L'évaluation de l'innocuité du vaccin GSK-580299 chez les femmes du groupe témoin dans l'étude primaire NCT00294047
30 octobre 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude d'innocuité du vaccin contre le papillomavirus humain de GSK Biologicals (GSK-580299) chez des sujets témoins féminins en bonne santé de l'étude primaire NCT00294047
Cette étude d'extension est conçue pour évaluer l'innocuité du vaccin anti-VPH de GSK Biological GSK580299 chez les sujets féminins qui ont participé à l'étude primaire NCT00294047 et ont reçu le vaccin de contrôle dans les pays pour lesquels le vaccin anti-VPH homologué par GSK n'est pas indiqué pour le groupe d'âge du sujet (26 ans et plus).
Cette étude est donc menée pour permettre à toutes les femmes ayant reçu le placebo témoin dans l'étude primaire NCT00294047 de recevoir le vaccin GSK580299.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet affichage de protocole a été mis à jour à la suite de la modification du protocole 1, décembre 2010, entraînant la mise à jour d'une des principales mesures de résultats et à la suite de la modification du protocole 2, janvier 2011, entraînant la suppression de l'un des critères d'exclusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
199
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620073
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 117997
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 109263
- GSK Investigational Site
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Sankt-Petersburg, Fédération Russe, 190020
- GSK Investigational Site
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Sankt-Petersburg, Fédération Russe, 199034
- GSK Investigational Site
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Almada, Le Portugal, 2805-267 Almada
- GSK Investigational Site
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075 Coimbra
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Le Portugal, 1200-831 Lisboa
- GSK Investigational Site
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Porto, Le Portugal, 4200-023 Porto
- GSK Investigational Site
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Setúbal, Le Portugal, 2910-446 Setúbal
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapour, 119074
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapour, 229899
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole
- Un sujet précédemment inscrit dans l'étude NCT00294047, qui a reçu le vaccin témoin et qui ne peut pas recevoir le vaccin GSK580299 parce que le sujet a dépassé l'âge pour lequel le vaccin est homologué.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
- Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
- Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :
- a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
- a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
- a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Une femme prévoyant de devenir enceinte, susceptible de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives pendant la phase de vaccination de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à deux mois après la dernière dose de vaccin.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Vaccination antérieure contre le VPH ou administration prévue d'un autre vaccin contre le VPH au cours de l'étude autre que celui prévu dans le protocole.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours (c.-à-d. Jour 0-29) de chaque dose de vaccin, à l'exception de l'administration systématique de méningocoque, hépatite B, hépatite A, grippe inactivée, diphtérie/ vaccin contre le tétanos et/ou la diphtérie/le tétanos jusqu'à 8 jours avant chaque dose du vaccin à l'étude. L'inscription sera différée jusqu'à ce que le sujet soit en dehors de la fenêtre spécifiée.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
REMARQUE : Les sujets inscrits à cette étude peuvent également être éligibles pour un suivi gynécologique de quatre ans de l'étude HPV-015, au cours de laquelle aucun produit expérimental ne sera administré. Les sujets seront invités à l'étude de suivi gynécologique si l'une des conditions suivantes s'applique :
- si elles sont testées positives pour une infection oncogène au VPH, mais présentent une cytologie cervicale normale lors de leur dernière visite de fin d'étude HPV-015 ;
si elles sont enceintes de sorte qu'aucun échantillon cervical ne puisse être prélevé lors de leur dernière visite de fin d'étude HPV-015 ;
- Administration antérieure de tout composant du vaccin.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Cancer ou maladie auto-immune sous traitement.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
- Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin contre le VPH
Des sujets féminins en bonne santé âgés de 26 ans et plus, qui ont reçu le vaccin témoin dans l'étude primaire NCT00294047, ont reçu 3 injections intramusculaires du vaccin Cervarix dans le deltoïde du bras non dominant, selon un calendrier de 0, 1, 6 mois dans le étude actuelle.
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Calendrier de vaccination en 3 doses par voie intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves
Délai: Tout au long de l'étude (du mois 0 au mois 12)
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui ont entraîné la mort, ont mis la vie en danger, ont nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, ont entraîné une invalidité/incapacité ou étaient une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Tout a été défini comme la survenue de tout EIG, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
EIG de niveau 3 = EIG qui a empêché les activités quotidiennes normales (chez les adultes/adolescents, un tel EIG, par exemple, a empêché l'assiduité au travail/à l'école et a nécessité l'administration d'un traitement correctif).
SAE lié = SAE évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
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Tout au long de l'étude (du mois 0 au mois 12)
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Nombre de sujets signalant des conditions médicalement significatives (MSC) et des maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD)
Délai: Tout au long de l'étude (du mois 0 au mois 12)
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Les conditions médicalement significatives (CSM) sont définies comme : EI entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin qui n'étaient pas liés à des maladies courantes, ou non liés à des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination ; EIG qui n'étaient pas liés à des maladies courantes. Les maladies courantes comprennent : les infections des voies respiratoires supérieures, la sinusite, la pharyngite, la gastro-entérite, les infections des voies urinaires, les mycoses cervico-vaginales, les anomalies du cycle menstruel et les blessures. Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) sont un sous-ensemble de conditions médicalement significatives qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune. Tout a été défini comme la survenue de tout MSC ou pIMD, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. MSC ou pIMD de grade 3 = un MSC ou un pIMD qui a empêché les activités quotidiennes normales. MSC ou pIMD associé = un MSC ou un pIMD évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination. |
Tout au long de l'étude (du mois 0 au mois 12)
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Nombre de sujets signalant des grossesses et issue des grossesses signalées
Délai: Tout au long de l'étude (du mois 0 au mois 12)
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Nourrisson vivant AUCUNE anomalie congénitale apparente ; Anomalie congénitale du nourrisson vivant ; Nourrisson vivant prématuré AUCUNE anomalie congénitale apparente ; Anomalie congénitale du nourrisson vivant prématuré ; Interruption volontaire PAS d'anomalie congénitale apparente ; anomalie congénitale de terminaison élective ; Avortement thérapeutique; Grossesse extra-utérine; Avortement spontané AUCUNE anomalie congénitale apparente ; Avortement spontané anomalie congénitale ; Mortinaissance AUCUNE anomalie congénitale apparente ; Anomalie congénitale mortinaissance ; Grossesse molaire; Grossesse en cours ; Perdu de suivi.
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Tout au long de l'étude (du mois 0 au mois 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2010
Première publication (Estimation)
29 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 113618
- 2010-020227-48 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .