Dlahování k léčbě osteoartrózy rukou (SPLINTOA)
Dlahování k léčbě interfalangeální kloubní deformity u osteoartrózy ruky (studie Splint OA)
Osteoartritida (OA) je nejběžnější formou artritidy a ruka je nejčastěji postiženým místem. Interfalangeální (IP) klouby (malé články prstů) jsou často postiženy, což způsobuje bolest, progresivní ztrátu funkce ruky a deformaci. Časté je vybočení nebo ohnutí IP kloubů (IPJ) s významnými funkčními a kosmetickými důsledky pro jedince. Neexistují žádné léky, které by mohly zpomalit proces onemocnění, takže je spolehnutí na symptomatickou léčbu, jako je úleva od bolesti a ruční terapie. Kloubní termoplastické dlahy (tvarované plastové dlahy, které jsou vyráběny na zakázku) používají ruční terapeuti v jiných prostředích, ale pokud je vědcům známo, žádné studie formálně nezkoumaly účinek dlahování u IP OA.
Uklidněním zanícených tkání a úpravou zarovnání kloubů je pravděpodobná prospěšná úloha dlahování u IP OA. V této studii chtějí vědci otestovat, zda termoplastické dlahování vychýlených IP kloubů v důsledku OA 1) zlepší zarovnání kloubů 2) zlepší zánět měkkých tkání a zda se v důsledku toho 3) zlepší bolest a celková funkce ruky.
Dospělí s OA ruky s „postiženými“ IP klouby (příznaky OA spojené s odchylkou kloubu na RTG snímku) budou přijati ze specializované ambulance pro osteoartrózu ruky. Zpočátku to bude pro distální IP (DIP) klouby. V intervenční skupině (30 pacientů) bude „intervenční“ kloub pro dlahování identifikován jako nejbolestivější deviovaný DIP kloub za poslední týden před zařazením do studie. Až 3 další „postižené“ DIP klouby na obou rukou nebudou dlahovány, ale budou monitorovány jako „kontrolní“ klouby. V kontrolní skupině (15 pacientů) bude postižený kloub sledován, ale nebude dlahován. Posouzení bolesti kloubů, funkce ruky ručním terapeutem, deformity (rentgenem) a zánětu kloubu bude probíhat na začátku, během a na konci období dlahování po dobu 3 měsíců a také po 6 měsících, aby se zjistilo, zda existuje změny jsou trvalé. Tímto způsobem bude posouzena účinnost dlahování IP kloubů u OA.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 - 90 let
- Definitivní diagnóza osteoartrózy IPJ (kritéria American College of Rheumatology pro OA)
- Předchozí rentgenový snímek rukou se změnami v souladu s OA
- Buď, intervenční skupina: Alespoň 2 „postižené“ IPJ (symptomatické (>2/10 průměrné bolesti na stupnici 0-10 v minulém týdnu) a radiologická OA spojená s 10 stupni radiální nebo ulnární deviace kloubu evidentní klinicky a dále Rentgen)
- NEBO Kontrolní skupina: Alespoň 1 „postižená“ IPJ (symptomatická (>2/10 průměrná bolest na stupnici 0-10 v minulém týdnu) a radiologická OA spojená s 10 stupni radiální nebo ulnární deviace kloubu evidentní klinicky a na X -paprsek)
- Stabilní perorální terapie měsíc před vstupem do studie, např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace dlahování např. alergie na materiály
- Plánovaná operace během studijního období
- Perorální, intramuskulární nebo intraartikulární steroidy do 3 měsíců od vstupu do studie
- Intraartikulární hyaluronany do všech nominovaných IP kloubů do 6 měsíců od vstupu do studie
- Nemá bydliště ve Spojeném království
- Těhotenství
- Jiná zánětlivá artritida
- Historie psoriázy
- Účast v jiných intervenčních studiích
- Pacienti s jakýmikoli nekontrolovanými nebo závažnými zdravotními problémy, které je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast ve studii
- Nelze poskytnout informovaný písemný souhlas v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah (dlahování)
Dlahování nominovaného spoje v této skupině
|
Žlabová termoplastická dlaha vyrobená na zakázku pro jmenovaný kloub, k nošení v noci na po sobě jdoucí noci po dobu 3 měsíců
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pouze pozorování a obvyklá léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v nominovaném kloubu
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotí se pomocí číselné hodnotící stupnice
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologická odchylka nominovaného kloubu
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupně radiální nebo ulnární deviace kloubu budou hodnoceny rentgenologicky.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fiona Watt, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JROHH051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .