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手の変形性関節症を治療するためのスプリント (SPLINTOA)

2016年2月15日 更新者:Imperial College London

手の変形性関節症における指節間関節変形を治療するためのスプリント (Splint OA Study)

変形性関節症 (OA) は、関節炎の最も一般的な形態であり、手が最も影響を受ける部位です。 IP 関節 (IPJ) の逸脱、または側方への曲がりは、個人に重大な機能的および美容的影響を与えることが一般的です。 病気の進行を遅らせる薬がないため、鎮痛やハンドセラピーなどの対症療法に頼っています。 関節熱可塑性スプリント(カスタムメイドの成形プラスチックスプリント)は、他の設定でハンドセラピストによって採用されていますが、研究者の知る限り、IP OAにおけるスプリントの効果を正式に調査した研究はありません.

炎症を起こした組織を休ませ、関節のアライメントを修正することで、IP OA におけるスプリントの有益な役割が期待できます。 この研究では、研究者は、OA による逸脱した IP 関節の熱可塑性スプリントが 1) 関節の位置合わせを改善するかどうか、2) 軟部組織の炎症を改善するかどうか、および結果として 3) 痛みと全体的な手の機能が改善されるかどうかをテストしたいと考えています。

「影響を受けた」IP関節(X線での関節のずれに関連するOAの症状)を伴う手のOAを有する成人は、手の変形性関節症の専門クリニックから募集されます。 最初は、これは遠位 IP (DIP) ジョイント用です。 介入グループ (30 人の患者) では、スプリントの「介入」関節は、登録に至るまでの過去 1 週間で最も痛みを伴う逸脱した DIP 関節として特定されます。 いずれかの手で最大 3 つの他の「影響を受ける」DIP 関節は副子固定されませんが、「コントロール」関節として監視されます。 対照群 (15 人の患者) では、影響を受けた関節が監視されますが、添え木は付けられません。 関節痛、ハンドセラピストによる手の機能、奇形(X線による)、および関節炎症の評価は、ベースライン時、3か月の副子固定期間中および終了時、さらに6か月時に行われます。変更は永続的です。 このようにして、OAにおけるIP関節のスプリントの有効性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~90歳
  • IPJ変形性関節症の確定診断(アメリカリウマチ学会のOA基準)
  • OAと一致する変化を伴う手のレントゲン写真
  • いずれか、 介入グループ: 少なくとも 2 つの「影響を受けた」IPJ (症候性 (過去 1 週間の 0-10 スケールで平均 2/10 を超える痛み) および 10 度の関節の橈骨または尺骨偏位に関連する放射線 OA が臨床的に明らかであり、 X線)
  • または 対照群: 少なくとも 1 つの「罹患した」IPJ (症候性 (過去 1 週間の 0-10 スケールで平均 2/10 を超える痛み) および放射線学的 OA に関連する 10 度の関節の橈骨または尺骨偏位が臨床的におよび X で明らかな場合) -レイ)
  • 研究登録前の 1 か月間の安定した経口療法。 非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 添え木への禁忌。 素材アレルギー
  • 研究期間中に計画された手術
  • -研究登録から3か月以内の経口、筋肉内または関節内ステロイド
  • -研究登録から6か月以内に指定されたIP関節への関節内ヒアルロン酸
  • 英国に居住していない
  • 妊娠
  • その他の炎症性関節炎
  • 乾癬の病歴
  • 他の介入試験への参加
  • -制御されていない、または重度の医学的問題を抱えている患者 研究者の意見では、研究への参加には不適切です
  • 英語で書面による同意を与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入(添え木)
このグループの指定関節の添え木
ノミネート ジョイント用ガター熱可塑性カスタムメイド スプリント、3 か月間連続して夜間に着用
介入なし:コントロール
観察と通常の治療のみ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指定関節の痛み
時間枠:3ヶ月
数値評価尺度による評価
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指名された関節の放射線学的偏差
時間枠:3ヶ月
関節の橈骨または尺骨の偏位の程度は、レントゲン写真で評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fiona Watt、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月15日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JROHH051

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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