La evaluación de seguridad de la vacuna GSK-580299 en mujeres del grupo de control en el estudio primario NCT00294047
30 de octubre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano de GSK Biologicals (GSK-580299) en sujetos control femeninos sanos del estudio primario NCT00294047
Este estudio de extensión está diseñado para evaluar la seguridad de la vacuna contra el VPH GSK580299 de GSK Biological en sujetos femeninos que participaron en el estudio primario NCT00294047 y recibieron la vacuna de control en países para los cuales la vacuna contra el VPH con licencia de GSK no está indicada para el grupo de edad del sujeto (26 años y mayores).
Por lo tanto, este estudio se lleva a cabo para permitir que todas las mujeres que recibieron el placebo de control en el estudio primario NCT00294047 reciban la vacuna GSK580299.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta publicación de protocolo se actualizó luego de la enmienda 1 del protocolo, diciembre de 2010, lo que llevó a la actualización de 1 de las medidas de resultado primarias y luego de la enmienda 2 del protocolo, enero de 2011, lo que llevó a la eliminación de uno de los criterios de exclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620073
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 117997
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 109263
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Petersburg, Federación Rusa, 190020
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Petersburg, Federación Rusa, 199034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267 Almada
- GSK Investigational Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075 Coimbra
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1200-831 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-023 Porto
- GSK Investigational Site
-
Setúbal, Portugal, 2910-446 Setúbal
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 229899
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un sujeto previamente inscrito en el estudio NCT00294047, que recibió la vacuna de control y que no puede recibir la vacuna GSK580299 porque el sujeto tiene más de la edad para la que está autorizada la vacuna.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
- se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- Una mujer que planee quedar embarazada, que pueda quedar embarazada o que planee suspender las precauciones anticonceptivas durante la fase de vacunación del estudio, es decir, hasta dos meses después de la última dosis de vacuna.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Vacunación previa frente al VPH o administración prevista de otra vacuna frente al VPH durante el estudio distinta a la prevista en el protocolo.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días (es decir, Día 0-29) de cada dosis de vacuna, con la excepción de la administración de vacunas antimeningocócica, hepatitis B, hepatitis A, influenza inactivada, difteria/ vacuna contra el tétanos y/o la difteria/tétanos hasta 8 días antes de cada dosis de la vacuna del estudio. La inscripción se aplazará hasta que el tema esté fuera de la ventana especificada.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
NOTA: Los sujetos inscritos en este estudio también pueden ser elegibles para un seguimiento ginecológico de cuatro años del estudio HPV-015, en el que no se administrará ningún producto en investigación. Se invitará a los sujetos al estudio de seguimiento ginecológico si se aplica alguno de los siguientes:
- si dan positivo para la infección por VPH oncogénico, pero muestran una citología cervical normal en su visita final del estudio VPH-015 final;
si están embarazadas para que no se pueda tomar una muestra de cuello uterino en su visita final del estudio HPV-015;
- Administración previa de alguno de los componentes de la vacuna.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
- Cáncer o enfermedad autoinmune en tratamiento.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna contra el VPH
A las mujeres sanas de 26 años o más, que recibieron la vacuna de control en el estudio primario NCT00294047, se les administraron 3 inyecciones intramusculares de la vacuna Cervarix en el deltoides del brazo no dominante, según un cronograma de 0, 1, 6 meses en el estudio actual.
|
Esquema de vacunación intramuscular de 3 dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (del Mes 0 al Mes 12)
|
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen incidentes médicos que resultaron en la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultaron en discapacidad/incapacidad o fueron una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Cualquiera se definió como la aparición de cualquier SAE independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Grado 3 SAE = SAE que impidió las actividades cotidianas normales (en adultos/adolescentes, tal SAE, por ejemplo, impidió la asistencia al trabajo/escuela y requirió la administración de terapia correctiva).
SAE relacionado = SAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
|
A lo largo del estudio (del Mes 0 al Mes 12)
|
|
Número de sujetos que informaron condiciones médicamente significativas (MSC) y posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (del Mes 0 al Mes 12)
|
Las condiciones médicamente significativas (MSC) se definen como: AA que provocaron visitas a la sala de emergencias o al médico que no estaban relacionadas con enfermedades comunes, o no relacionadas con visitas de rutina para un examen físico o vacunación; AAG que no estaban relacionados con enfermedades comunes. Las enfermedades comunes incluyen: infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, candidiasis cervicovaginal, anomalías del ciclo menstrual y lesiones. Las enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD, por sus siglas en inglés) son un subconjunto de afecciones médicamente significativas que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune. Cualquiera se definió como la aparición de cualquier MSC o pIMD independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. MSC o pIMD de grado 3 = un MSC o pIMD que impidió las actividades cotidianas normales. MSC o pIMD relacionado = un MSC o pIMD evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación. |
A lo largo del estudio (del Mes 0 al Mes 12)
|
|
Número de sujetos que informaron embarazos y resultado de los embarazos informados
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (del Mes 0 al Mes 12)
|
Recién nacido vivo SIN anomalía congénita aparente; Anomalía congénita infantil viva; Recién nacido prematuro vivo SIN anomalía congénita aparente; Anomalía congénita de infante vivo prematuro; Terminación electiva SIN anomalía congénita aparente; Anomalía congénita de terminación electiva; Aborto terapéutico; Embarazo ectópico; Aborto espontáneo SIN anomalía congénita aparente; anomalía congénita del aborto espontáneo; Mortinato SIN anomalía congénita aparente; Anomalía congénita del mortinato; Embarazo molar; Embarazo en curso; Perdido para seguir.
|
A lo largo del estudio (del Mes 0 al Mes 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 113618
- 2010-020227-48 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .