GSK-580299-rokotteen turvallisuusarvio naisilla verrokkiryhmästä ensisijaisessa NCT00294047-tutkimuksessa
keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin ihmisen papilloomavirusrokotteen (GSK-580299) turvallisuustutkimus terveillä naiskontrollipotilailla primaarisesta NCT00294047-tutkimuksesta
Tämä jatkotutkimus on suunniteltu arvioimaan GSK Biologicalin HPV-rokotteen GSK580299 turvallisuutta naispuolisilla koehenkilöillä, jotka osallistuivat primääritutkimukseen NCT00294047 ja saivat kontrollirokotteen maissa, joissa lisensoitua GSK HPV -rokotetta ei ole tarkoitettu koehenkilön ikäryhmälle (26). vuotta ja vanhemmat).
Tämä tutkimus on siis tehty, jotta kaikki naiset, jotka saivat vertailulääkettä perustutkimuksessa NCT00294047, voivat saada GSK580299-rokotteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pöytäkirjan lähettäminen on päivitetty joulukuussa 2010 tehdyn pöytäkirjan muutoksen 1 mukaisesti, mikä johti yhden ensisijaisen tuloksen toimenpiteen päivittämiseen ja pöytäkirjan 2, tammikuuta 2011 muutoksen jälkeen, mikä johti yhden poissulkemiskriteerin poistamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267 Almada
- GSK Investigational Site
-
Coimbra, Portugali, 3000-075 Coimbra
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1200-831 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4200-023 Porto
- GSK Investigational Site
-
Setúbal, Portugali, 2910-446 Setúbal
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 229899
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620073
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109263
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Petersburg, Venäjän federaatio, 190020
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia
- Tutkimushenkilö, joka oli aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen NCT00294047, joka sai kontrollirokotteen ja joka ei voi saada GSK580299-rokotetta, koska tutkittava on vanhempi kuin rokotteen lupa.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta, todennäköisesti tulee raskaaksi tai suunnittelee ehkäisyn käytön lopettamista tutkimuksen rokotusvaiheen aikana, eli enintään kaksi kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Aiempi HPV-rokotus tai muu HPV-rokotteen suunniteltu antaminen tutkimuksen aikana, muu kuin tutkimussuunnitelmassa mainittu.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa 30 päivän sisällä (eli päivät 0-29) jokaisesta rokoteannoksesta, lukuun ottamatta rutiininomaista meningokokki-, hepatiitti B-, hepatiitti A-, inaktivoitunutta influenssaa, kurkkumätä/ jäykkäkouristus- ja/tai kurkkumätä/jäykkäkouristusta sisältävä rokote enintään 8 päivää ennen jokaista tutkimusrokotteen annosta. Ilmoittautumista lykätään, kunnes aihe on määritetyn ikkunan ulkopuolella.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
HUOMAUTUS: Tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt voivat myös olla oikeutettuja neljän vuoden gynekologiseen HPV-015-tutkimuksen seurantaan, jossa tutkittavaa tuotetta ei anneta. Koehenkilöt kutsutaan gynekologiseen seurantatutkimukseen, jos jompikumpi seuraavista pätee:
- jos heillä on positiivinen onkogeeninen HPV-infektio, mutta heillä on normaali kohdunkaulan sytologia HPV-015-tutkimuksen loppukäynnillä;
jos he ovat raskaana, joten kohdunkaulan näytettä ei voida ottaa heidän HPV-015-tutkimuksen loppukäynnillä;
- Rokotteen minkä tahansa komponentin aikaisempi antaminen.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Hoidossa oleva syöpä tai autoimmuunisairaus.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HPV-rokote
Terveille 26-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille, jotka saivat kontrollirokotteen primääritutkimuksessa NCT00294047, annettiin 3 intramuskulaarista Cervarix-rokotetta ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti. nykyinen tutkimus.
|
3 annoksen aikataulu lihaksensisäinen rokotus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai olivat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa SAE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 SAE = SAE, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan (aikuisilla/nuorilla tällainen SAE esimerkiksi esti töissä/koulussa käymisen ja edellytti korjaavan hoidon antamista).
Related SAE = SAE, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
Koko tutkimuksen ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
|
|
Lääketieteellisesti merkittävistä sairauksista (MSC) ja mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
|
Lääketieteellisesti merkittävät sairaudet (MSC:t) määritellään seuraavasti: AE, jotka vaativat ensiapu- tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liittyneet yleisiin sairauksiin tai jotka eivät liity rutiinikäynteihin fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten; SAE, jotka eivät liittyneet yleisiin sairauksiin. Yleisiä sairauksia ovat: ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, maha-suolitulehdus, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat. Mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat lääketieteellisesti merkittävien sairauksien alajoukko, joihin kuuluvat autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa MSC:n tai pIMD:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 MSC tai pIMD = MSC tai pIMD, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan. Related MSC tai pIMD = MSC tai pIMD, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen. |
Koko tutkimuksen ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
|
|
Raskauksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja ilmoitettujen raskauksien lopputulos
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
|
Elävä lapsi EI ilmeistä synnynnäistä poikkeavuutta; Elävän lapsen synnynnäinen poikkeavuus; Ennenaikainen elävä vauva EI ilmeistä synnynnäistä poikkeavuutta; Ennenaikainen elävän lapsen synnynnäinen poikkeavuus; Elektiivinen lopetus EI ilmeistä synnynnäistä poikkeavuutta; Elektiivinen lopetus synnynnäinen poikkeavuus; Terapeuttinen abortti; Kohdunulkoinen raskaus; Spontaani abortti EI ilmeistä synnynnäistä epämuodostusta; Spontaani abortti synnynnäinen poikkeavuus; Kuolleena syntymä EI ilmeistä synnynnäistä poikkeavuutta; Kuolleena syntymän synnynnäinen poikkeavuus; Molaarinen raskaus; Raskaus käynnissä; Menetetty seurata.
|
Koko tutkimuksen ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113618
- 2010-020227-48 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .