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Splintaggio per trattare l'artrosi della mano (SPLINTOA)

15 febbraio 2016 aggiornato da: Imperial College London

Splintaggio per il trattamento della deformità dell'articolazione interfalangea nell'osteoartrosi della mano (studio OA della stecca)

L'osteoartrosi (OA) è la forma più comune di artrite e la mano è la sede più frequentemente colpita. Le articolazioni interfalangee (IP) (le piccole articolazioni delle dita) sono spesso coinvolte causando dolore, perdita progressiva della funzione della mano e deformità. È comune la deviazione o la flessione laterale delle articolazioni IP (IPJ) con significative conseguenze funzionali ed estetiche per l'individuo. Non ci sono farmaci che possono rallentare il processo della malattia, quindi si fa affidamento sul trattamento sintomatico come il sollievo dal dolore e la terapia della mano. Lo splintaggio termoplastico articolare (stecche di plastica stampate realizzate su misura) è impiegato dai terapisti della mano in altri contesti, ma a conoscenza dei ricercatori nessuno studio ha studiato formalmente l'effetto dello splintaggio nell'IP OA.

Mettendo a riposo i tessuti infiammati e correggendo l'allineamento articolare, è probabile un ruolo benefico per lo splintaggio nell'IP OA. In questo studio, i ricercatori vogliono verificare se lo splintaggio termoplastico delle articolazioni IP deviate a causa di OA 1) migliorerà l'allineamento articolare 2) migliorerà l'infiammazione dei tessuti molli e se di conseguenza 3) il dolore e la funzione generale della mano saranno migliorati.

Gli adulti con OA della mano con articolazioni IP "affette" (sintomi di OA associati a deviazione dell'articolazione ai raggi X) saranno reclutati da una clinica specializzata in osteoartrite della mano. Inizialmente questo sarà per le articolazioni distali IP (DIP). Nel gruppo di intervento (30 pazienti), un'articolazione di "intervento" per lo splintaggio sarà identificata come l'articolazione DIP deviata più dolorosa nell'ultima settimana precedente all'arruolamento. Fino a 3 altre articolazioni DIP "affette" su entrambe le mani non saranno splintate ma saranno monitorate come articolazioni "di controllo". Nel gruppo di controllo (15 pazienti), un'articolazione interessata verrà monitorata ma non splintata. La valutazione del dolore articolare, della funzione della mano da parte di un terapista della mano, della deformità (tramite raggi X) e dell'infiammazione articolare avverrà al basale, durante e alla fine del periodo di splintaggio di 3 mesi, e anche a 6 mesi, per valutare se qualsiasi i cambiamenti sono persistenti. In questo modo verrà valutata l'efficacia dello splintaggio delle articolazioni IP nell'OA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 90
  • Diagnosi definitiva di artrosi IPJ (criteri dell'American College of Rheumatology per OA)
  • Una precedente radiografia delle mani con modifiche compatibili con OA
  • O, gruppo di intervento: almeno 2 IPJ "affetti" (sintomatici (dolore medio >2/10 su scala 0-10 nell'ultima settimana) e OA radiologica associata a 10 gradi di deviazione radiale o ulnare dell'articolazione evidente clinicamente e su Raggi X)
  • OPPURE Gruppo di controllo: almeno 1 IPJ "affetto" (sintomatico (dolore medio >2/10 su scala 0-10 nell'ultima settimana) e OA radiologica associata a 10 gradi di deviazione radiale o ulnare dell'articolazione evidente clinicamente e su X -raggio)
  • Terapia orale stabile per un mese prima dell'ingresso nello studio, ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione allo splintaggio, ad es. allergia ai materiali
  • Chirurgia pianificata durante il periodo di studio
  • Steroidi orali, intramuscolari o intraarticolari entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Ialuronani intraarticolari a qualsiasi articolazione IP nominata entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Non residente nel Regno Unito
  • Gravidanza
  • Altre artriti infiammatorie
  • Storia della psoriasi
  • Partecipazione ad altri studi di intervento
  • - Pazienti con problemi medici incontrollati o gravi che, a parere dello sperimentatore, li rendono inadatti alla partecipazione allo studio
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento (immobilizzazione)
Splintaggio dell'articolazione designata in questo gruppo
Stecca termoplastica per grondaia su misura per articolazione nominata, da indossare di notte per notti consecutive per 3 mesi
Nessun intervento: Controllo
Solo osservazione e trattamento abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore nell'articolazione nominata
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato tramite scala di valutazione numerica
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione radiologica dell'articolazione designata
Lasso di tempo: 3 mesi
Gradi di deviazione radiale o ulnare dell'articolazione saranno valutati radiograficamente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiona Watt, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JROHH051

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Splintaggio

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