Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progesteron voor postpartum cocaïne-terugval

24 februari 2017 bijgewerkt door: Kimberly Yonkers, Yale University
De onderzoekers stellen een placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie voor waarin 50 postpartumvrouwen met een voorgeschiedenis van cocaïnemisbruik of -afhankelijkheid zouden worden opgenomen om te beoordelen of progesteron (100 mg tweemaal daags) het cocaïnegebruik na de bevalling vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: evalueren of postpartumvrouwen met een voorgeschiedenis van cocaïnemisbruik of -afhankelijkheid minder cocaïne gebruiken als ze gerandomiseerd worden naar progesteron dan placebo.

Hypothese 1: Vergeleken met vrouwen die gerandomiseerd zijn naar placebo, zullen degenen die progesteron krijgen toegewezen minder cocaïne gebruiken, gemeten aan de hand van urinetoxicologische resultaten en zelfgerapporteerde gebruiksdagen.

Specifiek doel 2: Informatie verkrijgen over de veiligheid en verdraagbaarheid van progesteronbehandeling in de postpartumperiode.

Hypothese 2: Bijwerkingen van progesteron zullen vergelijkbaar zijn met die van placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gravidas (vrouwen die in de afgelopen 12 weken een baby hebben gebaard) die 18 jaar of ouder zijn, komen in aanmerking voor deelname.
  • Vrouwen moeten in de zes maanden voorafgaand aan de conceptie of tijdens de zwangerschap voldoen aan diagnostische criteria voor misbruik of afhankelijkheid van cocaïne.
  • Vrouwen die andere illegale middelen of alcohol misbruiken, zouden ook in aanmerking komen zolang cocaïne hun primaire drug was. Als vrouwen ook opiaatverslaafd zijn, moeten ze een behandeling ondergaan met methadon of buprenorfine. Hoewel we voorstellen om ons op cocaïne te richten, zullen we ook monitoren of vrouwen die meerdere middelen gebruiken in staat zijn zich te onthouden van andere middelen dan cocaïne.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen komen niet in aanmerking voor het proces als ze:

  1. een voorgeschiedenis hebben van ernstige medische aandoeningen, waaronder leveraandoeningen, vermoedelijke of bekende maligniteit, tromboflebitis, diepe veneuze trombose, longembolie, stollings- of bloedingsstoornissen, hartaandoeningen, diabetes, voorgeschiedenis van een beroerte of andere medische aandoeningen waarvan de arts-onderzoeker meent dat deze gecontra-indiceerd zijn deelname aan het onderzoek;
  2. een bekende allergie heeft voor progesteron of pinda's (drager voor gemicroniseerd progesteron);
  3. een andere taal spreken dan Engels;
  4. van plan bent om in de eerste zes maanden na de bevalling het gebied te verlaten;
  5. het onderzoek niet kunnen begrijpen of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  6. momenteel een behandeling ondergaat met een ander farmacologisch middel voor de behandeling van middelenmisbruik (met uitzondering van methadon of buprenorfine zoals hierboven);
  7. hangende opsluiting hebben;
  8. zitten momenteel in de gevangenis;
  9. een ander progestageen gebruikt;
  10. zijn niet bereid om randomisatie te accepteren;
  11. niet bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken om ervoor te zorgen dat ze niet zwanger worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Gematchte placebo-pillen die tweemaal daags moeten worden ingenomen
Ander: Placebo
Gematchte placebo-pillen die tweemaal daags moeten worden ingenomen
Experimenteel: Progesteron
100 mg progesteron tweemaal daags
Geneesmiddel: Progesteron
Tweemaal daags 100 mg progesteron
Andere namen:
  • prometrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal dagen per week cocaïnegebruik
Tijdsspanne: Wekelijkse metingen, Baseline tot 12 weken
Primair doel: evalueren of postpartumvrouwen met een voorgeschiedenis van cocaïnemisbruik of -afhankelijkheid minder cocaïne gebruiken als ze gerandomiseerd worden naar progesteron dan placebo. Gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde dagen cocaïnegebruik per week via de kalender voor middelengebruik.
Wekelijkse metingen, Baseline tot 12 weken
Aantal dagen cocaïnegebruik tussen bezoeken van 12 weken en de follow-up van 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, einde van de studie (week 12), follow-up na de studie van 3 maanden
Primair doel: evalueren of postpartumvrouwen met een voorgeschiedenis van cocaïnemisbruik of -afhankelijkheid minder cocaïne gebruiken als ze gerandomiseerd worden naar progesteron dan placebo. Gemeten aan de hand van zelfgerapporteerd aantal dagen cocaïnegebruik per week tijdens de proefperiode en gedurende de follow-up van 3 maanden met behulp van de middelengebruikskalender
basislijn, einde van de studie (week 12), follow-up na de studie van 3 maanden
Aandeel positieve urinemonsters per week
Tijdsspanne: wekelijkse metingen, baseline tot 12 weken
Primair doel: evalueren of postpartumvrouwen met een voorgeschiedenis van cocaïnemisbruik of -afhankelijkheid minder cocaïne gebruiken als ze gerandomiseerd worden naar progesteron dan placebo. Urinetox-testen verkregen kwalitatieve en kwantitatieve gegevens over cocaïnemetabolieten en andere stoffen.
wekelijkse metingen, baseline tot 12 weken
Aandeel positieve urinemonsters per week
Tijdsspanne: baseline, einde van de studie (week 12) en follow-up na 3 maanden na de studie
Primair doel: evalueren of postpartumvrouwen met een voorgeschiedenis van cocaïnemisbruik of -afhankelijkheid minder cocaïne gebruiken als ze gerandomiseerd worden naar progesteron dan placebo. Urinetox-testen verkregen kwalitatieve en kwantitatieve gegevens over cocaïnemetabolieten en andere stoffen.
baseline, einde van de studie (week 12) en follow-up na 3 maanden na de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene vergelijking van bijwerkingen tussen vrouwen in de placebo- en progesterongroep
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
Om informatie te verkrijgen over de veiligheid en verdraagbaarheid van progesteronbehandeling in de postpartumperiode, werden vrouwen bij elk bezoek ondervraagd over het optreden van bijwerkingen, hun ernst en hun relatie met de studiemedicatie. Dergelijke gegevens werden gecontroleerd in SAETRS.
12 weken na de bevalling
Verlangen naar cocaïne (wekelijks gemeten met CCQ-Brief)
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
CCQ-Brief is een vragenlijst met tien items die is ontwikkeld op basis van de CCQ met 45 items. Elk item wordt gescoord op een visuele analoge schaal van 1-7, en items worden gemiddeld om een ​​score van 1 tot 7 op te leveren. Hogere scores duiden op sterkere hunkering naar cocaïne.
basislijn tot 12 weken
Depressie (wekelijks gemeten met Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS))
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
EPDS-scores werden gemeten om depressie als een mogelijke bijwerking te detecteren en scores tussen de twee groepen te vergelijken. De schaal bestaat uit 10 items. Elk item krijgt een score van 0 tot 3, en de 10 items worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen met een mogelijk bereik van 0 tot 30 en hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
basislijn tot 12 weken
Speeksel Progesteron Concentraties
Tijdsspanne: week 2, week 6, week 10, week 12
Een vergelijking van progesteronconcentraties in speeksel in alle monsters voor alle tijdstippen
week 2, week 6, week 10, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly A Yonkers, MD, Yale School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Sofuoglu, MD, PhD, Yale School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1005006793
  • R21DA029914 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevensverzoek moet worden ingediend bij de PI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren