一次NCT00294047研究における対照群の女性におけるGSK-580299ワクチンの安全性評価
2019年10月30日 更新者：GlaxoSmithKline
一次NCT00294047研究からの健康な女性対照被験者におけるGSK Biologicalsのヒトパピローマウイルスワクチン（GSK-580299）の安全性研究
この延長研究は、一次研究NCT00294047に参加し、認可されたGSK HPVワクチンが被験者の年齢層（26歳）に適応されていない国で対照ワクチンを接種した女性被験者を対象に、GSKバイオロジカルのHPVワクチンGSK580299の安全性を評価するように設計されています。歳以上）。
したがって、この研究は、NCT00294047の一次研究で対照プラセボを投与されたすべての女性がGSK580299ワクチンを受けられるようにするために実施される。
調査の概要
詳細な説明
この議定書掲載は、2010 年 12 月の議定書修正 1 に従って更新され、主要評価項目の 1 つが更新され、2011 年 1 月の議定書修正 2 に従って、除外基準の 1 つが削除されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- GSK Investigational Site
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Singapore、シンガポール、119074
- GSK Investigational Site
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Singapore、シンガポール、229899
- GSK Investigational Site
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Almada、ポルトガル、2805-267 Almada
- GSK Investigational Site
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Coimbra、ポルトガル、3000-075 Coimbra
- GSK Investigational Site
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Lisboa、ポルトガル、1200-831 Lisboa
- GSK Investigational Site
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Porto、ポルトガル、4200-023 Porto
- GSK Investigational Site
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Setúbal、ポルトガル、2910-446 Setúbal
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620073
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、117997
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、115478
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、109263
- GSK Investigational Site
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Sankt-Petersburg、ロシア連邦、190020
- GSK Investigational Site
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Sankt-Petersburg、ロシア連邦、199034
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究者が治験実施計画書の要件を遵守できる、また遵守すると考える被験者
- 以前に研究NCT00294047に登録され、対照ワクチンの接種を受けた被験者であり、ワクチンが認可されている年齢を超えているためGSK580299ワクチンの接種を受けることができない被験者。
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
- 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。
妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の場合に研究に登録できます。
- ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を行っており、かつ
- ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
- は、治療期間全体および一連のワクチン接種終了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 妊娠を計画している女性、妊娠する可能性がある女性、または研究のワクチン接種段階中、つまり最後のワクチン接種から最大2か月以内に避妊予防措置を中止する予定の女性。
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
- -HPVに対する以前のワクチン接種、または治験実施計画書で予期されているもの以外の研究中に別のHPVワクチンの計画的投与。
- 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性的に投与する。
- 定期的な髄膜炎菌、B型肝炎、A型肝炎、不活化インフルエンザ、ジフテリア/破傷風および/またはジフテリア/破傷風を含むワクチンを治験ワクチンの各投与の8日前までに投与する。 対象者が指定された期間を超えるまで、登録は延期されます。
- 研究期間中のいつでも、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
注: この研究に登録された被験者は、治験薬が投与されない HPV-015 研究の 4 年間の婦人科追跡調査の対象となる場合もあります。 以下のいずれかに該当する場合、被験者は婦人科追跡調査に招待されます。
- 発がん性HPV感染症の検査結果が陽性であったが、HPV-015研究の最終訪問時に正常な子宮頸部細胞診を示した場合。
妊娠しているため、HPV-015 研究終了時の訪問時に子宮頸部サンプルを採取できない場合。
- ワクチンのいずれかの成分の以前の投与。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- 治療中のがんまたは自己免疫疾患。
- -研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴
- 神経障害または発作の病歴。
- 登録時の急性疾患および/または発熱。
- 身体検査または臨床検査で判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HPVワクチン
一次研究NCT00294047で対照ワクチンを受けた26歳以上の健康な女性被験者には、0、1、6か月のスケジュールに従って、非利き腕の三角筋にサーバリックスワクチンの筋肉内注射が3回投与された。現在の研究。
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3回接種スケジュールの筋肉内ワクチン接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象を報告した被験者の数
時間枠：研究期間中 (0 か月目から 12 か月目まで)
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評価される重篤な有害事象（SAE）には、死亡につながる医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的出来事が含まれます。
「いずれか」は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、何らかの SAE の発生として定義されました。
グレード 3 SAE = 通常の日常活動を妨げる SAE (成人/青年の場合、このような SAE は、たとえば、職場/学校への出席を妨げ、矯正治療の実施を必要とする)。
関連する SAE = 研究者のワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された SAE。
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研究期間中 (0 か月目から 12 か月目まで)
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医学的に重大な状態（MSC）および潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を報告している被験者の数
時間枠：研究期間中 (0 か月目から 12 か月目まで)
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医学的に重大な状態 (MSC) は次のように定義されます。 一般的な病気に関連していない、または健康診断や予防接種のための定期的な訪問に関連していない緊急治療室または医師の訪問を促す AE。一般的な病気と関連のないSAE。 一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、子宮頸膣酵母感染症、月経周期の異常および傷害が含まれます。 潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合がある、対象となるその他の炎症性疾患および/または神経疾患を含む、医学的に重要な状態のサブセットです。 いずれかは、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、MSC または pIMD の発生として定義されました。 グレード 3 MSC または pIMD = 正常な日常活動を妨げる MSC または pIMD。 関連する MSC または pIMD = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された MSC または pIMD。 |
研究期間中 (0 か月目から 12 か月目まで)
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妊娠を報告した被験者の数と報告された妊娠の結果
時間枠：研究期間中 (0 か月目から 12 か月目まで)
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生きている乳児には明らかな先天異常はありません。生きている乳児の先天異常。未熟児 明らかな先天異常なし。未熟児の先天異常。選択的中絶 明らかな先天異常はない。選択的中絶の先天異常。治療的中絶。子宮外妊娠;自然流産 明らかな先天異常はありません。自然流産の先天異常。死産 明らかな先天異常はありません。死産の先天異常。臼歯妊娠。妊娠中。フォローアップできなくなりました。
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研究期間中 (0 か月目から 12 か月目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月24日
一次修了 (実際)
2017年1月10日
研究の完了 (実際)
2017年1月10日
試験登録日
最初に提出
2010年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 113618
- 2010-020227-48 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。