De veiligheidsevaluatie van het GSK-580299-vaccin bij vrouwen uit de controlegroep in de primaire NCT00294047-studie
30 oktober 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Veiligheidsstudie van het humaan papillomavirusvaccin van GSK Biologicals (GSK-580299) bij gezonde vrouwelijke controlepersonen uit de primaire NCT00294047-studie
Deze uitbreidingsstudie is opgezet om de veiligheid van het HPV-vaccin GSK580299 van GSK Biological te beoordelen bij vrouwelijke proefpersonen die deelnamen aan het primaire onderzoek NCT00294047 en het controlevaccin kregen in landen waarvoor het goedgekeurde GSK HPV-vaccin niet geïndiceerd is voor de leeftijdsgroep van de proefpersoon (26 jaar en ouder).
Deze studie wordt dus uitgevoerd om alle vrouwen die de controle-placebo kregen in de primaire NCT00294047-studie in staat te stellen het GSK580299-vaccin te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit Protocol Posting is bijgewerkt na Protocolwijziging 1, december 2010, leidend tot de update van 1 van de primaire uitkomstmaten en na Protocolwijziging 2, januari 2011, leidend tot de verwijdering van een van de uitsluitingscriteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
199
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3052
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267 Almada
- GSK Investigational Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075 Coimbra
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1200-831 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-023 Porto
- GSK Investigational Site
-
Setúbal, Portugal, 2910-446 Setúbal
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620073
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 109263
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Petersburg, Russische Federatie, 190020
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Petersburg, Russische Federatie, 199034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 229899
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
- Een proefpersoon die eerder deelnam aan de studie NCT00294047, die het controlevaccin kreeg en die het GSK580299-vaccin niet kan krijgen omdat de proefpersoon ouder is dan de leeftijd waarvoor het vaccin is goedgekeurd.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
- Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.
- Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:
- gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
- een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
- heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding.
- Een vrouw die van plan is zwanger te worden, waarschijnlijk zwanger zal worden of van plan is de anticonceptiemaatregelen te staken tijdens de vaccinatiefase van het onderzoek, d.w.z. tot twee maanden na de laatste vaccindosis.
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Eerdere vaccinatie tegen HPV of geplande toediening van een ander HPV-vaccin tijdens de studie anders dan voorzien in het protocol.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen (d.w.z. dag 0-29) van elke dosis vaccin, met uitzondering van de routinematige toediening van meningokokken, hepatitis B, hepatitis A, geïnactiveerde griep, difterie/ tetanus en/of difterie/tetanus-bevattend vaccin tot 8 dagen vóór elke dosis van het onderzoeksvaccin. De inschrijving wordt uitgesteld totdat het onderwerp buiten het opgegeven venster valt.
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
OPMERKING: Proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek kunnen ook in aanmerking komen voor een vierjarige gynaecologische follow-up van het HPV-015-onderzoek, waarin geen onderzoeksproduct zal worden toegediend. Proefpersonen worden uitgenodigd voor het gynaecologische vervolgonderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:
- als ze positief testen op oncogene HPV-infectie, maar normale cervicale cytologie vertonen bij hun afsluitende HPV-015-eindbezoek;
als ze zwanger zijn, zodat er geen baarmoederhalsmonster kan worden genomen bij hun afsluitende HPV-015-eindbezoek;
- Eerdere toediening van alle componenten van het vaccin.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Kanker of auto-immuunziekte onder behandeling.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
- Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
- Acute of chronische, klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HPV-vaccin
Gezonde vrouwelijke proefpersonen van 26 jaar en ouder, die het controlevaccin kregen in de primaire studie NCT00294047, kregen 3 intramusculaire injecties van het Cervarix-vaccin toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm, volgens een schema van 0, 1, 6 maanden in de huidige studie.
|
Schema met 3 doses intramusculaire vaccinatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (van maand 0 tot maand 12)
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die zijn beoordeeld, omvatten medische voorvallen die tot de dood hebben geleid, die levensbedreigend waren, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisten, resulteerden in invaliditeit/onbekwaamheid of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking waren bij het nageslacht van een proefpersoon.
Elke werd gedefinieerd als het optreden van elke SAE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Graad 3 SAE = SAE die normale, alledaagse activiteiten verhinderde (bij volwassenen/adolescenten verhinderde een dergelijke SAE bijvoorbeeld het bijwonen van werk/school en maakte het toedienen van corrigerende therapie noodzakelijk).
Gerelateerde SAE = SAE beoordeeld door de onderzoeker als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
|
Gedurende de hele studie (van maand 0 tot maand 12)
|
|
Aantal proefpersonen dat medisch significante aandoeningen (MSC's) en potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (van maand 0 tot maand 12)
|
Medisch significante aandoeningen (MSC's) worden gedefinieerd als: AE's die aanzetten tot spoedeisende hulp of doktersbezoeken die geen verband hielden met veel voorkomende ziekten, of niet verband hielden met routinebezoeken voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie; SAE's die niet gerelateerd waren aan veel voorkomende ziekten. Veel voorkomende ziekten zijn: bovenste luchtweginfecties, sinusitis, faryngitis, gastro-enteritis, urineweginfecties, cervicovaginale schimmelinfecties, afwijkingen in de menstruatiecyclus en verwondingen. Potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) zijn een subset van medisch significante aandoeningen, waaronder auto-immuunziekten en andere interessante ontstekings- en/of neurologische aandoeningen die al dan niet een auto-immuun-etiologie hebben. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een MSC of pIMD, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Graad 3 MSC of pIMD = een MSC of pIMD die normale, alledaagse activiteiten verhinderde. Gerelateerde MSC of pIMD = een MSC of pIMD die door de onderzoeker is beoordeeld als gerelateerd aan de vaccinatie. |
Gedurende de hele studie (van maand 0 tot maand 12)
|
|
Aantal proefpersonen dat zwangerschappen meldt en resultaat van gerapporteerde zwangerschappen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (van maand 0 tot maand 12)
|
Levend kind GEEN duidelijke aangeboren afwijking; Aangeboren afwijking bij levend kind; Prematuur levend kind GEEN duidelijke aangeboren afwijking; Aangeboren afwijking bij te vroeg levend kind; Electieve beëindiging GEEN duidelijke aangeboren afwijking; Electieve beëindiging aangeboren afwijking; Therapeutische abortus; Buitenbaarmoederlijke zwangerschap; Spontane abortus GEEN duidelijke aangeboren afwijking; Spontane abortus aangeboren afwijking; Doodgeboorte GEEN duidelijke aangeboren afwijking; Doodgeboorte aangeboren afwijking; Molaire zwangerschap; Zwangerschap aan de gang; Verloren om op te volgen.
|
Gedurende de hele studie (van maand 0 tot maand 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 113618
- 2010-020227-48 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .