Оценка безопасности вакцины GSK-580299 у женщин из контрольной группы в первичном исследовании NCT00294047
30 октября 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование безопасности вакцины от вируса папилломы человека GSK Biologicals (GSK-580299) у здоровых женщин контрольной группы из первичного исследования NCT00294047
Это дополнительное исследование предназначено для оценки безопасности вакцины GSK Biological против ВПЧ GSK580299 у женщин, принимавших участие в первичном исследовании NCT00294047 и получавших контрольную вакцину в странах, для которых вакцина против ВПЧ, лицензированная GSK, не показана для возрастной группы субъекта (26 лет и старше).
Таким образом, это исследование проводится для того, чтобы все женщины, получавшие контрольное плацебо в первичном исследовании NCT00294047, могли получить вакцину GSK580299.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это сообщение о протоколе было обновлено в соответствии с поправкой 1 к протоколу от декабря 2010 г., что привело к обновлению 1 из основных показателей результата, и после поправки к протоколу 2 от января 2011 г., что привело к удалению одного из критериев исключения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267 Almada
- GSK Investigational Site
-
Coimbra, Португалия, 3000-075 Coimbra
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Португалия, 1200-831 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Porto, Португалия, 4200-023 Porto
- GSK Investigational Site
-
Setúbal, Португалия, 2910-446 Setúbal
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620073
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 109263
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Petersburg, Российская Федерация, 190020
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Petersburg, Российская Федерация, 199034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Сингапур, 229899
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола
- Субъект, ранее включенный в исследование NCT00294047, который получил контрольную вакцину и который не может получить вакцину GSK580299, поскольку субъект старше возраста, для которого лицензирована вакцина.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта
- Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.
Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:
- практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
- имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
- согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью.
- Женщины, которые планируют забеременеть, могут забеременеть или планируют отказаться от мер контрацепции на этапе вакцинации в исследовании, то есть в течение двух месяцев после введения последней дозы вакцины.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Предыдущая вакцинация против ВПЧ или запланированное введение другой вакцины против ВПЧ во время исследования, отличного от предусмотренного в протоколе.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней (т.е. дни 0-29) каждой дозы вакцины, за исключением введения рутинной менингококковой вакцины, гепатита В, гепатита А, инактивированного гриппа, дифтерии/ вакцина против столбняка и/или дифтерии/столбняка не позднее чем за 8 дней до каждой дозы исследуемой вакцины. Регистрация будет отложена до тех пор, пока субъект не выйдет за пределы указанного окна.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, включенные в это исследование, также могут иметь право на четырехлетнее гинекологическое наблюдение за исследованием HPV-015, в котором не будет вводиться исследуемый продукт. Субъекты будут приглашены на гинекологическое последующее исследование, если применимо одно из следующих условий:
- если они дают положительный результат на онкогенную ВПЧ-инфекцию, но демонстрируют нормальную цитологию шейки матки на заключительном визите в конце исследования ВПЧ-015;
если они беременны, чтобы во время заключительного визита в рамках исследования HPV-015 нельзя было взять образец шейки матки;
- Предшествующее введение каких-либо компонентов вакцины.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Рак или аутоиммунное заболевание на лечении.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- История любых неврологических расстройств или судорог.
- Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
- Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против ВПЧ
Здоровым женщинам в возрасте 26 лет и старше, получавшим контрольную вакцину в первичном исследовании NCT00294047, вводили 3 внутримышечные инъекции вакцины Церварикс в дельтовидную мышцу недоминантной руки по схеме 0, 1, 6 месяцев в текущее исследование.
|
3-дозовая схема внутримышечной вакцинации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с 0 по 12 месяц)
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали госпитализации или продления госпитализации, привели к инвалидности/нетрудоспособности или были врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
Любое было определено как появление любого SAE независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
СНЯ степени 3 = СНЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности (например, у взрослых/подростков такое СНЯ препятствует посещению работы/учебы и требует проведения корректирующей терапии).
Связанное СНЯ = СНЯ, оцененное исследователем как причинно связанное с исследуемой вакциной.
|
На протяжении всего исследования (с 0 по 12 месяц)
|
|
Количество субъектов, сообщающих о значимых с медицинской точки зрения состояниях (MSC) и потенциальных иммуноопосредованных заболеваниях (pIMD)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с 0 по 12 месяц)
|
Медицински значимые состояния (MSC) определяются как: НЯ, побуждающие к посещению отделения неотложной помощи или к врачу, которые не были связаны с распространенными заболеваниями или не были связаны с обычными посещениями для медицинского осмотра или вакцинации; СНЯ, не связанные с обычными заболеваниями. К распространенным заболеваниям относятся: инфекции верхних дыхательных путей, синусит, фарингит, гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей, цервикально-влагалищные дрожжевые инфекции, нарушения менструального цикла и травмы. Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ) представляют собой подмножество значимых с медицинской точки зрения состояний, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию. Любое было определено как возникновение любого MSC или pIMD независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией. MSC или pIMD 3 степени = MSC или pIMD, препятствующие нормальной повседневной деятельности. Связанные MSC или pIMD = MSC или pIMD, оцененные исследователем как связанные с вакцинацией. |
На протяжении всего исследования (с 0 по 12 месяц)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о беременностях, и исход зарегистрированных беременностей
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с 0 по 12 месяц)
|
Живой младенец НЕТ явной врожденной аномалии; Врожденная аномалия живого младенца; Недоношенный живой младенец НЕТ явной врожденной аномалии; Врожденная аномалия недоношенного живого ребенка; Плановое прерывание беременности НЕТ явной врожденной аномалии; Выборное прерывание врожденной аномалии; Терапевтический аборт; Внематочная беременность; Самопроизвольный аборт НЕТ явной врожденной аномалии; Врожденная аномалия самопроизвольного аборта; Мертворождение НЕТ явной врожденной аномалии; Врожденная аномалия мертворождения; Молярная беременность; Текущая беременность; Потерял следить.
|
На протяжении всего исследования (с 0 по 12 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 113618
- 2010-020227-48 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .