- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01249391
Splintaggio per trattare l'artrosi della mano (SPLINTOA)
Splintaggio per il trattamento della deformità dell'articolazione interfalangea nell'osteoartrosi della mano (studio OA della stecca)
L'osteoartrosi (OA) è la forma più comune di artrite e la mano è la sede più frequentemente colpita. Le articolazioni interfalangee (IP) (le piccole articolazioni delle dita) sono spesso coinvolte causando dolore, perdita progressiva della funzione della mano e deformità. È comune la deviazione o la flessione laterale delle articolazioni IP (IPJ) con significative conseguenze funzionali ed estetiche per l'individuo. Non ci sono farmaci che possono rallentare il processo della malattia, quindi si fa affidamento sul trattamento sintomatico come il sollievo dal dolore e la terapia della mano. Lo splintaggio termoplastico articolare (stecche di plastica stampate realizzate su misura) è impiegato dai terapisti della mano in altri contesti, ma a conoscenza dei ricercatori nessuno studio ha studiato formalmente l'effetto dello splintaggio nell'IP OA.
Mettendo a riposo i tessuti infiammati e correggendo l'allineamento articolare, è probabile un ruolo benefico per lo splintaggio nell'IP OA. In questo studio, i ricercatori vogliono verificare se lo splintaggio termoplastico delle articolazioni IP deviate a causa di OA 1) migliorerà l'allineamento articolare 2) migliorerà l'infiammazione dei tessuti molli e se di conseguenza 3) il dolore e la funzione generale della mano saranno migliorati.
Gli adulti con OA della mano con articolazioni IP "affette" (sintomi di OA associati a deviazione dell'articolazione ai raggi X) saranno reclutati da una clinica specializzata in osteoartrite della mano. Inizialmente questo sarà per le articolazioni distali IP (DIP). Nel gruppo di intervento (30 pazienti), un'articolazione di "intervento" per lo splintaggio sarà identificata come l'articolazione DIP deviata più dolorosa nell'ultima settimana precedente all'arruolamento. Fino a 3 altre articolazioni DIP "affette" su entrambe le mani non saranno splintate ma saranno monitorate come articolazioni "di controllo". Nel gruppo di controllo (15 pazienti), un'articolazione interessata verrà monitorata ma non splintata. La valutazione del dolore articolare, della funzione della mano da parte di un terapista della mano, della deformità (tramite raggi X) e dell'infiammazione articolare avverrà al basale, durante e alla fine del periodo di splintaggio di 3 mesi, e anche a 6 mesi, per valutare se qualsiasi i cambiamenti sono persistenti. In questo modo verrà valutata l'efficacia dello splintaggio delle articolazioni IP nell'OA.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 90
- Diagnosi definitiva di artrosi IPJ (criteri dell'American College of Rheumatology per OA)
- Una precedente radiografia delle mani con modifiche compatibili con OA
- O, gruppo di intervento: almeno 2 IPJ "affetti" (sintomatici (dolore medio >2/10 su scala 0-10 nell'ultima settimana) e OA radiologica associata a 10 gradi di deviazione radiale o ulnare dell'articolazione evidente clinicamente e su Raggi X)
- OPPURE Gruppo di controllo: almeno 1 IPJ "affetto" (sintomatico (dolore medio >2/10 su scala 0-10 nell'ultima settimana) e OA radiologica associata a 10 gradi di deviazione radiale o ulnare dell'articolazione evidente clinicamente e su X -raggio)
- Terapia orale stabile per un mese prima dell'ingresso nello studio, ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazione allo splintaggio, ad es. allergia ai materiali
- Chirurgia pianificata durante il periodo di studio
- Steroidi orali, intramuscolari o intraarticolari entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- Ialuronani intraarticolari a qualsiasi articolazione IP nominata entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Non residente nel Regno Unito
- Gravidanza
- Altre artriti infiammatorie
- Storia della psoriasi
- Partecipazione ad altri studi di intervento
- - Pazienti con problemi medici incontrollati o gravi che, a parere dello sperimentatore, li rendono inadatti alla partecipazione allo studio
- Impossibile fornire il consenso informato scritto in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento (immobilizzazione)
Splintaggio dell'articolazione designata in questo gruppo
|
Stecca termoplastica per grondaia su misura per articolazione nominata, da indossare di notte per notti consecutive per 3 mesi
|
|
Nessun intervento: Controllo
Solo osservazione e trattamento abituale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore nell'articolazione nominata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato tramite scala di valutazione numerica
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deviazione radiologica dell'articolazione designata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Gradi di deviazione radiale o ulnare dell'articolazione saranno valutati radiograficamente.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fiona Watt, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JROHH051
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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