- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01249391
Entablillado para tratar la osteoartritis de la mano (SPLINTOA)
Entablillado para tratar la deformidad de la articulación interfalángica en la osteoartritis de la mano (estudio de osteoartritis con férula)
La osteoartritis (OA) es la forma más común de artritis y la mano es el sitio afectado con mayor frecuencia. Las articulaciones interfalángicas (IP) (las pequeñas articulaciones de los dedos) a menudo están involucradas y causan dolor, pérdida progresiva de la función de la mano y deformidad. Es común la desviación, o flexión hacia un lado, de las articulaciones IP (IPJ) con importantes consecuencias funcionales y cosméticas para el individuo. No existen medicamentos que puedan retrasar el proceso de la enfermedad, por lo que se depende del tratamiento sintomático, como el alivio del dolor y la terapia manual. Las férulas termoplásticas articulares (férulas plásticas moldeadas hechas a la medida) son empleadas por terapeutas manuales en otros entornos, pero según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio ha investigado formalmente el efecto de las férulas en la IP OA.
Al descansar los tejidos inflamados y corregir la alineación de las articulaciones, es probable que la ferulización tenga un papel beneficioso en la IP OA. En este estudio, los investigadores quieren probar si la ferulización termoplástica de las articulaciones IP desviadas debido a la OA 1) mejorará la alineación de las articulaciones 2) mejorará la inflamación de los tejidos blandos y si, como consecuencia, 3) mejorará el dolor y la función general de la mano.
Los adultos con artrosis de mano con articulaciones IP 'afectadas' (síntomas de artrosis asociados con desviación de la articulación en la radiografía) serán reclutados de una clínica especializada en artrosis de mano. Inicialmente, esto será para articulaciones IP distales (DIP). En el grupo de intervención (30 pacientes), se identificará una articulación de "intervención" para entablillado como la articulación DIP desviada más dolorosa en la semana anterior al reclutamiento. Hasta otras 3 articulaciones DIP 'afectadas' en cualquier mano no serán entablilladas pero serán monitoreadas como articulaciones de 'control'. En el grupo de control (15 pacientes), una articulación afectada será monitoreada pero no entablillada. La evaluación del dolor articular, la función de la mano por parte de un terapeuta manual, la deformidad (mediante rayos X) y la inflamación articular se llevarán a cabo al inicio, durante y al final del período de ferulización de 3 meses, y también a los 6 meses, para evaluar si existe algún problema. los cambios son persistentes. De esta forma, se evaluará la eficacia de la ferulización de las articulaciones IP en la OA.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 90 años
- Diagnóstico definitivo de artrosis IPJ (criterios del American College of Rheumatology para OA)
- Una radiografía previa de las manos con cambios compatibles con OA
- O bien, Grupo de intervención: Al menos 2 IPJ 'afectadas' (sintomáticas (>2/10 de dolor promedio en una escala de 0 a 10 en la última semana) y OA radiológica asociada con 10 grados de desviación radial o cubital de la articulación evidente clínicamente y en Radiografía)
- O Grupo de control: Al menos 1 IPJ 'afectada' (sintomática (>2/10 de dolor promedio en una escala de 0 a 10 en la última semana) y OA radiológica asociada con 10 grados de desviación radial o cubital de la articulación evidente clínicamente y en X -rayo)
- Terapia oral estable durante el mes anterior al ingreso al estudio, p. medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la ferulización, p. alergia a los materiales
- Cirugía planificada durante el período de estudio
- Esteroides orales, intramusculares o intraarticulares dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- Hialuronanos intraarticulares a cualquier articulación IP nominada dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- No residente en el Reino Unido
- El embarazo
- Otras artritis inflamatorias
- Historia de la psoriasis
- Participación en otros ensayos de intervención
- Pacientes con cualquier problema médico grave o no controlado que, en opinión del investigador, los haga inadecuados para participar en el estudio.
- No puede dar su consentimiento informado por escrito en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención (entablillado)
Entablillado de articulación nominada en este grupo
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Férula de termoplástico canalón a medida para articulación nominada, para uso nocturno durante noches consecutivas durante 3 meses
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Sin intervención: Control
Solo observación y tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en la articulación nominada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado a través de una escala de calificación numérica
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación radiológica de la articulación nominada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los grados de desviación radial o cubital de la articulación se evaluarán radiográficamente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fiona Watt, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JROHH051
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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