A avaliação de segurança da vacina GSK-580299 em mulheres do grupo de controle no estudo primário NCT00294047

Critério de inclusão:

• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
• Um sujeito previamente inscrito no estudo NCT00294047, que recebeu a vacina de controle e que não pode receber a vacina GSK580299 porque o sujeito está acima da idade para a qual a vacina foi licenciada.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando.
• Uma mulher planejando engravidar, com probabilidade de engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas durante a fase de vacinação do estudo, ou seja, até dois meses após a última dose da vacina.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Vacinação prévia contra o HPV ou administração prevista de outra vacina contra o HPV durante o estudo diferente da prevista no protocolo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
• Administração/administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias (ou seja, Dia 0-29) de cada dose de vacina, com exceção da administração de rotina meningocócica, hepatite B, hepatite A, influenza inativada, difteria/ vacina contendo tétano e/ou difteria/tétano até 8 dias antes de cada dose da vacina do estudo. A inscrição será adiada até que o assunto esteja fora da janela especificada.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.

OBSERVAÇÃO: As participantes inscritas neste estudo também podem ser elegíveis para um acompanhamento ginecológico de quatro anos do estudo HPV-015, no qual nenhum produto experimental será administrado. As participantes serão convidadas para o estudo de acompanhamento ginecológico se uma das seguintes situações se aplicar:

• se eles testarem positivo para infecção oncogênica por HPV, mas exibirem citologia cervical normal na visita final do estudo de HPV-015;

• se estiverem grávidas de modo que nenhuma amostra cervical possa ser coletada na visita final do estudo de HPV-015;

  • Administração prévia de qualquer componente da vacina.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • Câncer ou doença autoimune sob tratamento.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
  • Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.