夹板治疗手部骨关节炎 (SPLINTOA)
夹板治疗手部骨关节炎的指间关节畸形(夹板 OA 研究)
骨关节炎 (OA) 是最常见的关节炎形式,手是最常受影响的部位。指间 (IP) 关节(手指的小关节)通常会受累,导致疼痛、手部功能逐渐丧失和畸形。 IP 关节 (IPJ) 的偏差或向一侧弯曲对个人具有显着的功能和外观影响是很常见的。 没有可以减缓疾病进程的药物,因此依赖于对症治疗,例如止痛和手部治疗。 手部治疗师在其他情况下使用关节热塑性夹板(定制的模塑塑料夹板),但据研究人员所知,尚无研究正式调查夹板在 IP OA 中的作用。
通过休息发炎的组织和纠正关节排列,夹板可能在 IP OA 中发挥有益作用。 在这项研究中,研究人员想要测试由 OA 引起的 IP 关节偏离的热塑性夹板是否会 1) 改善关节排列 2) 改善软组织炎症,以及是否因此 3) 疼痛和整体手部功能得到改善。
将从手部骨关节炎专家诊所招募具有“受影响”IP 关节的手部 OA 成人(OA 症状与 X 射线上的关节偏差相关)。 最初这将用于远端 IP (DIP) 关节。 在干预组(30 名患者)中,用于夹板的“干预”关节将被确定为在登记前一周内最疼痛的偏离 DIP 关节。 任何一只手上最多 3 个其他“受影响的”DIP 关节将不会被夹住,但将作为“控制”关节进行监控。 在对照组(15 名患者)中,将监测受影响的关节但不使用夹板。 关节疼痛、手部治疗师的手部功能、畸形(通过 X 光)和关节炎症的评估将在基线、3 个月的夹板固定期间和结束时以及 6 个月时进行,以评估是否有任何变化是持久的。 这样,将评估 OA 中 IP 关节夹板的功效。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 - 90岁
- IPJ 骨关节炎的明确诊断(美国风湿病学会 OA 标准)
- 先前的手部 X 光片具有与 OA 一致的变化
- 或者,干预组:至少 2 个“受影响的”IPJ(有症状(过去一周在 0-10 等级上平均疼痛 > 2/10)和放射学 OA 与 10 度的关节桡骨或尺骨偏斜相关,临床上和X射线)
- OR 对照组:至少 1 个“受影响的”IPJ(有症状(过去一周在 0-10 等级上平均疼痛>2/10)和放射学 OA 与关节的 10 度径向或尺侧偏差相关,临床上和 X 上明显-射线)
- 进入研究前一个月的稳定口服治疗,例如 非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
- 能够提供书面知情同意书
排除标准:
- 夹板术的禁忌症,例如 对材料过敏
- 研究期间的计划手术
- 进入研究后 3 个月内口服、肌内或关节内类固醇
- 进入研究后 6 个月内向任何指定的 IP 关节注射透明质酸
- 不在英国居住
- 怀孕
- 其他炎性关节炎
- 银屑病史
- 参与其他干预试验
- 研究者认为不适合参与研究的任何无法控制或严重的医疗问题的患者
- 无法以英文提供书面知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:干预(夹板)
该组指定关节的夹板
|
用于指定关节的 Gutter 热塑性塑料定制夹板,连续 3 个月夜间佩戴
|
无干预:控制
仅供观察和常规治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指定关节疼痛
大体时间:3个月
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通过数字评分量表评估
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
指定接头的放射偏差
大体时间:3个月
|
将通过射线照相评估关节的桡骨或尺骨偏离程度。
|
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Fiona Watt、Imperial College London
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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手骨关节炎的临床试验
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University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology Coordinating...终止
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St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLC终止人类免疫缺陷病毒 (HIV) | HIV 相关神经认知障碍 (HAND)澳大利亚
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Bruce BrewViiV Healthcare完全的人类免疫缺陷病毒 (HIV) | HIV 相关神经认知障碍 (HAND)澳大利亚
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University of Minnesota撤销轻度认知障碍 (MCI) | 肌萎缩侧索硬化症 (ALS) | 路易体痴呆症 (DLB) | 阿尔茨海默病 (AD) | 额颞叶变性 (FTLD) | 帕金森病伴痴呆症 (PDD) | 短暂性癫痫性失忆症 (TEA) | 颞叶癫痫 (TLE) | 脊髓小脑性共济失调 (SCA) | HIV 相关神经认知障碍 (HAND) | 原发性侧索硬化症 (PLS)美国