- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01249391
Sínezés a kéz osteoarthritisének kezelésére (SPLINTOA)
Sínezés az interphalangealis ízületi deformáció kezelésére kéz osteoarthritisben (Splint OA vizsgálat)
Az osteoarthritis (OA) az ízületi gyulladás leggyakoribb formája, és a kéz a leggyakrabban érintett hely. Az interphalangealis (IP) ízületek (az ujjak kis ízületei) gyakran érintettek, fájdalmat, a kézfunkciók fokozatos elvesztését és deformációt okozva. Gyakori az IP ízületek (IPJ) eltérése vagy oldalra hajlása, amely jelentős funkcionális és esztétikai következményekkel jár az egyén számára. Nincsenek olyan gyógyszerek, amelyek lelassíthatnák a betegség folyamatát, ezért tüneti kezelésre van szükség, mint például a fájdalomcsillapítás és a kézterápia. Az ízületi hőre lágyuló síneket (öntött műanyag sínek, amelyek egyedi gyártású) más körülmények között is alkalmazzák a kézi terapeuták, de a kutatók tudomása szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta hivatalosan a sín hatását IP OA-ban.
A gyulladt szövetek pihentetésével és az ízületek beállításának korrigálásával valószínűsíthető, hogy a sínezés előnyös szerepet játszik IP OA-ban. Ebben a tanulmányban a kutatók azt akarják tesztelni, hogy az OA miatti eltérést okozó IP ízületek hőre lágyuló sínje 1) javítja-e az ízületek illeszkedését 2) enyhíti-e a lágyrészek gyulladását, és ennek következtében 3) javul-e a fájdalom és a kéz általános működése.
Az „érintett” IP ízületekkel rendelkező kézi OA-s felnőtteket (az OA tünetei a röntgenfelvételen az ízület eltérésével társulva) egy kézi osteoarthritisre szakosodott klinikáról vesznek fel. Kezdetben ez a disztális IP (DIP) ízületekre vonatkozik. Az intervenciós csoportban (30 beteg) egy „beavatkozási” ízületet fogunk azonosítani, mint a legfájdalmasabb eltért DIP ízületet a felvételt megelőző héten. Legfeljebb 3 másik „érintett” DIP kötés egyik kézen sem lesz sín, hanem „kontroll” ízületként figyelik őket. A kontrollcsoportban (15 beteg) az érintett ízületet monitorozzák, de nem sínbe helyezik. Az ízületi fájdalom, a kézműködés kézterapeuta által, a deformitás (röntgen segítségével) és az ízületi gyulladás értékelésére a kiinduláskor, a 3 hónapos sínezési időszak alatt és végén, valamint 6 hónap múlva kerül sor, hogy felmérjük, van-e bármilyen a változások tartósak. Ily módon értékelni fogják az IP ízületek sínezésének hatékonyságát OA-ban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves korig
- Az IPJ osteoarthritis határozott diagnózisa (American College of Rheumatology kritériumai az OA-hoz)
- A kezek korábbi röntgenfelvétele az OA-val összhangban lévő változásokkal
- Vagy: Beavatkozási csoport: Legalább 2 érintett IPJ (tünetekkel járó (>2/10 átlagos fájdalom a 0-10 skálán az elmúlt héten) és radiológiai OA, amely az ízület 10 fokos radiális vagy ulnaris eltérésével társul, klinikailag és röntgen)
- VAGY Kontroll csoport: Legalább 1 „érintett” IPJ (tünetszerű (>2/10 átlagos fájdalom a 0-10 skálán az elmúlt héten) és radiológiai OA, amely az ízület 10 fokos radiális vagy ulnaris eltérésével társul, klinikailag és X-en is. -sugár)
- Stabil orális terápia a vizsgálatba lépést megelőző hónapban, pl. nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)
- Képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- A sínezés ellenjavallata pl. anyagok allergia
- Tervezett műtét a tanulmányi időszakban
- Orális, intramuszkuláris vagy intraartikuláris szteroidok a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül
- Intraartikuláris hialuronánok bármely jelölt IP ízületbe a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
- Nem lakos az Egyesült Királyságban
- Terhesség
- Egyéb gyulladásos ízületi gyulladás
- A pikkelysömör története
- Részvétel egyéb beavatkozási kísérletekben
- Bármilyen ellenőrizetlen vagy súlyos egészségügyi problémával küzdő páciens, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi őket a vizsgálatban való részvételre
- Nem tud tájékozott, angol nyelvű írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás (sínezés)
A jelölt ízület sínezése ebben a csoportban
|
Ereszcsatorna hőre lágyuló, egyedi gyártású sín a jelölt ízületekhez, éjszakai viselésre, egymást követő éjszakákon keresztül 3 hónapig
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak megfigyelés és szokásos kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a kijelölt ízületben
Időkeret: 3 hónap
|
Numerikus értékelési skálán értékelik
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelölt ízület radiológiai eltérése
Időkeret: 3 hónap
|
Az ízület radiális vagy ulnaris eltérésének mértékét röntgenfelvétellel értékelik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fiona Watt, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JROHH051
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .