Säkerhetsutvärderingen av GSK-580299-vaccinet hos kvinnor från kontrollgruppen i den primära NCT00294047-studien
30 oktober 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Säkerhetsstudie av GSK Biologicals humana papillomvirusvaccin (GSK-580299) hos friska kvinnliga kontrollpersoner från den primära NCT00294047-studien
Denna förlängningsstudie är utformad för att bedöma säkerheten hos GSK Biologicals HPV-vaccin GSK580299 hos kvinnliga försökspersoner som deltog i primärstudien NCT00294047 och fick kontrollvaccinet i länder för vilka det licensierade GSK HPV-vaccinet inte är indicerat för försökspersonens åldersgrupp (26 år) år och äldre).
Denna studie genomförs således för att göra det möjligt för alla kvinnor som fick kontrollplacebo i den primära NCT00294047-studien att få GSK580299-vaccinet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta protokollpublicering har uppdaterats efter protokolltillägg 1, december 2010, vilket leder till uppdateringen av 1 av de primära resultatmåtten och efter protokolltillägg 2, januari 2011, vilket leder till att ett av uteslutningskriterierna tas bort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267 Almada
- GSK Investigational Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075 Coimbra
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1200-831 Lisboa
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-023 Porto
- GSK Investigational Site
-
Setúbal, Portugal, 2910-446 Setúbal
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620073
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 109263
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Petersburg, Ryska Federationen, 190020
- GSK Investigational Site
-
Sankt-Petersburg, Ryska Federationen, 199034
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 229899
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren tror kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
- En försöksperson som tidigare registrerats i studien NCT00294047, som fick kontrollvaccinet och som inte kan få GSK580299-vaccinet eftersom försökspersonen är över den ålder som vaccinet är licensierat för.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen
- Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
- Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien.
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
- har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar.
- En kvinna som planerar att bli gravid, sannolikt att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel under studiens vaccinationsfas, dvs upp till två månader efter den sista vaccindosen.
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Tidigare vaccination mot HPV eller planerad administrering av ett annat HPV-vaccin under studien annat än det som förutses i protokollet.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet inom 30 dagar (dvs. dag 0-29) efter varje dos av vaccin, med undantag för administrering av rutinmässig meningokocker, hepatit B, hepatit A, inaktiverad influensa, difteri/ stelkramps- och/eller difteri/stelkrampsinnehållande vaccin upp till 8 dagar före varje dos av studievaccin. Registreringen kommer att skjutas upp tills ämnet är utanför det angivna fönstret.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
OBS: Försökspersoner som är inskrivna i denna studie kan också vara berättigade till en fyraårig gynekologisk uppföljning av HPV-015-studien, där ingen prövningsprodukt kommer att administreras. Försökspersoner kommer att bjudas in till den gynekologiska uppföljningsstudien om något av följande gäller:
- om de testar positivt för onkogen HPV-infektion, men visar normal cervikal cytologi vid deras avslutande HPV-015 studieslutbesök;
om de är gravida så att inget livmoderhalsprov kan tas vid deras avslutande HPV-015 studieslutbesök;
- Tidigare administrering av någon del av vaccinet.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Cancer eller autoimmun sjukdom under behandling.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
- Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet
- Historik om neurologiska störningar eller anfall.
- Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
- Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HPV-vaccin
Friska kvinnliga försökspersoner i åldern 26 år och äldre, som fick kontrollvaccin i den primära studien NCT00294047, administrerades 3 intramuskulära injektioner av Cervarix-vaccin i deltoideus i den icke-dominanta armen, enligt ett 0, 1, 6-månadersschema i aktuella studien.
|
3-dosschema intramuskulär vaccination
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar
Tidsram: Under hela studien (från månad 0 till månad 12)
|
Allvarliga biverkningar som bedömts inkluderar medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en studieperson.
Alla definierades som förekomsten av SAE oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 SAE = SAE som förhindrade normala, vardagliga aktiviteter (hos vuxna/ungdomar, en sådan SAE, till exempel, förhindrade närvaro på jobbet/skolan och nödvändiggjorde administrering av korrigerande terapi).
Relaterad SAE = SAE bedömd av utredaren som kausalt relaterad till studievaccinationen.
|
Under hela studien (från månad 0 till månad 12)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar medicinskt signifikanta tillstånd (MSC) och potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Under hela studien (från månad 0 till månad 12)
|
Medicinskt signifikanta tillstånd (MSC) definieras som: AE som föranleder akutmottagning eller läkarbesök som inte var relaterade till vanliga sjukdomar, eller som inte var relaterade till rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination; SAE som inte var relaterade till vanliga sjukdomar. Vanliga sjukdomar inkluderar: övre luftvägsinfektioner, bihåleinflammation, faryngit, gastroenterit, urinvägsinfektioner, cervicovaginala svampinfektioner, avvikelser i menstruationscykeln och skador. Potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD) är en undergrupp av medicinskt signifikanta tillstånd som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi. Alla definierades som förekomsten av MSC eller pIMD oavsett intensitetsgrad eller relation till vaccination. Grad 3 MSC eller pIMD = en MSC eller pIMD som förhindrade normala vardagliga aktiviteter. Relaterad MSC eller pIMD = en MSC eller pIMD som bedöms av utredaren som relaterad till vaccinationen. |
Under hela studien (från månad 0 till månad 12)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar graviditeter och utfall av rapporterade graviditeter
Tidsram: Under hela studien (från månad 0 till månad 12)
|
Levande spädbarn INGEN uppenbar medfödd anomali; Levande spädbarns medfödd anomali; För tidigt födda spädbarn INGEN uppenbar medfödd anomali; För tidigt levande spädbarn medfödd anomali; Elektiv avslutning INGEN uppenbar medfödd anomali; Elektiv uppsägning medfödd anomali; Terapeutisk abort; Ektopisk graviditet; Spontan abort INGEN uppenbar medfödd anomali; Spontan abort medfödd anomali; Dödfödsel INGEN uppenbar medfödd anomali; Dödfödsel medfödd anomali; Molar graviditet; Graviditet pågår; Förlorade att följa upp.
|
Under hela studien (från månad 0 till månad 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2010
Första postat (Uppskatta)
29 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 113618
- 2010-020227-48 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .