Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tala para tratar a osteoartrite da mão (SPLINTOA)

15 de fevereiro de 2016 atualizado por: Imperial College London

Tala para tratar a deformidade da articulação interfalangeana na osteoartrite da mão (Splint OA Study)

A osteoartrite (OA) é a forma mais comum de artrite e a mão é o local mais freqüentemente afetado. As articulações interfalângicas (IP) (as pequenas articulações dos dedos) são frequentemente envolvidas, causando dor, perda progressiva da função da mão e deformidade. É comum o desvio ou flexão lateral das articulações IP (IPJs) com consequências funcionais e estéticas significativas para o indivíduo. Não há medicamentos que possam retardar o processo da doença, portanto, depende-se de tratamento sintomático, como alívio da dor e terapia manual. Talas termoplásticas articulares (talas de plástico moldadas feitas sob medida) são empregadas por terapeutas manuais em outros ambientes, mas, até onde sabemos, nenhum estudo investigou formalmente o efeito da tala na OA IP.

Ao descansar os tecidos inflamados e corrigir o alinhamento das articulações, é provável que haja um papel benéfico para a tala na OA IP. Neste estudo, os pesquisadores querem testar se a imobilização termoplástica de articulações IP desviadas devido à OA irá 1) melhorar o alinhamento articular 2) melhorar a inflamação dos tecidos moles e se, como consequência 3) a dor e a função geral da mão serão melhoradas.

Adultos com mão OA com articulações IP 'afetadas' (sintomas de OA associados a desvio da articulação no raio-X) serão recrutados de uma clínica especializada em osteoartrite da mão. Inicialmente, isso será para articulações IP distais (DIP). No grupo de intervenção (30 pacientes), uma articulação de 'intervenção' para imobilização será identificada como a articulação DIP desviada mais dolorosa na semana anterior à inscrição. Até 3 outras articulações DIP 'afetadas' em ambas as mãos não serão imobilizadas, mas serão monitoradas como articulações de 'controle'. No grupo de controle (15 pacientes), uma articulação afetada será monitorada, mas não imobilizada. A avaliação da dor nas articulações, função da mão por um terapeuta da mão, deformidade (por raio-X) e inflamação das articulações ocorrerá na linha de base, durante e no final do período de imobilização de 3 meses e também aos 6 meses, para avaliar se há algum as mudanças são persistentes. Desta forma, será avaliada a eficácia da imobilização das articulações IP na OA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 - 90 anos
  • Diagnóstico definitivo de osteoartrite da JIP (critérios do American College of Rheumatology para OA)
  • Uma radiografia anterior das mãos com alterações consistentes com OA
  • Ou, Grupo de intervenção: Pelo menos 2 IPJs 'afetados' (sintomáticos (> 2/10 dor média na escala de 0-10 na semana anterior) e OA radiológica associada a 10 graus de desvio radial ou ulnar da articulação evidente clinicamente e em Raio X)
  • OU Grupo de controle: Pelo menos 1 IPJ 'afetada' (sintomática (> 2/10 dor média na escala de 0-10 na semana anterior) e OA radiológica associada a 10 graus de desvio radial ou ulnar da articulação evidente clinicamente e no X -raio)
  • Terapia oral estável durante o mês anterior à entrada no estudo, por ex. anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para imobilização, por ex. alergia a materiais
  • Cirurgia planejada durante o período do estudo
  • Esteróides orais, intramusculares ou intra-articulares dentro de 3 meses após a entrada no estudo
  • Hialuronanos intra-articulares para quaisquer articulações IP indicadas dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Não residente no Reino Unido
  • Gravidez
  • Outra artrite inflamatória
  • História da psoríase
  • Participação em outros ensaios de intervenção
  • Pacientes com quaisquer problemas médicos não controlados ou graves que, na opinião do investigador, os tornem inadequados para a participação no estudo
  • Incapaz de dar consentimento informado por escrito em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção (splinting)
Tala da articulação nomeada neste grupo
Tala termoplástica de calha feita sob medida para a articulação indicada, para ser usada à noite por noites consecutivas por 3 meses
Sem intervenção: Ao controle
Apenas observação e tratamento habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na articulação indicada
Prazo: 3 meses
Avaliado por meio de escala de classificação numérica
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio radiológico da articulação indicada
Prazo: 3 meses
Graus de desvio radial ou ulnar da articulação serão avaliados radiograficamente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fiona Watt, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JROHH051

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever