Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sínezés a kéz osteoarthritisének kezelésére (SPLINTOA)

2016. február 15. frissítette: Imperial College London

Sínezés az interphalangealis ízületi deformáció kezelésére kéz osteoarthritisben (Splint OA vizsgálat)

Az osteoarthritis (OA) az ízületi gyulladás leggyakoribb formája, és a kéz a leggyakrabban érintett hely. Az interphalangealis (IP) ízületek (az ujjak kis ízületei) gyakran érintettek, fájdalmat, a kézfunkciók fokozatos elvesztését és deformációt okozva. Gyakori az IP ízületek (IPJ) eltérése vagy oldalra hajlása, amely jelentős funkcionális és esztétikai következményekkel jár az egyén számára. Nincsenek olyan gyógyszerek, amelyek lelassíthatnák a betegség folyamatát, ezért tüneti kezelésre van szükség, mint például a fájdalomcsillapítás és a kézterápia. Az ízületi hőre lágyuló síneket (öntött műanyag sínek, amelyek egyedi gyártású) más körülmények között is alkalmazzák a kézi terapeuták, de a kutatók tudomása szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta hivatalosan a sín hatását IP OA-ban.

A gyulladt szövetek pihentetésével és az ízületek beállításának korrigálásával valószínűsíthető, hogy a sínezés előnyös szerepet játszik IP OA-ban. Ebben a tanulmányban a kutatók azt akarják tesztelni, hogy az OA miatti eltérést okozó IP ízületek hőre lágyuló sínje 1) javítja-e az ízületek illeszkedését 2) enyhíti-e a lágyrészek gyulladását, és ennek következtében 3) javul-e a fájdalom és a kéz általános működése.

Az „érintett” IP ízületekkel rendelkező kézi OA-s felnőtteket (az OA tünetei a röntgenfelvételen az ízület eltérésével társulva) egy kézi osteoarthritisre szakosodott klinikáról vesznek fel. Kezdetben ez a disztális IP (DIP) ízületekre vonatkozik. Az intervenciós csoportban (30 beteg) egy „beavatkozási” ízületet fogunk azonosítani, mint a legfájdalmasabb eltért DIP ízületet a felvételt megelőző héten. Legfeljebb 3 másik „érintett” DIP kötés egyik kézen sem lesz sín, hanem „kontroll” ízületként figyelik őket. A kontrollcsoportban (15 beteg) az érintett ízületet monitorozzák, de nem sínbe helyezik. Az ízületi fájdalom, a kézműködés kézterapeuta által, a deformitás (röntgen segítségével) és az ízületi gyulladás értékelésére a kiinduláskor, a 3 hónapos sínezési időszak alatt és végén, valamint 6 hónap múlva kerül sor, hogy felmérjük, van-e bármilyen a változások tartósak. Ily módon értékelni fogják az IP ízületek sínezésének hatékonyságát OA-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-90 éves korig
  • Az IPJ osteoarthritis határozott diagnózisa (American College of Rheumatology kritériumai az OA-hoz)
  • A kezek korábbi röntgenfelvétele az OA-val összhangban lévő változásokkal
  • Vagy: Beavatkozási csoport: Legalább 2 érintett IPJ (tünetekkel járó (>2/10 átlagos fájdalom a 0-10 skálán az elmúlt héten) és radiológiai OA, amely az ízület 10 fokos radiális vagy ulnaris eltérésével társul, klinikailag és röntgen)
  • VAGY Kontroll csoport: Legalább 1 „érintett” IPJ (tünetszerű (>2/10 átlagos fájdalom a 0-10 skálán az elmúlt héten) és radiológiai OA, amely az ízület 10 fokos radiális vagy ulnaris eltérésével társul, klinikailag és X-en is. -sugár)
  • Stabil orális terápia a vizsgálatba lépést megelőző hónapban, pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)
  • Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • A sínezés ellenjavallata pl. anyagok allergia
  • Tervezett műtét a tanulmányi időszakban
  • Orális, intramuszkuláris vagy intraartikuláris szteroidok a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül
  • Intraartikuláris hialuronánok bármely jelölt IP ízületbe a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
  • Nem lakos az Egyesült Királyságban
  • Terhesség
  • Egyéb gyulladásos ízületi gyulladás
  • A pikkelysömör története
  • Részvétel egyéb beavatkozási kísérletekben
  • Bármilyen ellenőrizetlen vagy súlyos egészségügyi problémával küzdő páciens, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi őket a vizsgálatban való részvételre
  • Nem tud tájékozott, angol nyelvű írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozás (sínezés)
A jelölt ízület sínezése ebben a csoportban
Ereszcsatorna hőre lágyuló, egyedi gyártású sín a jelölt ízületekhez, éjszakai viselésre, egymást követő éjszakákon keresztül 3 hónapig
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak megfigyelés és szokásos kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a kijelölt ízületben
Időkeret: 3 hónap
Numerikus értékelési skálán értékelik
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelölt ízület radiológiai eltérése
Időkeret: 3 hónap
Az ízület radiális vagy ulnaris eltérésének mértékét röntgenfelvétellel értékelik.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fiona Watt, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JROHH051

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel