产后可卡因复发的黄体酮
2017年2月24日 更新者：Kimberly Yonkers、Yale University
研究人员提出了一项安慰剂对照的随机临床试验，该试验将招募 50 名有可卡因滥用或依赖史的产后妇女，以评估黄体酮（每天两次，每次 100 毫克）是否会减少产后可卡因的使用。
研究概览
详细说明
具体目标 1：评估有可卡因滥用或依赖史的产后妇女如果随机分配到黄体酮组比安慰剂组使用的可卡因更少。
假设 1：根据尿液毒理学结果和自我报告的使用天数，与随机分配到安慰剂组的女性相比，分配到黄体酮组的女性使用的可卡因更少。
具体目标 2：获得有关产后黄体酮治疗的安全性和耐受性的信息。
假设 2：黄体酮的副作用与安慰剂相似。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁的孕妇（过去 12 周内分娩的妇女）有资格参加。
- 妇女必须符合在受孕前六个月或怀孕期间滥用或依赖可卡因的诊断标准。
- 滥用其他非法物质或酒精的妇女也有资格，只要可卡因是她们的主要滥用药物。 如果女性也有阿片类药物依赖，则她们必须接受美沙酮或丁丙诺啡治疗。 虽然我们建议以可卡因为目标，但我们还将监测使用多种物质的女性保持戒除可卡因以外物质的能力。
排除标准：
如果女性符合以下条件，则她们将没有资格参加试验：
- 有重大医学疾病史，包括肝病、疑似或已知恶性肿瘤、血栓性静脉炎、深静脉血栓形成、肺栓塞、凝血或出血性疾病、心脏病、糖尿病、中风病史或医生调查员认为禁忌的其他医学病症参与研究；
- 已知对黄体酮或花生过敏（微粉化黄体酮的载体）；
- 说英语以外的语言；
- 计划在分娩后的头六个月内搬出该地区；
- 无法理解研究或无法提供知情同意；
- 目前正在接受另一种药物治疗药物滥用治疗（上述美沙酮或丁丙诺啡除外）；
- 正在等待监禁；
- 目前被监禁；
- 正在使用另一种孕激素；
- 不愿接受随机化；
- 不愿意在研究期间使用屏障避孕方法来确保他们不会怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂药丸每天服用两次
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匹配的安慰剂药丸每天服用两次
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实验性的：黄体酮
每天两次 100 毫克黄体酮
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每天两次 100 毫克黄体酮
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周使用可卡因的平均天数
大体时间：每周测量，基线至 12 周
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主要目的：评估有可卡因滥用或依赖史的产后妇女如果被随机分配到黄体酮组而不是安慰剂组，她们使用的可卡因是否更少。
通过物质使用日历每周自我报告的可卡因使用天数来衡量。
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每周测量，基线至 12 周
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12 周就诊与 3 个月随访之间的可卡因使用天数
大体时间：基线、试验结束（第 12 周）、试验后 3 个月的随访
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主要目的：评估有可卡因滥用或依赖史的产后妇女如果被随机分配到黄体酮组而不是安慰剂组，她们使用的可卡因是否更少。
通过使用物质使用日历在试用期间和 3 个月跟进期间每周自我报告的可卡因使用天数来衡量
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基线、试验结束（第 12 周）、试验后 3 个月的随访
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每周尿样阳性比例
大体时间：每周测量，基线至 12 周
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主要目的：评估有可卡因滥用或依赖史的产后妇女如果被随机分配到黄体酮组而不是安慰剂组，她们使用的可卡因是否更少。
尿毒物测试获得了可卡因代谢物和其他物质的定性和定量数据。
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每周测量，基线至 12 周
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每周尿样阳性比例
大体时间：基线、试验结束（第 12 周）和试验后 3 个月的随访
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主要目的：评估有可卡因滥用或依赖史的产后妇女如果被随机分配到黄体酮组而不是安慰剂组，她们使用的可卡因是否更少。
尿毒物测试获得了可卡因代谢物和其他物质的定性和定量数据。
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基线、试验结束（第 12 周）和试验后 3 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安慰剂组和黄体酮组女性不良事件的总体比较
大体时间：产后12周
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为了获得有关产后黄体酮治疗的安全性和耐受性的信息，每次访视时都会询问女性不良事件的发生、严重程度以及与研究药物的相关性。
此类数据在 SAETRS 中进行了监控。
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产后12周
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对可卡因的渴望（使用 CCQ-Brief 每周测量）
大体时间：基线至 12 周
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CCQ-Brief 是从 45 项 CCQ 发展而来的 10 项问卷。
每个项目都在 1-7 范围内的视觉模拟量表上评分，项目被平均以产生 1 到 7 的分数。分数越高表示对可卡因的渴望越强。
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基线至 12 周
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抑郁症（使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 每周测量一次）
大体时间：基线至 12 周
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测量 EPDS 分数以将抑郁症检测为可能的不良事件，并比较两组之间的分数。
该量表由 10 个项目组成。
每个项目从0到3打分，10个项目相加得到总分，可能范围是0到30分，分数越高表示抑郁越严重。
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基线至 12 周
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唾液黄体酮浓度
大体时间：第 2 周、第 6 周、第 10 周、第 12 周
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所有时间点所有样本的唾液黄体酮浓度比较
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第 2 周、第 6 周、第 10 周、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly A Yonkers, MD、Yale School of Medicine
- 首席研究员：Mehmet Sofuoglu, MD, PhD、Yale School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月24日
首次发布 (估计)
2010年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月24日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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