Szynowanie w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni (SPLINTOA)
Szynowanie w leczeniu deformacji stawu międzypaliczkowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów dłoni (badanie dotyczące szyny OA)
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest najczęstszą postacią zapalenia stawów, a najczęściej dotyczy to dłoni. Często zajęte są stawy międzypaliczkowe (małe stawy palców), powodując ból, postępującą utratę funkcji ręki i deformację. Odchylenie lub zgięcie w bok stawów IP (IPJ) ze znaczącymi konsekwencjami funkcjonalnymi i kosmetycznymi dla danej osoby jest powszechne. Nie ma leków, które mogłyby spowolnić proces chorobowy, dlatego polega się na leczeniu objawowym, takim jak uśmierzanie bólu i terapia ręki. Wspólne termoplastyczne szynowanie (uformowane plastikowe szyny, które są wykonywane na zamówienie) jest stosowane przez terapeutów ręki w innych warunkach, ale zgodnie z wiedzą badaczy żadne badania formalnie nie badały wpływu szynowania w IP OA.
Uspokajając tkanki objęte stanem zapalnym i korygując ustawienie stawów, prawdopodobne jest korzystne zastosowanie szynowania w IP OA. W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy termoplastyczne szynowanie skrzywionych stawów IP z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów 1) poprawi wyrównanie stawu 2) złagodzi stan zapalny tkanek miękkich i czy w konsekwencji 3) zmniejszy się ból i ogólna funkcja ręki.
Dorośli z chorobą zwyrodnieniową ręki z „zajętymi” stawami IP (objawy choroby zwyrodnieniowej związane z odchyleniem stawu na zdjęciu rentgenowskim) będą rekrutowani ze specjalistycznej kliniki choroby zwyrodnieniowej stawów rąk. Początkowo będzie to dotyczyć dystalnych stawów IP (DIP). W grupie interwencyjnej (30 pacjentów) staw „interwencyjny” do szynowania zostanie zidentyfikowany jako najbardziej bolesny zniekształcony staw DIP w ostatnim tygodniu poprzedzającym włączenie. Maksymalnie 3 inne „dotknięte” stawy DIP na każdej ręce nie zostaną unieruchomione, ale będą monitorowane jako stawy „kontrolne”. W grupie kontrolnej (15 pacjentów) dotknięty staw będzie monitorowany, ale nie szynowany. Ocena bólu stawów, funkcji ręki przez terapeutę ręki, deformacji (za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego) i stanu zapalnego stawów będzie miała miejsce na początku, w trakcie i na końcu okresu szynowania trwającego 3 miesiące, a także po 6 miesiącach, aby ocenić, czy jakiekolwiek zmiany są trwałe. W ten sposób oceniona zostanie skuteczność szynowania stawów IP w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 90 lat
- Definitywne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów IPJ (kryteria American College of Rheumatology dla OA)
- Poprzednie zdjęcie rentgenowskie rąk ze zmianami zgodnymi z chorobą zwyrodnieniową stawów
- Albo, grupa interwencyjna: co najmniej 2 „dotknięte” IPJ (objawowe (>2/10 średni ból w skali 0-10 w ostatnim tygodniu) i radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawów związana z 10-stopniowym promieniowym lub łokciowym odchyleniem stawu, widoczna klinicznie i na prześwietlenie)
- LUB Grupa kontrolna: Co najmniej 1 „dotknięty” IPJ (objawowy (>2/10 średni ból w skali 0-10 w ostatnim tygodniu) i radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawów związana z 10-stopniowym promieniowym lub łokciowym odchyleniem stawu, widoczna klinicznie i na X -promień)
- Stabilna terapia doustna przez miesiąc przed rozpoczęciem badania, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do szynowania m.in. alergia na materiały
- Planowana operacja w okresie studiów
- Doustne, domięśniowe lub dostawowe steroidy w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Dostawowe hialuroniany do dowolnych wyznaczonych stawów IP w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Nie mieszka w Wielkiej Brytanii
- Ciąża
- Inne zapalenie stawów
- Historia łuszczycy
- Udział w innych badaniach interwencyjnych
- Pacjenci z niekontrolowanymi lub poważnymi problemami medycznymi, które w opinii badacza czynią ich niezdolnymi do udziału w badaniu
- Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja (szynowanie)
Szynowanie wskazanego stawu w tej grupie
|
Termoplastyczna szyna rynnowa szyta na miarę na nominowane połączenie, do noszenia w porze nocnej przez kolejne noce przez 3 miesiące
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Tylko obserwacja i zwykłe leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w nominowanym stawie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane za pomocą numerycznej skali ocen
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie radiologiczne nominowanego stawu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stopnie promieniowego lub łokciowego odchylenia stawu zostaną ocenione radiograficznie.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fiona Watt, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JROHH051
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .