Ocena bezpieczeństwa szczepionki GSK-580299 u kobiet z grupy kontrolnej w podstawowym badaniu NCT00294047
30 października 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie bezpieczeństwa szczepionki GSK Biologicals przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (GSK-580299) u zdrowych kobiet kontrolnych z podstawowego badania NCT00294047
Niniejsze badanie rozszerzone ma na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki HPV GSK580299 firmy GSK Biological u kobiet, które wzięły udział w badaniu podstawowym NCT00294047 i otrzymały szczepionkę kontrolną w krajach, w których licencjonowana szczepionka GSK HPV nie jest wskazana dla grupy wiekowej uczestników (26 lat i starsze).
To badanie jest zatem prowadzone, aby umożliwić wszystkim kobietom, które otrzymały kontrolne placebo w pierwotnym badaniu NCT00294047, otrzymanie szczepionki GSK580299.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze oddelegowanie do protokołu zostało zaktualizowane po poprawce do protokołu 1 z grudnia 2010 r., co doprowadziło do aktualizacji 1 podstawowych mierników wyniku, oraz po poprawce do protokołu 2 ze stycznia 2011 r., która doprowadziła do usunięcia jednego z kryteriów wykluczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620073
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 109263
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190020
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267 Almada
- GSK Investigational Site
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075 Coimbra
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugalia, 1200-831 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugalia, 4200-023 Porto
- GSK Investigational Site
-
Setúbal, Portugalia, 2910-446 Setúbal
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 229899
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu
- Osoba wcześniej zapisana do badania NCT00294047, która otrzymała szczepionkę kontrolną i która nie może otrzymać szczepionki GSK580299, ponieważ osoba ta przekroczyła wiek, dla którego szczepionka jest zarejestrowana.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
- Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:
- stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
- ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
- wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Kobiety planujące zajść w ciążę, mogące zajść w ciążę lub planujące przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych podczas fazy szczepienia w badaniu, tj. do dwóch miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki.
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie innej szczepionki przeciwko HPV w trakcie badania inne niż przewidziane w protokole.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni (tj. w dniach 0-29) każdej dawki szczepionki, z wyjątkiem rutynowego podania meningokoków, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu A, inaktywowanej grypy, błonicy/ szczepionkę przeciw tężcowi i/lub błonicy/tężcowi do 8 dni przed podaniem każdej dawki badanej szczepionki. Rejestracja zostanie odroczona, dopóki przedmiot nie znajdzie się poza określonym oknem.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
UWAGA: Pacjentki włączone do tego badania mogą również kwalifikować się do czteroletniej obserwacji ginekologicznej badania HPV-015, w którym nie będzie podawany żaden badany produkt. Pacjentki zostaną zaproszone na ginekologiczne badanie kontrolne, jeśli spełniony zostanie jeden z poniższych warunków:
- jeśli uzyskają pozytywny wynik testu na obecność onkogennego zakażenia HPV, ale wykażą prawidłowy wynik badania cytologicznego szyjki macicy podczas wizyty końcowej badania HPV-015;
jeśli są w ciąży i nie można pobrać próbki z szyjki macicy podczas ich wizyty końcowej w badaniu HPV-015;
- Wcześniejsze podanie jakichkolwiek składników szczepionki.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Nowotwór lub choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka HPV
Zdrowym kobietom w wieku 26 lat i starszym, które otrzymały szczepionkę kontrolną w badaniu pierwotnym NCT00294047, podano 3 domięśniowe wstrzyknięcia szczepionki Cervarix w mięsień naramienny ramienia niedominującego, zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy w aktualne badanie.
|
3-dawkowy schemat szczepienia domięśniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 12)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do śmierci, były zagrażające życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie SAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
SAE stopnia 3 = SAE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności (u dorosłych/młodzieży takie SAE np. uniemożliwiało uczęszczanie do pracy/szkoły i wymagało zastosowania terapii korygującej).
Powiązane SAE = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
|
W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 12)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających istotne medycznie stany (MSC) i potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 12)
|
Stany istotne z medycznego punktu widzenia (MSC) definiuje się jako: zdarzenia niepożądane skłaniające do wizyt na izbie przyjęć lub u lekarza, które nie były związane z powszechnymi chorobami lub nie były związane z rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia; SAE, które nie były związane z powszechnymi chorobami. Do częstych chorób należą: infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy. Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) to podzbiór istotnych medycznie stanów, do których należą choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną. Dowolne zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego MSC lub pIMD, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 MSC lub pIMD = MSC lub pIMD, które uniemożliwiały normalne, codzienne czynności. Powiązany MSC lub pIMD = MSC lub pIMD ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem. |
W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 12)
|
|
Liczba pacjentek zgłaszających ciąże i wyniki zgłaszanych ciąż
Ramy czasowe: W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 12)
|
Żywe niemowlę BEZ widocznych wad wrodzonych; Wada wrodzona żywego niemowlęcia; Żywe wcześniaki BEZ widocznych wad wrodzonych; Wada wrodzona żywego przedwcześnie urodzonego niemowlęcia; Elektywne zakończenie BEZ widocznej wady wrodzonej; Wada wrodzona planowego zakończenia; Aborcja terapeutyczna; ciąża pozamaciczna; Poronienie samoistne BEZ widocznej wady wrodzonej; Wada wrodzona spontanicznej aborcji; Martwe urodzenie BEZ widocznej wady wrodzonej; Wrodzona anomalia urodzenia martwego dziecka; Ciąża molowa; Trwa ciąża; Zagubiony w śledzeniu.
|
W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113618
- 2010-020227-48 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .