Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti vakcíny GSK-580299 u žen z kontrolní skupiny v primární studii NCT00294047

30. října 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie bezpečnosti vakcíny GSK Biologicals proti lidskému papilomaviru (GSK-580299) u zdravých kontrolních subjektů ženského pohlaví z primární studie NCT00294047

Tato rozšířená studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost HPV vakcíny GSK Biological GSK580299 u žen, které se zúčastnily primární studie NCT00294047 a dostaly kontrolní vakcínu v zemích, pro které není licencovaná vakcína GSK HPV indikována pro věkovou skupinu subjektu (26 let a starší). Tato studie je tedy provedena, aby umožnila všem ženám, které dostaly kontrolní placebo v primární studii NCT00294047, dostat vakcínu GSK580299.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno po dodatku Protokolu 1, prosinec 2010, což vedlo k aktualizaci 1 z primárních výstupních opatření a po dodatku Protokolu 2, leden 2011, což vedlo k odstranění jednoho z vylučovacích kritérií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267 Almada
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075 Coimbra
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1200-831 Lisboa
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-023 Porto
        • GSK Investigational Site
      • Setúbal, Portugalsko, 2910-446 Setúbal
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620073
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 109263
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Petersburg, Ruská Federace, 190020
        • GSK Investigational Site
      • Sankt-Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu
  • Subjekt dříve zařazený do studie NCT00294047, který dostal kontrolní vakcínu a který nemůže dostat vakcínu GSK580299, protože subjekt je starší než věk, pro který je vakcína licencována.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
  • Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test v den očkování, a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Ženy, které plánují otěhotnět, pravděpodobně otěhotní nebo plánují vysadit antikoncepční opatření během očkovací fáze studie, tj. do dvou měsíců po poslední dávce vakcíny.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Předchozí vakcinace proti HPV nebo plánované podání jiné HPV vakcíny během studie jiné než předpokládané v protokolu.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie do 30 dnů (tj. den 0-29) každé dávky vakcíny, s výjimkou podání běžného meningokoka, hepatitidy B, hepatitidy A, inaktivované chřipky, záškrtu/ vakcína proti tetanu a/nebo záškrtu/tetanu až 8 dní před každou dávkou studijní vakcíny. Zápis bude odložen, dokud se předmět nedostane mimo zadané okno.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.

POZNÁMKA: Subjekty zařazené do této studie mohou být také způsobilé pro čtyřleté gynekologické sledování studie HPV-015, ve které nebude podáván žádný hodnocený produkt. Subjekty budou pozvány do následné gynekologické studie, pokud platí některá z následujících podmínek:

  • pokud mají pozitivní test na onkogenní infekci HPV, ale vykazují normální cervikální cytologii při závěrečné návštěvě studie HPV-015;

  • pokud jsou těhotné, takže jim při závěrečné návštěvě studie HPV-015 nemůže být odebrán žádný vzorek z děložního čípku;

    • Předchozí podání jakékoli složky vakcíny.
    • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
    • Rakovina nebo autoimunitní onemocnění v léčbě.
    • Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
    • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny
    • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
    • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
    • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPV vakcína
Zdravým ženám ve věku 26 let a starším, které dostaly kontrolní vakcínu v primární studii NCT00294047, byly podány 3 intramuskulární injekce vakcíny Cervarix do deltového svalu nedominantní paže podle schématu 0, 1, 6 měsíců v aktuální studium.
Biologický: GSK580299 (Cervarix)
3dávkové schéma intramuskulárně očkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Po celou dobu studia (od měsíce 0 do měsíce 12)
Vyhodnocené závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/neschopnosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli SAE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. SAE 3. stupně = SAE, která bránila běžným každodenním aktivitám (u dospělých/dospívajících taková SAE například bránila docházce do práce/školy a vyžadovala podání korektivní terapie). Související SAE = SAE hodnocené výzkumníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Po celou dobu studia (od měsíce 0 do měsíce 12)
Počet subjektů hlásících lékařsky významné stavy (MSC) a potenciální imunitně zprostředkovaná onemocnění (pIMD)
Časové okno: Po celou dobu studia (od měsíce 0 do měsíce 12)

Lékařsky významné stavy (MSC) jsou definovány jako:

NÚ vybízející k návštěvě pohotovosti nebo lékaře, které nesouvisely s běžnými nemocemi nebo nesouvisely s rutinními návštěvami za účelem fyzického vyšetření nebo očkování; SAE, které nesouvisely s běžnými nemocemi. Mezi běžné nemoci patří: infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.

Potenciální imunitně zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou lékařsky významných stavů, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.

Jakákoli byla definována jako výskyt jakéhokoli MSC nebo pIMD bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. MSC nebo pIMD 3. stupně = MSC nebo pIMD, které znemožňovaly běžné každodenní aktivity. Související MSC nebo pIMD = MSC nebo pIMD hodnocené zkoušejícím jako související s vakcinací.
Po celou dobu studia (od měsíce 0 do měsíce 12)
Počet subjektů hlásících těhotenství a výsledek hlášených těhotenství
Časové okno: Po celou dobu studia (od měsíce 0 do měsíce 12)
Živé dítě ŽÁDNÁ zjevná vrozená anomálie; Živá vrozená anomálie kojenců; Předčasné živé dítě NO zjevná vrozená anomálie; Vrozená anomálie předčasně žijících kojenců; elektivní ukončení NE zjevná vrozená anomálie; Vrozená anomálie elektivního ukončení; Terapeutický potrat; Mimoděložní těhotenství; Spontánní potrat NE zjevná vrozená anomálie; Spontánní potrat vrozená anomálie; Mrtvé narození ŽÁDNÁ zjevná vrozená anomálie; Vrozená anomálie mrtvého narození; Molární těhotenství; Probíhající těhotenství; Ztraceno následovat.
Po celou dobu studia (od měsíce 0 do měsíce 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 113618
  • 2010-020227-48 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, papilomavirus

Klinické studie na GSK580299 (Cervarix)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit