщины должны соответствовать диагностическим критериям злоупотребления кокаином или зависимости от него в течение шести месяцев до зачатия или во время беременности.
- Женщины, злоупотребляющие другими запрещенными веществами или алкоголем, также имеют право на участие, если кокаин является их основным наркотиком. Если женщины также зависимы от опиатов, они должны проходить курс лечения метадоном или бупренорфином. Хотя мы предлагаем бороться с кокаином, мы также будем следить за способностью женщин, употребляющих полинаркоманы, поддерживать воздержание от веществ, отличных от кокаина.
Критерий исключения:
Женщины не будут допущены к судебному разбирательству, если они:
- имеют в анамнезе серьезные медицинские заболевания, включая заболевания печени, предполагаемое или известное злокачественное новообразование, тромбофлебит, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, нарушения свертываемости крови или кровотечения, болезни сердца, диабет, инсульт в анамнезе или другие заболевания, которые врач-исследователь сочтет противопоказанными для участие в исследовании;
- имеете известную аллергию на прогестерон или арахис (носитель микронизированного прогестерона);
- говорить на языке, отличном от английского;
- планируете выехать из этого района в первые шесть месяцев после родов;
- не могут понять исследование или не могут дать информированное согласие;
- в настоящее время проходят лечение другим фармакологическим средством для лечения наркомании (за исключением метадона или бупренорфина, как указано выше);
- ожидают заключения под стражу;
- в настоящее время находятся в заключении;
- используют другой прогестин;
- не желают принимать рандомизацию;
- не желают использовать барьерный метод контрацепции на время исследования, чтобы гарантировать, что они не забеременеют.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо следует принимать два раза в день.
|
Соответствующие таблетки плацебо следует принимать два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Прогестерон
100 мг прогестерона два раза в день
|
100мг прогестерона два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дней в неделю употребления кокаина
Временное ограничение: Еженедельные измерения, от исходного уровня до 12 недель
|
Основная цель: оценить, употребляют ли послеродовые женщины с историей злоупотребления кокаином или зависимостью меньше кокаина, если они рандомизированы для прогестерона, чем для плацебо.
Измеряется количеством дней употребления кокаина в неделю, о которых сообщают сами, с помощью календаря употребления психоактивных веществ.
|
Еженедельные измерения, от исходного уровня до 12 недель
|
|
Количество дней употребления кокаина между 12-недельными визитами и 3-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: исходный уровень, конец исследования (неделя 12), последующее наблюдение через 3 месяца после исследования
|
Основная цель: оценить, употребляют ли послеродовые женщины с историей злоупотребления кокаином или зависимостью меньше кокаина, если они рандомизированы для прогестерона, чем для плацебо.
Измеряется по количеству дней употребления кокаина в неделю в течение испытательного периода и в течение 3 месяцев последующего наблюдения с использованием календаря употребления психоактивных веществ.
|
исходный уровень, конец исследования (неделя 12), последующее наблюдение через 3 месяца после исследования
|
|
Доля положительных проб мочи в неделю
Временное ограничение: еженедельные измерения, от исходного уровня до 12 недель
|
Основная цель: оценить, употребляют ли послеродовые женщины с историей злоупотребления кокаином или зависимостью меньше кокаина, если они рандомизированы для прогестерона, чем для плацебо.
Анализы мочи на токсичность позволили получить качественные и количественные данные о метаболитах кокаина и других веществах.
|
еженедельные измерения, от исходного уровня до 12 недель
|
|
Доля положительных проб мочи в неделю
Временное ограничение: исходный уровень, конец исследования (неделя 12) и последующее наблюдение через 3 месяца после исследования
|
Основная цель: оценить, употребляют ли послеродовые женщины с историей злоупотребления кокаином или зависимостью меньше кокаина, если они рандомизированы для прогестерона, чем для плацебо.
Анализы мочи на токсичность позволили получить качественные и количественные данные о метаболитах кокаина и других веществах.
|
исходный уровень, конец исследования (неделя 12) и последующее наблюдение через 3 месяца после исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее сравнение нежелательных явлений у женщин в группе плацебо и группе прогестерона
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Чтобы получить информацию о безопасности и переносимости лечения прогестероном в послеродовом периоде, женщин опрашивали при каждом посещении о появлении нежелательных явлений, их серьезности и связи с исследуемым препаратом.
Такие данные отслеживались в ГАТРС.
|
12 недель после родов
|
|
Тяга к кокаину (измеряется еженедельно с помощью CCQ-Brief)
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
CCQ-Brief представляет собой анкету из десяти пунктов, разработанную на основе CCQ из 45 пунктов.
Каждый пункт оценивается по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 1 до 7, а пункты усредняются, чтобы получить балл от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на более сильную тягу к кокаину.
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
Депрессия (измеряется еженедельно с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS))
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Оценки EPDS измерялись для выявления депрессии как возможного неблагоприятного события и сравнения оценок между двумя группами.
Шкала состоит из 10 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, а 10 пунктов суммируются для расчета общего балла с возможным диапазоном от 0 до 30 и более высокими баллами, указывающими на более тяжелую депрессию.
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
Концентрация прогестерона в слюне
Временное ограничение: 2 неделя, 6 неделя, 10 неделя, 12 неделя
|
Сравнение концентрации прогестерона в слюне во всех образцах для всех временных точек.
|
2 неделя, 6 неделя, 10 неделя, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
- Главный следователь: Mehmet Sofuoglu, MD, PhD, Yale School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1005006793
- R21DA029914 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Запрос данных должен быть сделан в PI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .