Attelle pour traiter l'arthrose de la main (SPLINTOA)
Attelle pour traiter la déformation de l'articulation interphalangienne dans l'arthrose de la main (étude sur l'arthrose de l'attelle)
L'arthrose (OA) est la forme d'arthrite la plus courante et la main est le site le plus fréquemment touché. Les articulations interphalangiennes (IP) (les petites articulations des doigts) sont souvent impliquées, provoquant des douleurs, une perte progressive de la fonction de la main et des déformations. La déviation, ou flexion sur le côté, des articulations IP (IPJ) avec des conséquences fonctionnelles et esthétiques importantes pour l'individu est courante. Il n'y a pas de médicaments qui peuvent ralentir le processus de la maladie, on s'appuie donc sur un traitement symptomatique tel que le soulagement de la douleur et la thérapie manuelle. Les attelles thermoplastiques articulaires (attelles en plastique moulées fabriquées sur mesure) sont utilisées par les thérapeutes de la main dans d'autres contextes, mais à la connaissance des enquêteurs, aucune étude n'a formellement étudié l'effet de l'attelle dans l'arthrose IP.
En reposant les tissus enflammés et en corrigeant l'alignement des articulations, un rôle bénéfique pour l'attelle dans l'arthrose IP est probable. Dans cette étude, les chercheurs veulent tester si l'attelle thermoplastique des articulations IP déviées due à l'arthrose 1) améliorera l'alignement des articulations 2) améliorera l'inflammation des tissus mous et si, par conséquent, 3) la douleur et la fonction globale de la main seront améliorées.
Les adultes souffrant d'arthrose de la main avec des articulations IP "affectées" (symptômes d'arthrose associés à une déviation de l'articulation sur les rayons X) seront recrutés dans une clinique spécialisée dans l'arthrose de la main. Initialement, ce sera pour les articulations IP distales (DIP). Dans le groupe d'intervention (30 patients), une articulation « d'intervention » pour attelle sera identifiée comme l'articulation DIP déviée la plus douloureuse au cours de la semaine précédant l'inscription. Jusqu'à 3 autres articulations DIP « affectées » de chaque côté ne seront pas attelles, mais seront surveillées en tant qu'articulations « de contrôle ». Dans le groupe témoin (15 patients), une articulation touchée sera surveillée mais non attlée. L'évaluation des douleurs articulaires, de la fonction de la main par un thérapeute de la main, de la déformation (par rayons X) et de l'inflammation des articulations aura lieu au départ, pendant et à la fin de la période d'attelle de 3 mois, ainsi qu'à 6 mois, pour évaluer s'il y a les changements sont persistants. De cette façon, l'efficacité de l'attelle des articulations IP dans l'arthrose sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 90 ans
- Diagnostic définitif d'arthrose IPJ (critères de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose)
- Une radiographie précédente des mains avec des changements compatibles avec l'arthrose
- Soit, Groupe d'intervention : au moins 2 IPJ "affectés" (symptomatiques (> 2/10 douleur moyenne sur une échelle de 0 à 10 au cours de la semaine précédente) et arthrose radiologique associée à 10 degrés de déviation radiale ou ulnaire de l'articulation évidente cliniquement et sur Radiographie)
- OU Groupe témoin : au moins 1 IPJ « affectée » (symptomatique (> 2/10 douleur moyenne sur une échelle de 0 à 10 au cours de la semaine précédente) et arthrose radiologique associée à 10 degrés de déviation radiale ou ulnaire de l'articulation évidente cliniquement et sur X -rayon)
- Thérapie orale stable pendant le mois précédant l'entrée à l'étude, par ex. les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'attelle, par ex. allergie aux matériaux
- Chirurgie prévue pendant la période d'étude
- Stéroïdes oraux, intramusculaires ou intraarticulaires dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
- Hyaluronanes intra-articulaires à toutes les articulations IP désignées dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Non résident au Royaume-Uni
- Grossesse
- Autre arthrite inflammatoire
- Antécédents de psoriasis
- Participation à d'autres essais d'intervention
- Patients présentant des problèmes médicaux incontrôlés ou graves qui, de l'avis de l'investigateur, les rendent inaptes à participer à l'étude
- Incapable de donner un consentement écrit éclairé en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention (attelle)
Attelle de l'articulation désignée dans ce groupe
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Attelle thermoplastique de gouttière sur mesure pour articulation désignée, à porter la nuit pendant 3 mois consécutifs
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Aucune intervention: Contrôle
Observation et traitement habituel uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur dans l'articulation désignée
Délai: 3 mois
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Évalué via une échelle de notation numérique
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déviation radiologique de l'articulation désignée
Délai: 3 mois
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Les degrés de déviation radiale ou ulnaire de l'articulation seront évalués par radiographie.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fiona Watt, Imperial College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JROHH051
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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