Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlahování k léčbě osteoartrózy rukou (SPLINTOA)

15. února 2016 aktualizováno: Imperial College London

Dlahování k léčbě interfalangeální kloubní deformity u osteoartrózy ruky (studie Splint OA)

Osteoartritida (OA) je nejběžnější formou artritidy a ruka je nejčastěji postiženým místem. Interfalangeální (IP) klouby (malé články prstů) jsou často postiženy, což způsobuje bolest, progresivní ztrátu funkce ruky a deformaci. Časté je vybočení nebo ohnutí IP kloubů (IPJ) s významnými funkčními a kosmetickými důsledky pro jedince. Neexistují žádné léky, které by mohly zpomalit proces onemocnění, takže je spolehnutí na symptomatickou léčbu, jako je úleva od bolesti a ruční terapie. Kloubní termoplastické dlahy (tvarované plastové dlahy, které jsou vyráběny na zakázku) používají ruční terapeuti v jiných prostředích, ale pokud je vědcům známo, žádné studie formálně nezkoumaly účinek dlahování u IP OA.

Uklidněním zanícených tkání a úpravou zarovnání kloubů je pravděpodobná prospěšná úloha dlahování u IP OA. V této studii chtějí vědci otestovat, zda termoplastické dlahování vychýlených IP kloubů v důsledku OA 1) zlepší zarovnání kloubů 2) zlepší zánět měkkých tkání a zda se v důsledku toho 3) zlepší bolest a celková funkce ruky.

Dospělí s OA ruky s „postiženými“ IP klouby (příznaky OA spojené s odchylkou kloubu na RTG snímku) budou přijati ze specializované ambulance pro osteoartrózu ruky. Zpočátku to bude pro distální IP (DIP) klouby. V intervenční skupině (30 pacientů) bude „intervenční“ kloub pro dlahování identifikován jako nejbolestivější deviovaný DIP kloub za poslední týden před zařazením do studie. Až 3 další „postižené“ DIP klouby na obou rukou nebudou dlahovány, ale budou monitorovány jako „kontrolní“ klouby. V kontrolní skupině (15 pacientů) bude postižený kloub sledován, ale nebude dlahován. Posouzení bolesti kloubů, funkce ruky ručním terapeutem, deformity (rentgenem) a zánětu kloubu bude probíhat na začátku, během a na konci období dlahování po dobu 3 měsíců a také po 6 měsících, aby se zjistilo, zda existuje změny jsou trvalé. Tímto způsobem bude posouzena účinnost dlahování IP kloubů u OA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 - 90 let
  • Definitivní diagnóza osteoartrózy IPJ (kritéria American College of Rheumatology pro OA)
  • Předchozí rentgenový snímek rukou se změnami v souladu s OA
  • Buď, intervenční skupina: Alespoň 2 „postižené“ IPJ (symptomatické (>2/10 průměrné bolesti na stupnici 0-10 v minulém týdnu) a radiologická OA spojená s 10 stupni radiální nebo ulnární deviace kloubu evidentní klinicky a dále Rentgen)
  • NEBO Kontrolní skupina: Alespoň 1 „postižená“ IPJ (symptomatická (>2/10 průměrná bolest na stupnici 0-10 v minulém týdnu) a radiologická OA spojená s 10 stupni radiální nebo ulnární deviace kloubu evidentní klinicky a na X -paprsek)
  • Stabilní perorální terapie měsíc před vstupem do studie, např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace dlahování např. alergie na materiály
  • Plánovaná operace během studijního období
  • Perorální, intramuskulární nebo intraartikulární steroidy do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Intraartikulární hyaluronany do všech nominovaných IP kloubů do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Nemá bydliště ve Spojeném království
  • Těhotenství
  • Jiná zánětlivá artritida
  • Historie psoriázy
  • Účast v jiných intervenčních studiích
  • Pacienti s jakýmikoli nekontrolovanými nebo závažnými zdravotními problémy, které je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast ve studii
  • Nelze poskytnout informovaný písemný souhlas v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah (dlahování)
Dlahování nominovaného spoje v této skupině
Žlabová termoplastická dlaha vyrobená na zakázku pro jmenovaný kloub, k nošení v noci na po sobě jdoucí noci po dobu 3 měsíců
Žádný zásah: Řízení
Pouze pozorování a obvyklá léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v nominovaném kloubu
Časové okno: 3 měsíce
Hodnotí se pomocí číselné hodnotící stupnice
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická odchylka nominovaného kloubu
Časové okno: 3 měsíce
Stupně radiální nebo ulnární deviace kloubu budou hodnoceny rentgenologicky.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona Watt, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JROHH051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza rukou

Klinické studie na Dlahování

Předplatit