Spalken om handartrose te behandelen (SPLINTOA)
Spalken om misvorming van interfalangeale gewrichten bij handartrose te behandelen (Splint OA Study)
Artrose (OA) is de meest voorkomende vorm van artritis en de hand is de meest aangetaste plaats. Interfalangeale (IP) gewrichten (de kleine gewrichten van de vingers) zijn vaak betrokken en veroorzaken pijn, progressief verlies van handfunctie en misvorming. Afwijking of zijwaartse buiging van IP-gewrichten (IPJ's) met aanzienlijke functionele en cosmetische gevolgen voor het individu komt vaak voor. Er zijn geen medicijnen die het ziekteproces kunnen vertragen, dus er wordt vertrouwd op symptomatische behandeling zoals pijnstilling en handtherapie. Gewrichtsthermoplastische spalken (gegoten plastic spalken die op maat worden gemaakt) worden gebruikt door handtherapeuten in andere settings, maar voor zover de onderzoekers weten, hebben geen studies het effect van spalken bij IP OA formeel onderzocht.
Door ontstoken weefsels te laten rusten en de uitlijning van gewrichten te corrigeren, is het waarschijnlijk dat spalken een gunstige rol spelen bij IP OA. In deze studie willen de onderzoekers testen of thermoplastisch spalken van afwijkende IP-gewrichten als gevolg van OA 1) de uitlijning van de gewrichten zal verbeteren 2) ontsteking van zacht weefsel zal verminderen, en of als gevolg daarvan 3) pijn en algehele handfunctie zullen verbeteren.
Volwassenen met handartrose met 'aangedane' IP-gewrichten (symptomen van artrose geassocieerd met afwijking van het gewricht op röntgenfoto's) worden gerekruteerd uit een gespecialiseerde handartrosekliniek. In eerste instantie zal dit voor distale IP (DIP) gewrichten zijn. In de interventiegroep (30 patiënten) zal een 'interventie'-gewricht voor spalken worden geïdentificeerd als het meest pijnlijke gedevieerde DIP-gewricht in de afgelopen week voorafgaand aan inschrijving. Maximaal 3 andere 'aangetaste' DIP-gewrichten aan beide handen worden niet gespalkt, maar worden gecontroleerd als 'controlegewrichten'. In de controlegroep (15 patiënten) wordt een aangetast gewricht gecontroleerd maar niet gespalkt. Beoordeling van gewrichtspijn, handfunctie door een handtherapeut, misvorming (door middel van röntgenfoto's) en gewrichtsontsteking vindt plaats bij baseline, tijdens en aan het einde van de spalkperiode van 3 maanden, en ook na 6 maanden, om te beoordelen of er veranderingen zijn hardnekkig. Op deze manier zal de effectiviteit van het spalken van IP-gewrichten bij artrose worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 90
- Definitieve diagnose van IPJ-artrose (criteria van het American College of Rheumatology voor artrose)
- Een eerdere röntgenfoto van de handen met veranderingen die overeenkomen met artrose
- Ofwel, Interventiegroep: Ten minste 2 'getroffen' IPJ's (symptomatisch (>2/10 gemiddelde pijn op 0-10 schaal in de afgelopen week) en radiologische OA geassocieerd met 10 graden van radiale of ulnaire deviatie van het gewricht duidelijk klinisch en op röntgenfoto)
- OF Controlegroep: Minstens 1 'getroffen' IPJ (symptomatisch (>2/10 gemiddelde pijn op 0-10 schaal in de afgelopen week) en radiologische OA geassocieerd met 10 graden van radiale of ulnaire deviatie van het gewricht duidelijk klinisch en op X -straal)
- Stabiele orale therapie gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan de studie, b.v. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor spalken b.v. allergie voor materialen
- Geplande operatie tijdens studieperiode
- Orale, intramusculaire of intra-articulaire steroïden binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek
- Intra-articulaire hyaluronanen aan alle genomineerde IP-gewrichten binnen 6 maanden na deelname aan de studie
- Niet woonachtig in het VK
- Zwangerschap
- Andere inflammatoire artritis
- Geschiedenis van psoriasis
- Deelname aan andere interventiestudies
- Patiënten met ongecontroleerde of ernstige medische problemen die hen naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek
- Kan geen geïnformeerde schriftelijke toestemming geven in het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie (spalken)
Spalken van aangewezen gewricht in deze groep
|
Goot thermoplastische spalk op maat voor aangewezen gewricht, te dragen 's nachts gedurende opeenvolgende nachten gedurende 3 maanden
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Alleen observatie en gebruikelijke behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in aangewezen gewricht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld via numerieke beoordelingsschaal
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische afwijking van aangewezen gewricht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Graden van radiale of ulnaire deviatie van het gewricht zullen radiografisch worden beoordeeld.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fiona Watt, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JROHH051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .