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Entablillado para tratar la osteoartritis de la mano (SPLINTOA)

15 de febrero de 2016 actualizado por: Imperial College London

Entablillado para tratar la deformidad de la articulación interfalángica en la osteoartritis de la mano (estudio de osteoartritis con férula)

La osteoartritis (OA) es la forma más común de artritis y la mano es el sitio afectado con mayor frecuencia. Las articulaciones interfalángicas (IP) (las pequeñas articulaciones de los dedos) a menudo están involucradas y causan dolor, pérdida progresiva de la función de la mano y deformidad. Es común la desviación, o flexión hacia un lado, de las articulaciones IP (IPJ) con importantes consecuencias funcionales y cosméticas para el individuo. No existen medicamentos que puedan retrasar el proceso de la enfermedad, por lo que se depende del tratamiento sintomático, como el alivio del dolor y la terapia manual. Las férulas termoplásticas articulares (férulas plásticas moldeadas hechas a la medida) son empleadas por terapeutas manuales en otros entornos, pero según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio ha investigado formalmente el efecto de las férulas en la IP OA.

Al descansar los tejidos inflamados y corregir la alineación de las articulaciones, es probable que la ferulización tenga un papel beneficioso en la IP OA. En este estudio, los investigadores quieren probar si la ferulización termoplástica de las articulaciones IP desviadas debido a la OA 1) mejorará la alineación de las articulaciones 2) mejorará la inflamación de los tejidos blandos y si, como consecuencia, 3) mejorará el dolor y la función general de la mano.

Los adultos con artrosis de mano con articulaciones IP 'afectadas' (síntomas de artrosis asociados con desviación de la articulación en la radiografía) serán reclutados de una clínica especializada en artrosis de mano. Inicialmente, esto será para articulaciones IP distales (DIP). En el grupo de intervención (30 pacientes), se identificará una articulación de "intervención" para entablillado como la articulación DIP desviada más dolorosa en la semana anterior al reclutamiento. Hasta otras 3 articulaciones DIP 'afectadas' en cualquier mano no serán entablilladas pero serán monitoreadas como articulaciones de 'control'. En el grupo de control (15 pacientes), una articulación afectada será monitoreada pero no entablillada. La evaluación del dolor articular, la función de la mano por parte de un terapeuta manual, la deformidad (mediante rayos X) y la inflamación articular se llevarán a cabo al inicio, durante y al final del período de ferulización de 3 meses, y también a los 6 meses, para evaluar si existe algún problema. los cambios son persistentes. De esta forma, se evaluará la eficacia de la ferulización de las articulaciones IP en la OA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 90 años
  • Diagnóstico definitivo de artrosis IPJ (criterios del American College of Rheumatology para OA)
  • Una radiografía previa de las manos con cambios compatibles con OA
  • O bien, Grupo de intervención: Al menos 2 IPJ 'afectadas' (sintomáticas (>2/10 de dolor promedio en una escala de 0 a 10 en la última semana) y OA radiológica asociada con 10 grados de desviación radial o cubital de la articulación evidente clínicamente y en Radiografía)
  • O Grupo de control: Al menos 1 IPJ 'afectada' (sintomática (>2/10 de dolor promedio en una escala de 0 a 10 en la última semana) y OA radiológica asociada con 10 grados de desviación radial o cubital de la articulación evidente clínicamente y en X -rayo)
  • Terapia oral estable durante el mes anterior al ingreso al estudio, p. medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la ferulización, p. alergia a los materiales
  • Cirugía planificada durante el período de estudio
  • Esteroides orales, intramusculares o intraarticulares dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Hialuronanos intraarticulares a cualquier articulación IP nominada dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • No residente en el Reino Unido
  • El embarazo
  • Otras artritis inflamatorias
  • Historia de la psoriasis
  • Participación en otros ensayos de intervención
  • Pacientes con cualquier problema médico grave o no controlado que, en opinión del investigador, los haga inadecuados para participar en el estudio.
  • No puede dar su consentimiento informado por escrito en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención (entablillado)
Entablillado de articulación nominada en este grupo
Férula de termoplástico canalón a medida para articulación nominada, para uso nocturno durante noches consecutivas durante 3 meses
Sin intervención: Control
Solo observación y tratamiento habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en la articulación nominada
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado a través de una escala de calificación numérica
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación radiológica de la articulación nominada
Periodo de tiempo: 3 meses
Los grados de desviación radial o cubital de la articulación se evaluarán radiográficamente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fiona Watt, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JROHH051

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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