- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01249391
Tala para tratar a osteoartrite da mão (SPLINTOA)
Tala para tratar a deformidade da articulação interfalangeana na osteoartrite da mão (Splint OA Study)
A osteoartrite (OA) é a forma mais comum de artrite e a mão é o local mais freqüentemente afetado. As articulações interfalângicas (IP) (as pequenas articulações dos dedos) são frequentemente envolvidas, causando dor, perda progressiva da função da mão e deformidade. É comum o desvio ou flexão lateral das articulações IP (IPJs) com consequências funcionais e estéticas significativas para o indivíduo. Não há medicamentos que possam retardar o processo da doença, portanto, depende-se de tratamento sintomático, como alívio da dor e terapia manual. Talas termoplásticas articulares (talas de plástico moldadas feitas sob medida) são empregadas por terapeutas manuais em outros ambientes, mas, até onde sabemos, nenhum estudo investigou formalmente o efeito da tala na OA IP.
Ao descansar os tecidos inflamados e corrigir o alinhamento das articulações, é provável que haja um papel benéfico para a tala na OA IP. Neste estudo, os pesquisadores querem testar se a imobilização termoplástica de articulações IP desviadas devido à OA irá 1) melhorar o alinhamento articular 2) melhorar a inflamação dos tecidos moles e se, como consequência 3) a dor e a função geral da mão serão melhoradas.
Adultos com mão OA com articulações IP 'afetadas' (sintomas de OA associados a desvio da articulação no raio-X) serão recrutados de uma clínica especializada em osteoartrite da mão. Inicialmente, isso será para articulações IP distais (DIP). No grupo de intervenção (30 pacientes), uma articulação de 'intervenção' para imobilização será identificada como a articulação DIP desviada mais dolorosa na semana anterior à inscrição. Até 3 outras articulações DIP 'afetadas' em ambas as mãos não serão imobilizadas, mas serão monitoradas como articulações de 'controle'. No grupo de controle (15 pacientes), uma articulação afetada será monitorada, mas não imobilizada. A avaliação da dor nas articulações, função da mão por um terapeuta da mão, deformidade (por raio-X) e inflamação das articulações ocorrerá na linha de base, durante e no final do período de imobilização de 3 meses e também aos 6 meses, para avaliar se há algum as mudanças são persistentes. Desta forma, será avaliada a eficácia da imobilização das articulações IP na OA.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 90 anos
- Diagnóstico definitivo de osteoartrite da JIP (critérios do American College of Rheumatology para OA)
- Uma radiografia anterior das mãos com alterações consistentes com OA
- Ou, Grupo de intervenção: Pelo menos 2 IPJs 'afetados' (sintomáticos (> 2/10 dor média na escala de 0-10 na semana anterior) e OA radiológica associada a 10 graus de desvio radial ou ulnar da articulação evidente clinicamente e em Raio X)
- OU Grupo de controle: Pelo menos 1 IPJ 'afetada' (sintomática (> 2/10 dor média na escala de 0-10 na semana anterior) e OA radiológica associada a 10 graus de desvio radial ou ulnar da articulação evidente clinicamente e no X -raio)
- Terapia oral estável durante o mês anterior à entrada no estudo, por ex. anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para imobilização, por ex. alergia a materiais
- Cirurgia planejada durante o período do estudo
- Esteróides orais, intramusculares ou intra-articulares dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Hialuronanos intra-articulares para quaisquer articulações IP indicadas dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Não residente no Reino Unido
- Gravidez
- Outra artrite inflamatória
- História da psoríase
- Participação em outros ensaios de intervenção
- Pacientes com quaisquer problemas médicos não controlados ou graves que, na opinião do investigador, os tornem inadequados para a participação no estudo
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção (splinting)
Tala da articulação nomeada neste grupo
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Tala termoplástica de calha feita sob medida para a articulação indicada, para ser usada à noite por noites consecutivas por 3 meses
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Sem intervenção: Ao controle
Apenas observação e tratamento habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na articulação indicada
Prazo: 3 meses
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Avaliado por meio de escala de classificação numérica
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio radiológico da articulação indicada
Prazo: 3 meses
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Graus de desvio radial ou ulnar da articulação serão avaliados radiograficamente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Watt, Imperial College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JROHH051
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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