Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skinne for å behandle håndartrose (SPLINTOA)

15. februar 2016 oppdatert av: Imperial College London

Splinting for å behandle interfalangeal ledddeformitet i håndartrose (Splint OA-studie)

Artrose (OA) er den vanligste formen for leddgikt og hånden er det hyppigst affiserte stedet. Interfalangeale (IP) ledd (de små ledd i fingrene) er ofte involvert og forårsaker smerte, progressivt tap av håndfunksjon og deformitet. Avvik, eller bøying til siden, av IP-ledd (IPJ) med betydelige funksjonelle og kosmetiske konsekvenser for den enkelte er vanlig. Det finnes ingen medisiner som kan bremse sykdomsprosessen, så det er avhengig av symptomatisk behandling som smertelindring og håndterapi. Ledd termoplastisk splint (støpte plastskinner som er spesiallaget) brukes av håndterapeuter i andre settinger, men så vidt etterforskerne vet har ingen studier formelt undersøkt effekten av splint ved IP OA.

Ved å hvile betent vev og korrigere leddjustering, er en gunstig rolle for splinting ved IP OA sannsynlig. I denne studien ønsker etterforskerne å teste om termoplastisk splinting av avvikende IP-ledd på grunn av OA vil 1) forbedre leddjustering 2) lindre bløtvevsbetennelse, og om som en konsekvens 3) smerte og generell håndfunksjon vil bli bedre.

Voksne med hånd-OA med 'påvirkede' IP-ledd (symptomer fra OA assosiert med avvik i leddet på røntgen) vil bli rekruttert fra en spesialist håndartroseklinikk. I utgangspunktet vil dette være for distale IP (DIP) ledd. I intervensjonsgruppen (30 pasienter) vil et "intervensjonsledd" for splint bli identifisert som det mest smertefulle avvikede DIP-leddet den siste uken frem til innmelding. Opptil 3 andre 'påvirkede' DIP-ledd på hver hånd vil ikke bli splintret, men vil bli overvåket som 'kontroll'-ledd. I kontrollgruppen (15 pasienter) vil et affisert ledd bli overvåket, men ikke splintet. Vurdering av leddsmerter, håndfunksjon av håndterapeut, deformitet (ved røntgen) og leddbetennelse vil finne sted ved baseline, under og ved slutten av skinneperiode på 3 måneder, og også ved 6 måneder, for å vurdere om evt. endringer er vedvarende. På denne måten vil effektiviteten av splint av IP-ledd ved OA vurderes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-90 år
  • Sikker diagnose av IPJ artrose (American College of Rheumatology kriterier for OA)
  • Et tidligere røntgenbilde av hendene med endringer i samsvar med OA
  • Enten, intervensjonsgruppe: Minst 2 "påvirkede" IPJer (symptomatisk (>2/10 gjennomsnittlig smerte på 0-10 skala siste uke) og radiologisk OA assosiert med 10 grader av enten radial eller ulnar avvik i leddet, tydelig klinisk og på røntgen)
  • ELLER Kontrollgruppe: Minst 1 "påvirket" IPJ (symptomatisk (>2/10 gjennomsnittlig smerte på 0-10 skala siste uke) og radiologisk OA assosiert med 10 grader av enten radial eller ulnar avvik i leddet, tydelig klinisk og på X -stråle)
  • Stabil oral terapi i måned før studiestart f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot splinting f.eks. allergi mot materialer
  • Planlagt operasjon i studieperioden
  • Orale, intramuskulære eller intraartikulære steroider innen 3 måneder etter studiestart
  • Intraartikulære hyaluronaner til alle nominerte IP-ledd innen 6 måneder etter studiestart
  • Ikke bosatt i Storbritannia
  • Svangerskap
  • Annen inflammatorisk leddgikt
  • Historie om psoriasis
  • Deltakelse i andre intervensjonsforsøk
  • Pasienter med ukontrollerte eller alvorlige medisinske problemer som etter etterforskerens mening gjør dem uegnet for studiedeltakelse
  • Kan ikke gi informert skriftlig samtykke på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon (skinne)
Splinting av nominert ledd i denne gruppen
Rennetermoplast skreddersydd skinne for nominert ledd, til bruk om natten i sammenhengende netter i 3 måneder
Ingen inngripen: Kontroll
Kun observasjon og vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i nominert ledd
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert via numerisk vurderingsskala
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk avvik av nominert ledd
Tidsramme: 3 måneder
Grader av radiell eller ulnar avvik av ledd vil bli vurdert radiografisk.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiona Watt, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JROHH051

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Håndartrose

Kliniske studier på Splinting

3
Abonnere