Sikkerhetsvurderingen av GSK-580299-vaksinen hos kvinner fra kontrollgruppen i den primære NCT00294047-studien
30. oktober 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' humant papillomavirusvaksine (GSK-580299) hos friske kvinnelige kontrollpersoner fra den primære NCT00294047-studien
Denne utvidelsesstudien er designet for å vurdere sikkerheten til GSK Biologicals HPV-vaksine GSK580299 hos kvinnelige forsøkspersoner som deltok i primærstudien NCT00294047 og mottok kontrollvaksinen i land der den lisensierte GSK HPV-vaksinen ikke er indisert for individets aldersgruppe (26 år og eldre).
Denne studien er derfor utført for å gjøre det mulig for alle kvinner som fikk kontroll placebo i den primære NCT00294047 studien å få GSK580299 vaksinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollposten er oppdatert etter protokollendringer 1, desember 2010, som fører til oppdatering av 1 av de primære resultatmålene og etter protokollendringer 2, januar 2011, noe som førte til fjerning av et av eksklusjonskriteriene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620073
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109263
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190020
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267 Almada
- GSK Investigational Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075 Coimbra
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1200-831 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-023 Porto
- GSK Investigational Site
-
Setúbal, Portugal, 2910-446 Setúbal
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 229899
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen
- En forsøksperson som tidligere var registrert i studien NCT00294047, som mottok kontrollvaksinen, og som ikke kan motta GSK580299-vaksinen fordi forsøkspersonen er over alderen som vaksinen er lisensiert for.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen
- Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
- har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
- har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- En kvinne som planlegger å bli gravid, sannsynligvis å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak under vaksinasjonsfasen av studien, dvs. opptil to måneder etter siste vaksinedose.
- Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Tidligere vaksinasjon mot HPV eller planlagt administrering av en annen HPV-vaksine under studien annet enn det som er forutsatt i protokollen.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager (dvs. dag 0-29) etter hver vaksinedose, med unntak av administrering av rutinemessig meningokokk, hepatitt B, hepatitt A, inaktivert influensa, difteri/ vaksine som inneholder stivkrampe og/eller difteri/stivkrampe inntil 8 dager før hver dose av studievaksine. Påmelding vil bli utsatt til emnet er utenfor spesifisert vindu.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
MERK: Forsøkspersoner som er registrert i denne studien kan også være kvalifisert for en fireårig gynekologisk oppfølging av HPV-015-studien, der ingen undersøkelsesprodukt vil bli administrert. Forsøkspersonene vil bli invitert til den gynekologiske oppfølgingsstudien hvis ett av følgende gjelder:
- hvis de tester positivt for onkogen HPV-infeksjon, men viser normal cervikal cytologi ved sitt avsluttende HPV-015 studiebesøk;
hvis de er gravide slik at ingen livmorhalsprøve kan tas ved deres avsluttende HPV-015 studiebesøk;
- Tidligere administrering av noen komponenter i vaksinen.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Kreft eller autoimmun sykdom under behandling.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen
- Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
- Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
- Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HPV-vaksine
Friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 26 år og over, som fikk kontrollvaksine i primærstudien NCT00294047, ble administrert 3 intramuskulære injeksjoner av Cervarix-vaksine i deltoideus i den ikke-dominante armen, i henhold til en 0, 1, 6-måneders plan i nåværende studie.
|
3-dose skjema intramuskulær vaksinasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studien (fra måned 0 til måned 12)
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Enhver ble definert som forekomst av enhver SAE uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 SAE = SAE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter (hos voksne/ungdom, for eksempel en slik SAE, forhindret oppmøte på jobb/skole og nødvendiggjorde administrering av korrigerende terapi).
Relatert SAE = SAE vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
|
Gjennom hele studien (fra måned 0 til måned 12)
|
|
Antall personer som rapporterer medisinsk signifikante tilstander (MSCs) og potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Gjennom hele studien (fra måned 0 til måned 12)
|
Medisinsk signifikante tilstander (MSCs) er definert som: AE-er som utløser akuttmottak eller legebesøk som ikke var relatert til vanlige sykdommer, eller som ikke var relatert til rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon; SAE som ikke var relatert til vanlige sykdommer. Vanlige sykdommer inkluderer: øvre luftveisinfeksjoner, bihulebetennelse, faryngitt, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner, cervicovaginale soppinfeksjoner, unormale menstruasjonssykluser og skader. Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) er en undergruppe av medisinsk signifikante tilstander som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi. Enhver ble definert som forekomst av MSC eller pIMD uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 MSC eller pIMD = en MSC eller pIMD som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. Relatert MSC eller pIMD = en MSC eller pIMD vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen. |
Gjennom hele studien (fra måned 0 til måned 12)
|
|
Antall personer som rapporterer graviditeter og utfall av rapporterte graviditeter
Tidsramme: Gjennom hele studien (fra måned 0 til måned 12)
|
Levende spedbarn INGEN tilsynelatende medfødt anomali; Levende spedbarns medfødt anomali; Premature levende spedbarn NO tilsynelatende medfødt anomali; Prematur levende spedbarn medfødt anomali; Elektiv avslutning INGEN tilsynelatende medfødt anomali; Elektiv avslutning medfødt anomali; Terapeutisk abort; Svangerskap utenfor livmoren; Spontan abort INGEN tilsynelatende medfødt anomali; Spontan abort medfødt anomali; Dødfødsel INGEN tilsynelatende medfødt anomali; Dødfødsel medfødt anomali; Molar graviditet; Graviditet pågår; Mistet å følge opp.
|
Gjennom hele studien (fra måned 0 til måned 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 113618
- 2010-020227-48 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .