Sikkerhedsvurderingen af ​​GSK-580299-vaccinen til kvinder fra kontrolgruppen i den primære NCT00294047-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen
• En forsøgsperson, der tidligere var tilmeldt undersøgelsen NCT00294047, som modtog kontrolvaccinen, og som ikke kan modtage GSK580299-vaccinen, fordi forsøgspersonen er over den alder, som vaccinen er godkendt til.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende.
• En kvinde, der planlægger at blive gravid, sandsynligvis bliver gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger under vaccinationsfasen af ​​undersøgelsen, dvs. op til to måneder efter den sidste vaccinedosis.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af en anden HPV-vaccine under undersøgelsen ud over den, der er forudset i protokollen.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage (dvs. dag 0-29) efter hver vaccinedosis, med undtagelse af administration af rutinemæssig meningokok, hepatitis B, hepatitis A, inaktiveret influenza, difteri/ stivkrampe- og/eller difteri/stivkrampeholdig vaccine op til 8 dage før hver dosis af undersøgelsesvaccine. Tilmelding vil blive udskudt, indtil emnet er uden for det angivne vindue.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.

BEMÆRK: Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, kan også være berettiget til en fire-årig gynækologisk opfølgning af HPV-015-undersøgelsen, hvor der ikke vil blive administreret noget forsøgsprodukt. Forsøgspersoner vil blive inviteret til den gynækologiske opfølgningsundersøgelse, hvis et af følgende gælder:

• hvis de tester positive for onkogen HPV-infektion, men viser normal cervikal cytologi ved deres afsluttende HPV-015-undersøgelsesslutbesøg;

• hvis de er gravide, så der ikke kan tages en cervikal prøve ved deres afsluttende HPV-015-undersøgelsesslutbesøg;

  • Tidligere administration af alle komponenter i vaccinen.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Kræft eller autoimmun sygdom under behandling.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen
  • Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.