- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01249391
Skinne for å behandle håndartrose (SPLINTOA)
Splinting for å behandle interfalangeal ledddeformitet i håndartrose (Splint OA-studie)
Artrose (OA) er den vanligste formen for leddgikt og hånden er det hyppigst affiserte stedet. Interfalangeale (IP) ledd (de små ledd i fingrene) er ofte involvert og forårsaker smerte, progressivt tap av håndfunksjon og deformitet. Avvik, eller bøying til siden, av IP-ledd (IPJ) med betydelige funksjonelle og kosmetiske konsekvenser for den enkelte er vanlig. Det finnes ingen medisiner som kan bremse sykdomsprosessen, så det er avhengig av symptomatisk behandling som smertelindring og håndterapi. Ledd termoplastisk splint (støpte plastskinner som er spesiallaget) brukes av håndterapeuter i andre settinger, men så vidt etterforskerne vet har ingen studier formelt undersøkt effekten av splint ved IP OA.
Ved å hvile betent vev og korrigere leddjustering, er en gunstig rolle for splinting ved IP OA sannsynlig. I denne studien ønsker etterforskerne å teste om termoplastisk splinting av avvikende IP-ledd på grunn av OA vil 1) forbedre leddjustering 2) lindre bløtvevsbetennelse, og om som en konsekvens 3) smerte og generell håndfunksjon vil bli bedre.
Voksne med hånd-OA med 'påvirkede' IP-ledd (symptomer fra OA assosiert med avvik i leddet på røntgen) vil bli rekruttert fra en spesialist håndartroseklinikk. I utgangspunktet vil dette være for distale IP (DIP) ledd. I intervensjonsgruppen (30 pasienter) vil et "intervensjonsledd" for splint bli identifisert som det mest smertefulle avvikede DIP-leddet den siste uken frem til innmelding. Opptil 3 andre 'påvirkede' DIP-ledd på hver hånd vil ikke bli splintret, men vil bli overvåket som 'kontroll'-ledd. I kontrollgruppen (15 pasienter) vil et affisert ledd bli overvåket, men ikke splintet. Vurdering av leddsmerter, håndfunksjon av håndterapeut, deformitet (ved røntgen) og leddbetennelse vil finne sted ved baseline, under og ved slutten av skinneperiode på 3 måneder, og også ved 6 måneder, for å vurdere om evt. endringer er vedvarende. På denne måten vil effektiviteten av splint av IP-ledd ved OA vurderes.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-90 år
- Sikker diagnose av IPJ artrose (American College of Rheumatology kriterier for OA)
- Et tidligere røntgenbilde av hendene med endringer i samsvar med OA
- Enten, intervensjonsgruppe: Minst 2 "påvirkede" IPJer (symptomatisk (>2/10 gjennomsnittlig smerte på 0-10 skala siste uke) og radiologisk OA assosiert med 10 grader av enten radial eller ulnar avvik i leddet, tydelig klinisk og på røntgen)
- ELLER Kontrollgruppe: Minst 1 "påvirket" IPJ (symptomatisk (>2/10 gjennomsnittlig smerte på 0-10 skala siste uke) og radiologisk OA assosiert med 10 grader av enten radial eller ulnar avvik i leddet, tydelig klinisk og på X -stråle)
- Stabil oral terapi i måned før studiestart f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot splinting f.eks. allergi mot materialer
- Planlagt operasjon i studieperioden
- Orale, intramuskulære eller intraartikulære steroider innen 3 måneder etter studiestart
- Intraartikulære hyaluronaner til alle nominerte IP-ledd innen 6 måneder etter studiestart
- Ikke bosatt i Storbritannia
- Svangerskap
- Annen inflammatorisk leddgikt
- Historie om psoriasis
- Deltakelse i andre intervensjonsforsøk
- Pasienter med ukontrollerte eller alvorlige medisinske problemer som etter etterforskerens mening gjør dem uegnet for studiedeltakelse
- Kan ikke gi informert skriftlig samtykke på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervensjon (skinne)
Splinting av nominert ledd i denne gruppen
|
Rennetermoplast skreddersydd skinne for nominert ledd, til bruk om natten i sammenhengende netter i 3 måneder
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kun observasjon og vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter i nominert ledd
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert via numerisk vurderingsskala
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiologisk avvik av nominert ledd
Tidsramme: 3 måneder
|
Grader av radiell eller ulnar avvik av ledd vil bli vurdert radiografisk.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fiona Watt, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JROHH051
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Håndartrose
-
Assiut UniversityFullførtGenerell anestesi | Kutt Flexor Hand | WalantEgypt
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkjentHIV | HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Australia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AvsluttetHIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
University of UtahFullførtPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRekruttering
-
Duke UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Doris Duke... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Henning BliddalFullførtArtrose | Håndartrose | Krystall; Innskudd Felles | Krystaller; Leddgikt, pyrofosfat | Krystaller; Leddgikt, Hydroxyapatite | Krystall leddgikt | Crystal Arthropathy of HandDanmark
-
Kristina SimonyanNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtSpasmodisk dysfoni | Forfatterkrampe | Singer's dystoni | Musikerens Focal Hand DystoniForente stater
-
Bruce BrewViiV HealthcareFullførtHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
Kliniske studier på Splinting
-
Advanced Centers for Orthopaedic Surgery and Sports...Dynasplint Systems, Inc.Ukjent
-
Denver Health and Hospital AuthorityFullført
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåPeriodontitt | TannmobilitetIndia
-
Tampere University HospitalTerveystalo; Hospital Nova of Central FinlandRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; The Craig H. Neilsen FoundationFullført
-
Christine M. Kleinert Institute for Hand and MicrosurgeryUkjentKarpaltunellsyndromForente stater
-
Kuwait Institute for Medical SpecializationKuwait UniversityRekrutteringSkinner | AnkelbruddKuwait
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEvaluer implantatene med umiddelbar belastning i alle 4 tilfeller ved å bruke konverteringsprotese og OT-brosystem
-
National Health Service, United KingdomUniversity of BradfordFullførtVolar plateskade i det proksimale interfalangeale leddetStorbritannia
-
University of California, DavisAvsluttet