Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skinne til behandling af håndslidgigt (SPLINTOA)

15. februar 2016 opdateret af: Imperial College London

Skinne til behandling af interphalangeal leddeformitet i håndslidgigt (skinne OA-undersøgelse)

Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for gigt, og hånden er det hyppigst ramte sted. Interphalangeale (IP) led (fingrenes små led) er ofte involveret og forårsager smerte, progressivt tab af håndfunktion og deformitet. Afvigelse, eller bøjning til siden, af IP-led (IPJ'er) med væsentlige funktionelle og kosmetiske konsekvenser for den enkelte er almindelige. Der er ingen lægemidler, der kan bremse sygdomsprocessen, så der er afhængighed af symptomatisk behandling såsom smertelindring og håndterapi. Termoplastisk ledskinne (støbte plastskinner, der er specialfremstillet) anvendes af håndterapeuter i andre sammenhænge, ​​men så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelser formelt undersøgt effekten af ​​splint i IP OA.

Ved at hvile betændt væv og korrigere ledjustering er det sandsynligt, at en gavnlig rolle for splint i IP OA. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at teste, om termoplastisk splintring af afvigede IP-led på grund af OA vil 1) forbedre ledjusteringen 2) lindre bløddelsbetændelse, og om som en konsekvens 3) smerte og overordnet håndfunktion vil blive forbedret.

Voksne med hånd-OA med 'påvirkede' IP-led (symptomer fra OA forbundet med afvigelse af leddet på røntgen) vil blive rekrutteret fra en speciallægeklinik for håndartrose. I første omgang vil dette være for distale IP (DIP) led. I interventionsgruppen (30 patienter) vil et 'interventions' led til skinne blive identificeret som det mest smertefulde afvigede DIP-led i den seneste uge op til indskrivning. Op til 3 andre 'berørte' DIP-led på begge sider vil ikke blive splintet, men vil blive overvåget som 'kontrol'-led. I kontrolgruppen (15 patienter) vil et påvirket led blive overvåget, men ikke skinnet. Vurdering af ledsmerter, håndfunktion af håndterapeut, deformitet (ved røntgen) og ledbetændelse vil finde sted ved baseline, under og ved afslutningen af ​​skinneperiode på 3 måneder, samt ved 6 måneder, for at vurdere om evt. ændringer er vedvarende. På denne måde vil effektiviteten af ​​splintring af IP-led ved OA blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-90
  • Sikker diagnose af IPJ slidgigt (American College of Rheumatology kriterier for OA)
  • Et tidligere røntgenbillede af hænderne med ændringer i overensstemmelse med OA
  • Enten, interventionsgruppe: Mindst 2 'påvirkede' IPJ'er (symptomatisk (>2/10 gennemsnitlig smerte på 0-10 skala i den seneste uge) og radiologisk OA forbundet med 10 grader af enten radial eller ulnar afvigelse af leddet, tydelig klinisk og på røntgen)
  • ELLER Kontrolgruppe: Mindst 1 'påvirket' IPJ (symptomatisk (>2/10 gennemsnitlig smerte på 0-10 skala i den seneste uge) og radiologisk OA forbundet med 10 grader af enten radial eller ulnar afvigelse af leddet tydelig klinisk og på X -ray)
  • Stabil oral terapi i måned før studiestart f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til splintdannelse f.eks. allergi over for materialer
  • Planlagt operation i studieperioden
  • Orale, intramuskulære eller intraartikulære steroider inden for 3 måneder efter studiestart
  • Intraartikulære hyaluronaner til alle nominerede IP-led inden for 6 måneder efter studiestart
  • Ikke bosiddende i Storbritannien
  • Graviditet
  • Anden inflammatorisk arthritis
  • Historie om psoriasis
  • Deltagelse i andre interventionsforsøg
  • Patienter med ukontrollerede eller alvorlige medicinske problemer, som efter investigatorens mening gør dem uegnede til undersøgelsesdeltagelse
  • Kan ikke give informeret skriftligt samtykke på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention (skinne)
Skinnestik af nomineret led i denne gruppe
Enhed: Splinting
Tagrende termoplast skræddersyet skinne til nomineret led, der skal bæres om natten i på hinanden følgende nætter i 3 måneder
Ingen indgriben: Styring
Kun observation og sædvanlig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i det nominerede led
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet via numerisk vurderingsskala
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk afvigelse af nomineret led
Tidsramme: 3 måneder
Grader af radial eller ulnar afvigelse af led vil blive vurderet radiografisk.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fiona Watt, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2010

Først opslået (Skøn)

29. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2016

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JROHH051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndslidgigt

Kliniske forsøg med Splinting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner