Die Sicherheitsbewertung des GSK-580299-Impfstoffs bei Frauen aus der Kontrollgruppe in der primären NCT00294047-Studie

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
• Ein Proband, der zuvor an der Studie NCT00294047 teilgenommen hat, den Kontrollimpfstoff erhalten hat und den GSK580299-Impfstoff nicht erhalten kann, da der Proband älter als das Alter ist, für das der Impfstoff zugelassen ist.
• Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
• In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend.
• Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant, wahrscheinlich schwanger wird oder die Verhütungsmaßnahmen während der Impfphase der Studie, d. h. bis zu zwei Monate nach der letzten Impfdosis, abbrechen möchte.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Vorherige Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen HPV-Impfstoffs während der Studie als im Protokoll vorgesehen.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen (d. h. Tag 0–29) nach jeder Impfdosis, mit Ausnahme der routinemäßigen Verabreichung von Meningokokken, Hepatitis B, Hepatitis A, inaktivierter Influenza, Diphtherie/ Tetanus- und/oder Diphtherie-/Tetanus-haltiger Impfstoff bis zu 8 Tage vor jeder Dosis des Studienimpfstoffs. Die Einschreibung wird verschoben, bis das Fach außerhalb des angegebenen Zeitfensters liegt.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.

HINWEIS: Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, haben möglicherweise auch Anspruch auf eine vierjährige gynäkologische Nachuntersuchung der HPV-015-Studie, in der kein Prüfpräparat verabreicht wird. Die Probanden werden zur gynäkologischen Folgestudie eingeladen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• wenn sie positiv auf eine onkogene HPV-Infektion getestet werden, aber bei ihrem abschließenden Besuch der HPV-015-Studie eine normale Zytologie des Gebärmutterhalses aufweisen;

• wenn sie schwanger sind, so dass bei ihrem abschließenden Besuch der HPV-015-Studie keine Gebärmutterhalsprobe entnommen werden kann;

  • Vorherige Verabreichung jeglicher Bestandteile des Impfstoffs.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Krebs oder Autoimmunerkrankung in Behandlung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests.