Lastaus käsien nivelrikon hoitoon (SPLINTOA)
Lasta interfalangeaalisten nivelten epämuodostumien hoitoon käden nivelrikkossa (Splint OA -tutkimus)
Nivelrikko (OA) on yleisin niveltulehduksen muoto, ja käsi on yleisimmin sairaskohta. Interfalangeaaliset (IP) nivelet (sormien pienet nivelet) aiheuttavat usein kipua, käden toiminnan asteittaista menetystä ja epämuodostumia. IP-nivelten (IPJ) poikkeaminen tai sivulle taipuminen, jolla on merkittäviä toiminnallisia ja kosmeettisia seurauksia yksilölle, on yleistä. Ei ole olemassa lääkkeitä, jotka voisivat hidastaa sairauden prosessia, joten turvaudutaan oireenmukaiseen hoitoon, kuten kivunlievitykseen ja käsihoitoon. Käsiterapeutit käyttävät nivelten kestomuovisia lastoja (muovattuja muovilastuja, jotka valmistetaan mittatilaustyönä) muissa olosuhteissa, mutta tutkijoiden tietämyksen mukaan missään tutkimuksessa ei ole muodollisesti tutkittu lastan vaikutusta IP OA:ssa.
Lepäämällä tulehtuneita kudoksia ja korjaamalla nivelten kohdistusta, on todennäköistä, että lastalla on hyödyllinen rooli IP OA:ssa. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat testata, parantaako OA:n aiheuttamien poikkeavien IP-nivelten termoplastinen lastu 1) nivelen kohdistusta 2) lievittääkö pehmytkudosten tulehdusta ja parantaako sen seurauksena 3) kipua ja yleistä käden toimintaa.
Aikuiset, joilla on käsien OA ja joilla on "vaivatut" IP-nivelet (OA-oireet liittyvät nivelen poikkeamaan röntgenkuvassa), rekrytoidaan käden nivelrikkoon erikoistuneelta klinikalta. Aluksi tämä koskee distaalisia IP-niveliä (DIP). Interventioryhmässä (30 potilasta) 'interventio'-nivel lastaamista varten tunnistetaan tuskallisimpana poikkeavuutena DIP-niveleksi viimeksi ilmoittautumiseen johtaneen viikon aikana. Jopa 3 muuta "vaurioituvaa" DIP-niveltä kummallakaan kädellä ei ole lastuja, vaan niitä valvotaan "kontrolliliitoksina". Kontrolliryhmässä (15 potilasta) vaurioitunutta niveltä tarkkaillaan, mutta ei lasta. Nivelkivun, käsien toiminnan, käsien terapeutin suorittaman käsien toiminnan, epämuodostuman (röntgenkuvan) ja niveltulehduksen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, kolmen kuukauden pituisen lastausjakson aikana ja sen lopussa sekä 6 kuukauden kuluttua sen arvioimiseksi, onko muutokset ovat pysyviä. Tällä tavalla arvioidaan IP-liitosten lastauksen tehokkuus OA:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90
- IPJ-nivelrikon varma diagnoosi (American College of Rheumatology kriteerit OA:lle)
- Aiempi käsien röntgenkuva, jossa muutokset ovat OA:n mukaisia
- Joko, Interventioryhmä: Vähintään 2 'vaivaa' IPJ:tä (oireinen (> 2/10 keskimääräinen kipu asteikolla 0-10 viime viikolla) ja radiologinen OA, joka liittyy 10 asteen nivelen joko säteittäiseen tai ulnaariseen poikkeamaan, joka ilmenee kliinisesti ja röntgen)
- TAI Kontrolliryhmä: Vähintään 1 "sairaantunut" IPJ (oireinen (> 2/10 keskimääräinen kipu asteikolla 0-10 viime viikolla) ja radiologinen OA, joka liittyy 10 asteen nivelen joko säteittäiseen tai ulnaariseen poikkeamaan, joka ilmenee kliinisesti ja X -säde)
- Vakaa oraalinen hoito kuukauden ennen tutkimukseen tuloa, esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe lastalle esim. allergia materiaaleille
- Suunniteltu leikkaus opintojakson aikana
- Oraaliset, lihaksensisäiset tai intraartikulaariset steroidit 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Nivelensisäiset hyaluronaanit kaikkiin nimettyihin IP-niveliin 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Ei asu Yhdistyneessä kuningaskunnassa
- Raskaus
- Muu tulehduksellinen niveltulehdus
- Psoriaasin historia
- Osallistuminen muihin interventiokokeisiin
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia tai vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka tutkijan mielestä tekevät heistä sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen
- En voi antaa tietoista kirjallista suostumusta englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio (halkaisu)
Nimetyn nivelen lastaus tässä ryhmässä
|
Kouru termoplastinen mittatilaustyönä tehty lasta nimettyyn niveleen, käytettäväksi yöllä peräkkäisinä öinä 3 kuukauden ajan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vain tarkkailu ja tavallinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu nimetyssä nivelessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu numeerisen luokitusasteikon avulla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nimetyn nivelen radiologinen poikkeama
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nivelen säteittäisen tai kyynärpään poikkeaman asteet arvioidaan radiografisesti.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fiona Watt, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JROHH051
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .