1차 NCT00294047 연구에서 대조군의 여성에 대한 GSK-580299 백신의 안전성 평가
2019년 10월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
1차 NCT00294047 연구에서 건강한 여성 대조군 피험자를 대상으로 한 GSK Biologicals의 인간 유두종 바이러스 백신(GSK-580299)의 안전성 연구
이 확장 연구는 1차 연구 NCT00294047에 참여하고 허가된 GSK HPV 백신이 피험자의 연령대(26 세 이상).
따라서 이 연구는 1차 NCT00294047 연구에서 대조군 위약을 투여받은 모든 여성이 GSK580299 백신을 투여받을 수 있도록 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜 게시는 2010년 12월 프로토콜 수정안 1에 따라 업데이트되어 주요 결과 측정 중 1개가 업데이트되고 2011년 1월 프로토콜 수정안 2에 따라 제외 기준 중 하나가 제거되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620073
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 109263
- GSK Investigational Site
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Sankt-Petersburg, 러시아 연방, 190020
- GSK Investigational Site
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Sankt-Petersburg, 러시아 연방, 199034
- GSK Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- GSK Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 229899
- GSK Investigational Site
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Almada, 포르투갈, 2805-267 Almada
- GSK Investigational Site
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075 Coimbra
- GSK Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1200-831 Lisboa
- GSK Investigational Site
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Porto, 포르투갈, 4200-023 Porto
- GSK Investigational Site
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Setúbal, 포르투갈, 2910-446 Setúbal
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자
- 연구 NCT00294047에 이전에 등록한 피험자로서 대조 백신을 접종받았으며 피험자가 백신이 허가된 연령 이상이어서 GSK580299 백신을 접종할 수 없는 피험자.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 임신을 계획하고 있거나, 임신할 가능성이 있거나 연구의 백신 접종 단계 동안, 즉 마지막 백신 투여 후 최대 2개월 동안 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- HPV에 대한 이전 백신 접종 또는 프로토콜에서 예측된 것 이외의 연구 기간 동안 다른 HPV 백신의 계획된 투여.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 일상적인 수막구균, B형 간염, A형 간염, 비활성화 인플루엔자, 디프테리아/ 파상풍 및/또는 디프테리아/파상풍 함유 백신을 각 연구 백신 투여 전 최대 8일까지. 대상자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
참고: 이 연구에 등록된 피험자는 조사 제품이 투여되지 않는 HPV-015 연구의 4년 부인과 추적 조사 대상이 될 수도 있습니다. 다음 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 부인과 후속 연구에 초대됩니다.
- 그들이 발암성 HPV 감염에 대해 양성 반응을 보였지만 최종 HPV-015 연구 최종 방문에서 정상적인 자궁경부 세포학을 보이는 경우;
최종 HPV-015 연구 종료 방문 시 자궁경부 샘플을 채취할 수 없도록 임신한 경우;
- 백신 성분의 이전 투여.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 치료 중인 암 또는 자가면역 질환.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPV 백신
1차 연구 NCT00294047에서 대조군 백신을 접종받은 26세 이상의 건강한 여성 피험자는 0, 1, 6개월 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근에 서바릭스 백신을 3회 근육 주사했습니다. 현재 연구.
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3회 스케쥴 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 기간 동안(0월부터 12월까지)
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평가된 중대한 부작용(SAE)에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함이 있었던 의학적 사건이 포함됩니다.
모두는 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 모든 SAE의 발생으로 정의되었습니다.
3등급 SAE = 정상적이고 일상적인 활동을 방해하는 SAE(성인/청소년의 경우, 예를 들어 이러한 SAE는 직장/학교 출석을 방해하고 교정 치료를 필요로 함).
관련 SAE = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 SAE.
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연구 기간 동안(0월부터 12월까지)
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의학적으로 중요한 상태(MSC) 및 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)을 보고하는 피험자 수
기간: 연구 기간 동안(0월부터 12월까지)
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의학적으로 중요한 상태(MSC)는 다음과 같이 정의됩니다. 일반적인 질병과 관련이 없거나 신체 검사 또는 백신 접종을 위한 일상적인 방문과 관련되지 않은 응급실 또는 의사 방문을 촉구하는 AE; 일반적인 질병과 관련되지 않은 SAE. 일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다. 잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)은 자가 면역 병인이 있거나 없을 수 있는 자가 면역 질환 및 기타 관심 있는 염증 및/또는 신경 장애를 포함하는 의학적으로 중요한 상태의 하위 집합입니다. 모두는 강도 등급이나 백신 접종과 관계없이 MSC 또는 pIMD의 발생으로 정의되었습니다. 3등급 MSC 또는 pIMD = 정상적인 일상 활동을 방해하는 MSC 또는 pIMD. 관련 MSC 또는 pIMD = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 MSC 또는 pIMD. |
연구 기간 동안(0월부터 12월까지)
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임신을 보고한 피험자의 수 및 보고된 임신의 결과
기간: 연구 기간 동안(0월부터 12월까지)
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살아 있는 영아 NO 명백한 선천성 기형; 살아 있는 영아 선천성 기형; 살아있는 미숙아 NO 명백한 선천성 기형 없음; 미숙아 선천성 기형; 선택적 종료 아니오 명백한 선천적 기형; 선택적 종료 선천적 기형; 치료적 낙태; 자궁외임신; 자연 유산 없음 명백한 선천적 기형 없음; 자연 유산 선천성 기형; 사산 아니오 명백한 선천적 기형; 사산 선천성 기형; 어금니 임신; 임신 진행 중; 후속 조치를 잃었습니다.
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연구 기간 동안(0월부터 12월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 113618
- 2010-020227-48 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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