主要 NCT00294047 研究中对照组女性接种 GSK-580299 疫苗的安全性评估
2019年10月30日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的人乳头瘤病毒疫苗 (GSK-580299) 在来自主要 NCT00294047 研究的健康女性对照受试者中的安全性研究
此扩展研究旨在评估 GSK Biological 的 HPV 疫苗 GSK580299 在参与主要研究 NCT00294047 的女性受试者中的安全性，并在未针对受试者年龄组（26岁及以上）。
因此，进行这项研究是为了让所有在主要 NCT00294047 研究中接受对照安慰剂的女性都能接种 GSK580299 疫苗。
研究概览
详细说明
此协议发布已在 2010 年 12 月协议修正案 1 之后更新，导致更新了 1 项主要结果测量，并在协议修正案 2 之后，2011 年 1 月更新，导致排除标准之一被删除。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620073
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- GSK Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、109263
- GSK Investigational Site
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Sankt-Petersburg、俄罗斯联邦、190020
- GSK Investigational Site
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Sankt-Petersburg、俄罗斯联邦、199034
- GSK Investigational Site
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Singapore、新加坡、119074
- GSK Investigational Site
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Singapore、新加坡、229899
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚
- GSK Investigational Site
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Almada、葡萄牙、2805-267 Almada
- GSK Investigational Site
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Coimbra、葡萄牙、3000-075 Coimbra
- GSK Investigational Site
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Lisboa、葡萄牙、1200-831 Lisboa
- GSK Investigational Site
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Porto、葡萄牙、4200-023 Porto
- GSK Investigational Site
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Setúbal、葡萄牙、2910-446 Setúbal
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的受试者
- 先前参加研究 NCT00294047 的受试者已接种对照疫苗，但由于受试者已超过疫苗许可的年龄而无法接种 GSK580299 疫苗。
- 从受试者处获得的书面知情同意书
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
- 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。
有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：
- 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
- 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 计划怀孕、可能怀孕或计划在研究的疫苗接种阶段（即最后一次疫苗接种后最多两个月）停止避孕措施的女性。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 先前接种过 HPV 疫苗或计划在研究期间接种另一种 HPV 疫苗，而不是方案中预见的疫苗。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在每剂疫苗的 30 天内（即第 0-29 天）计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，常规脑膜炎球菌、乙型肝炎、甲型肝炎、灭活流感、白喉/破伤风和/或白喉/含破伤风疫苗最多 8 天前每剂研究疫苗。 注册将被推迟，直到主题在指定窗口之外。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
注意：参加本研究的受试者也可能有资格接受 HPV-015 研究的为期四年的妇科随访，其中将不使用研究产品。 如果符合以下任一情况，将邀请受试者参加妇科随访研究：
- 如果他们的致癌 HPV 感染检测呈阳性，但在结束 HPV-015 研究结束访视时显示宫颈细胞学正常；
如果他们怀孕了，那么在他们结束 HPV-015 研究结束访问时不能采集宫颈样本；
- 以前接种过疫苗的任何成分。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 正在接受治疗的癌症或自身免疫性疾病。
- 在第一次研究疫苗给药前的 3 个月内或研究期间计划给药前的 3 个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 任何可能因疫苗的任何成分而加剧的反应或超敏反应史
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 通过身体检查或实验室筛选测试确定的急性或慢性、临床上显着的肺、心血管、肝或肾功能异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HPV疫苗
在主要研究 NCT00294047 中接受对照疫苗的 26 岁及以上健康女性受试者，按照 0、1、6 个月的时间表在非优势臂的三角肌中肌肉注射 Cervarix 疫苗 3 次目前的研究。
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3 剂计划肌内接种疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告严重不良事件的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（从第 0 个月到第 12 个月）
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
任何定义为任何 SAE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级 SAE = 妨碍正常日常活动的 SAE（例如，在成人/青少年中，此类 SAE 妨碍上班/上学，并且需要进行矫正治疗）。
相关 SAE = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的 SAE。
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在整个研究期间（从第 0 个月到第 12 个月）
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报告有重大医学疾病 (MSC) 和潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（从第 0 个月到第 12 个月）
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具有医学意义的疾病 (MSC) 定义为： 提示急诊室或医生就诊的不良事件与常见疾病无关，或与体检或疫苗接种的常规就诊无关；与常见疾病无关的严重不良事件。 常见疾病包括：上呼吸道感染、鼻窦炎、咽炎、胃肠炎、尿路感染、宫颈阴道酵母菌感染、月经周期异常和外伤等。 潜在的免疫介导疾病 (pIMD) 是医学上重要疾病的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，可能有也可能没有自身免疫病因。 任何被定义为任何 MSC 或 pIMD 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级 MSC 或 pIMD = 阻止正常日常活动的 MSC 或 pIMD。 相关 MSC 或 pIMD = 由研究者评估为与疫苗接种相关的 MSC 或 pIMD。 |
在整个研究期间（从第 0 个月到第 12 个月）
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报告怀孕的受试者人数和报告怀孕的结果
大体时间：在整个研究期间（从第 0 个月到第 12 个月）
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活婴无明显先天性异常；活婴儿先天性异常；早产活婴无明显先天异常；早产儿先天性异常；选择性终止 没有明显的先天性异常；选择性终止先天性异常；治疗性流产；宫外孕；自然流产无明显先天性异常；自然流产先天性异常；死胎 没有明显的先天性异常；死产先天性异常；磨牙妊娠；怀孕期间；失而复得。
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在整个研究期间（从第 0 个月到第 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月24日
初级完成 (实际的)
2017年1月10日
研究完成 (实际的)
2017年1月10日
研究注册日期
首次提交
2010年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月26日
首次发布 (估计)
2010年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 113618
- 2010-020227-48 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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