A GSK-580299 vakcina biztonságossági értékelése nőknél a kontrollcsoportból az elsődleges NCT00294047 vizsgálatban

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni
• Korábban az NCT00294047 vizsgálatba bevont alany, aki megkapta a kontroll vakcinát, és aki nem kaphatja meg a GSK580299 vakcinát, mert az alany meghaladja azt a kort, amelyre a vakcina engedélyezett.
• Az alanytól kapott írásos beleegyezés
• Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
• Nem fogamzóképes korú női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

• Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

  • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
  • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
  • beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató.
• Olyan nők, akik terhességet terveznek, várhatóan teherbe esnek, vagy a fogamzásgátlási óvintézkedések abbahagyását tervezik a vizsgálat oltási szakaszában, azaz legfeljebb két hónappal az utolsó oltás beadása után.
• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
• Korábbi HPV elleni vakcinázás vagy más HPV-vakcina tervezett beadása a vizsgálat során, a protokollban előírtaktól eltérően.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagolást megelőző hat hónapon belül.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az egyes vakcina adagok 30 napon belül (azaz a 0-29. napon), kivéve a meningococcus, hepatitis B, hepatitis A, inaktivált influenza, diftéria/ rutinszerű beadását. tetanusz és/vagy diftéria/tetanusz tartalmú vakcina 8 nappal a vizsgálati vakcina minden adagja előtt. A beiratkozást elhalasztjuk, amíg a tárgy kívül esik a megadott ablakon.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.

MEGJEGYZÉS: A vizsgálatba bevont alanyok jogosultak lehetnek a HPV-015 vizsgálat négyéves nőgyógyászati ​​nyomon követésére is, amelynek során nem adnak be vizsgálati készítményt. Az alanyok meghívást kapnak a nőgyógyászati ​​nyomon követési vizsgálatra, ha az alábbiak valamelyike ​​fennáll:

• ha pozitív eredményt mutatnak onkogén HPV fertőzésre, de a HPV-015 vizsgálat befejező vizitje során normális cervicalis citológiát mutatnak;

• ha terhesek, így a záró HPV-015 vizsgálat végi látogatásán nem lehet méhnyakmintát venni;

  • A vakcina bármely összetevőjének korábbi beadása.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Rák vagy autoimmun betegség kezelés alatt.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében.
  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
  • Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.