La valutazione della sicurezza del vaccino GSK-580299 nelle donne dal gruppo di controllo nello studio primario NCT00294047

Criterio di inclusione:

• Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
• Un soggetto precedentemente arruolato nello studio NCT00294047, che ha ricevuto il vaccino di controllo e che non può ricevere il vaccino GSK580299 perché il soggetto ha un'età superiore alla quale il vaccino è autorizzato.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
• Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Incinta o allattamento.
• Una donna che sta pianificando una gravidanza, che potrebbe iniziare una gravidanza o che intende interrompere le precauzioni contraccettive durante la fase di vaccinazione dello studio, vale a dire fino a due mesi dopo l'ultima dose di vaccino.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di un altro vaccino HPV durante lo studio diverso da quello previsto nel protocollo.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni (vale a dire, il giorno 0-29) di ciascuna dose di vaccino, ad eccezione della somministrazione di routine di meningococco, epatite B, epatite A, influenza inattivata, difterite/ vaccino contro il tetano e/o la difterite/contenente il tetano fino a 8 giorni prima di ciascuna dose del vaccino in studio. L'iscrizione verrà rinviata fino a quando il soggetto non sarà al di fuori della finestra specificata.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.

NOTA: i soggetti arruolati in questo studio possono anche essere idonei per un follow-up ginecologico di quattro anni dello studio HPV-015, in cui non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale. I soggetti saranno invitati allo studio di follow-up ginecologico se si verifica una delle seguenti condizioni:

• se risultano positivi al test per l'infezione oncogenica da HPV, ma mostrano una citologia cervicale normale alla visita conclusiva dello studio HPV-015;

• se sono incinte in modo che nessun campione cervicale possa essere prelevato durante la visita conclusiva dello studio HPV-015;

  • Precedente somministrazione di qualsiasi componente del vaccino.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.