Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skena för att behandla handartros (SPLINTOA)

15 februari 2016 uppdaterad av: Imperial College London

Splinting för att behandla interfalangeal leddeformitet i handartros (Splint OA-studie)

Artros (OA) är den vanligaste formen av artrit och handen är den mest drabbade platsen. Interfalangeala (IP) leder (de små lederna i fingrarna) är ofta inblandade och orsakar smärta, progressiv förlust av handfunktion och missbildning. Avvikelse, eller böjning åt sidan, av IP-leder (IPJ) med betydande funktionella och kosmetiska konsekvenser för individen är vanligt. Det finns inga läkemedel som kan bromsa sjukdomsprocessen så det är beroende av symptomatisk behandling som smärtlindring och handterapi. Ledtermoplastisk skena (gjutna plastskenor som är specialtillverkade) används av handterapeuter i andra sammanhang, men såvitt utredarna vet har inga studier formellt undersökt effekten av splint vid IP OA.

Genom att vila inflammerade vävnader och korrigera ledinriktningen är sannolikt en fördelaktig roll för skena vid IP OA. I denna studie vill utredarna testa om termoplastisk skena av avvikande IP-leder på grund av OA kommer 1) att förbättra leduppriktningen 2) lindra mjukdelsinflammation och om som en konsekvens 3) smärta och övergripande handfunktion kommer att förbättras.

Vuxna med hand-OA med 'påverkade' IP-leder (symptom från OA i samband med avvikelse i leden på röntgen) kommer att rekryteras från en specialistmottagning för handartros. Inledningsvis kommer detta att vara för distala IP (DIP) leder. I interventionsgruppen (30 patienter) kommer en "interventionsled" för skena att identifieras som den mest smärtsamma avvikande DIP-leden under den senaste veckan fram till inskrivningen. Upp till 3 andra "påverkade" DIP-leder på endera sidan kommer inte att spjälkas utan kommer att övervakas som "kontrollleder". I kontrollgruppen (15 patienter) kommer en påverkad led att övervakas men inte skena. Bedömning av ledvärk, handfunktion av handterapeut, missbildning (genom röntgen) och ledinflammation kommer att ske vid baslinjen, under och i slutet av skenningsperioden på 3 månader, och även vid 6 månader, för att bedöma om någon förändringar är ihållande. På så sätt kommer effekten av skenning av IP-leder vid OA att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 18-90
  • Definitiv diagnos av IPJ artros (American College of Rheumatology kriterier för OA)
  • En tidigare röntgenbild av händerna med förändringar som överensstämmer med OA
  • Antingen, interventionsgrupp: Minst 2 "påverkade" IPJs (symptomatisk (>2/10 genomsnittlig smärta på skala 0-10 under den senaste veckan) och radiologisk artrose associerad med 10 grader av antingen radiell eller ulnar avvikelse i leden, uppenbar kliniskt och på röntgen)
  • ELLER Kontrollgrupp: Minst 1 "påverkad" IPJ (symptomatisk (>2/10 genomsnittlig smärta på 0-10 skala under den senaste veckan) och radiologisk artrose associerad med 10 grader av antingen radiell eller ulnar avvikelse i leden, uppenbar kliniskt och på X -stråle)
  • Stabil oral terapi i månaden före studiestart t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot skena t.ex. allergi mot material
  • Planerad operation under studietiden
  • Orala, intramuskulära eller intraartikulära steroider inom 3 månader från studiestart
  • Intraartikulära hyaluroner till alla nominerade IP-leder inom 6 månader efter studiestart
  • Inte bosatt i Storbritannien
  • Graviditet
  • Annan inflammatorisk artrit
  • Historia av psoriasis
  • Deltagande i andra interventionsförsök
  • Patienter med okontrollerade eller allvarliga medicinska problem som enligt utredaren gör dem olämpliga för studiedeltagande
  • Det går inte att ge informerat skriftligt samtycke på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention (skena)
Spjälkning av nominerad led i denna grupp
Enhet: Splintning
Ränntermoplast skräddarsydd skena för nominerad led, att bäras på natten under på varandra följande nätter i 3 månader
Inget ingripande: Kontrollera
Endast observation och vanlig behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i nominerad led
Tidsram: 3 månader
Bedöms via numerisk betygsskala
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk avvikelse av nominerad led
Tidsram: 3 månader
Grader av radiell eller ulnar avvikelse i leden kommer att bedömas radiografiskt.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

National Institute for Health Research, United Kingdom

Utredare

  • Huvudutredare: Fiona Watt, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2010

Första postat (Uppskatta)

29 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2016

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JROHH051

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera