Шинирование для лечения остеоартрита рук (SPLINTOA)
Шинирование для лечения деформации межфалангового сустава при остеоартрозе кисти (исследование шинирования OA)
Остеоартрит (ОА) является наиболее распространенной формой артрита, и чаще всего поражается рука. Часто поражаются межфаланговые (МФ) суставы (мелкие суставы пальцев), что вызывает боль, прогрессирующую потерю функции кисти и деформацию. Отклонение или изгиб в сторону межфаланговых суставов (IPJ) со значительными функциональными и косметическими последствиями для человека является обычным явлением. Не существует лекарств, которые могли бы замедлить процесс заболевания, поэтому полагаются на симптоматическое лечение, такое как обезболивание и ручная терапия. Совместное термопластическое шинирование (формованные пластиковые шины, изготавливаемые на заказ) используется мануальными терапевтами в других условиях, но, насколько известно исследователям, никакие исследования официально не изучали эффект шинирования при IP OA.
За счет отдыха воспаленных тканей и коррекции положения суставов, вероятна положительная роль шинирования при IP OA. В этом исследовании исследователи хотят проверить, будет ли термопластическое шинирование искривленных межфаланговых суставов из-за ОА: 1) улучшать положение суставов, 2) уменьшать воспаление мягких тканей и, как следствие, 3) улучшать боль и общую функцию кисти.
Взрослые с ОА кисти с «пораженными» межфаланговыми суставами (симптомы ОА, связанные с отклонением сустава на рентгенограмме) будут набраны из специализированной клиники остеоартрита кисти. Первоначально это будет для дистальных IP (DIP) суставов. В группе вмешательства (30 пациентов) «интервенционный» сустав для шинирования будет определен как наиболее болезненный искривленный ДМФ сустав за последнюю неделю, предшествовавшую включению в исследование. До 3 других «пораженных» ДМФ суставов на любой руке не будут шинированы, но будут находиться под наблюдением как «контрольные» суставы. В контрольной группе (15 пациентов) пораженный сустав будет находиться под наблюдением, но не будет шинирован. Оценка боли в суставах, функции рук мануальным терапевтом, деформации (с помощью рентгена) и воспаления суставов будет проводиться на исходном уровне, во время и в конце периода шинирования в течение 3 месяцев, а также через 6 месяцев, чтобы оценить, есть ли какие-либо изменения стойкие. Таким образом будет оцениваться эффективность шинирования межфаланговых суставов при ОА.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 - 90 лет
- Точный диагноз остеоартрита IPJ (критерии Американской коллегии ревматологов для ОА)
- Предыдущая рентгенограмма рук с изменениями, соответствующими ОА.
- Либо группа вмешательства: по крайней мере 2 «пораженных» ИФС (симптоматические (более 2/10 средней боли по шкале 0-10 за последнюю неделю) и радиологический ОА, связанный с 10-градусным радиальным или локтевым отклонением сустава, очевидным клинически и на Рентгеновский снимок)
- ИЛИ Контрольная группа: по крайней мере 1 «пораженный» межфаланговый сустав (симптоматический (более 2/10 средней боли по шкале 0-10 за последнюю неделю) и радиологический ОА, связанный с 10-градусным радиальным или локтевым отклонением сустава, очевидным клинически и на X -луч)
- Стабильная пероральная терапия в течение месяца до включения в исследование, например нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к шинированию аллергия на материалы
- Запланированная операция в период исследования
- Пероральные, внутримышечные или внутрисуставные стероиды в течение 3 месяцев после включения в исследование
- Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты в любые назначенные межфаланговые суставы в течение 6 месяцев после включения в исследование
- Не проживает в Великобритании
- Беременность
- Другой воспалительный артрит
- История псориаза
- Участие в других интервенционных испытаниях
- Пациенты с любыми неконтролируемыми или серьезными медицинскими проблемами, которые, по мнению исследователя, делают их непригодными для участия в исследовании.
- Невозможно дать информированное письменное согласие на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство (шинирование)
Шинирование номенклатурного сустава в этой группе
|
Индивидуальная шина из термопласта желоба для указанного сустава, которую следует носить на ночь в течение нескольких ночей подряд в течение 3 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Только наблюдение и обычное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в указанном суставе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается по цифровой рейтинговой шкале
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое отклонение названного сустава
Временное ограничение: 3 месяца
|
Степень радиального или локтевого отклонения сустава оценивают рентгенологически.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fiona Watt, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JROHH051
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .