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Schienung zur Behandlung von Arthrose der Hand (SPLINTOA)

15. Februar 2016 aktualisiert von: Imperial College London

Schienung zur Behandlung von interphalangealen Gelenkdeformitäten bei Arthrose der Hand (Splint OA Study)

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form von Arthritis und die Hand ist die am häufigsten betroffene Stelle. Die interphalangealen (IP) Gelenke (die kleinen Gelenke der Finger) sind oft betroffen und verursachen Schmerzen, fortschreitenden Verlust der Handfunktion und Deformitäten. Eine Abweichung oder seitliche Biegung von IP-Gelenken (IPJs) mit erheblichen funktionellen und kosmetischen Folgen für den Patienten ist üblich. Es gibt keine Medikamente, die den Krankheitsprozess verlangsamen können, daher ist man auf eine symptomatische Behandlung wie Schmerzlinderung und Handtherapie angewiesen. Thermoplastische Gelenkschienen (geformte Kunststoffschienen, die nach Maß angefertigt werden) werden von Handtherapeuten in anderen Umgebungen eingesetzt, aber nach Kenntnis der Forscher haben keine Studien die Wirkung der Schienung bei IP OA formell untersucht.

Durch die Schonung entzündeter Gewebe und die Korrektur der Gelenkausrichtung ist eine positive Rolle der Schienung bei IP OA wahrscheinlich. In dieser Studie wollen die Forscher testen, ob die thermoplastische Schienung von deviierten IP-Gelenken aufgrund von Arthrose 1) die Gelenkausrichtung verbessert, 2) die Weichteilentzündung lindert und ob als Folge davon 3) Schmerzen und die allgemeine Handfunktion verbessert werden.

Erwachsene mit Arthrose der Hand mit „betroffenen“ IP-Gelenken (Symptome von Arthrose im Zusammenhang mit einer Abweichung des Gelenks auf dem Röntgenbild) werden von einer spezialisierten Klinik für Hand-Osteoarthritis rekrutiert. Anfänglich gilt dies für distale IP (DIP)-Gelenke. In der Interventionsgruppe (30 Patienten) wird ein „Interventions“-Gelenk zur Schienung als das schmerzhafteste abweichende DIP-Gelenk in der letzten Woche vor der Aufnahme identifiziert. Bis zu 3 weitere „betroffene“ DIP-Gelenke an jeder Hand werden nicht geschient, sondern als „Kontrollgelenke“ überwacht. In der Kontrollgruppe (15 Patienten) wird ein betroffenes Gelenk überwacht, aber nicht geschient. Die Beurteilung von Gelenkschmerzen, Handfunktion durch einen Handtherapeuten, Deformität (durch Röntgen) und Gelenkentzündung erfolgt zu Beginn, während und am Ende der Schienungsperiode von 3 Monaten und auch nach 6 Monaten, um festzustellen, ob welche vorhanden sind Änderungen sind dauerhaft. Auf diese Weise wird die Wirksamkeit der Schienung von IP-Gelenken bei Arthrose beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 90
  • Eindeutige Diagnose einer IPJ-Osteoarthritis (Kriterien des American College of Rheumatology für Arthrose)
  • Eine frühere Röntgenaufnahme der Hände mit Veränderungen im Einklang mit OA
  • Entweder, Interventionsgruppe: Mindestens 2 „betroffene“ IPJs (symptomatisch (> 2/10 durchschnittliche Schmerzen auf einer Skala von 0–10 in der vergangenen Woche) und radiologische OA verbunden mit 10 Grad entweder radialer oder ulnarer Abweichung des Gelenks, die klinisch und danach erkennbar ist Röntgen)
  • OR Kontrollgruppe: Mindestens 1 „betroffene“ IPJ (symptomatisch (>2/10 durchschnittliche Schmerzen auf einer Skala von 0–10 in der vergangenen Woche) und radiologische OA verbunden mit 10 Grad radialer oder ulnarer Abweichung des Gelenks, die klinisch und auf X -Strahl)
  • Stabile orale Therapie für einen Monat vor Studieneintritt, z. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zur Schienung z.B. Allergie gegen Materialien
  • Geplante Operation während der Studienzeit
  • Orale, intramuskuläre oder intraartikuläre Steroide innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Intraartikuläre Hyaluronsäure zu allen nominierten IP-Gelenken innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Nicht in Großbritannien ansässig
  • Schwangerschaft
  • Andere entzündliche Arthritis
  • Geschichte der Psoriasis
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • Patienten mit unkontrollierten oder schweren medizinischen Problemen, die sie nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
  • Unfähig, eine informierte schriftliche Zustimmung auf Englisch zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eingriff (Schienung)
Schienung des nominierten Gelenks in dieser Gruppe
Maßgeschneiderte Schiene aus thermoplastischem Kunststoff für das nominierte Gelenk, die 3 Monate lang in aufeinanderfolgenden Nächten nachts getragen werden muss
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur Beobachtung und übliche Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im benannten Gelenk
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Abweichung des nominierten Gelenks
Zeitfenster: 3 Monate
Der Grad der radialen oder ulnaren Abweichung des Gelenks wird röntgenologisch beurteilt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiona Watt, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JROHH051

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose der Hand

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