- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01249391
Schienung zur Behandlung von Arthrose der Hand (SPLINTOA)
Schienung zur Behandlung von interphalangealen Gelenkdeformitäten bei Arthrose der Hand (Splint OA Study)
Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form von Arthritis und die Hand ist die am häufigsten betroffene Stelle. Die interphalangealen (IP) Gelenke (die kleinen Gelenke der Finger) sind oft betroffen und verursachen Schmerzen, fortschreitenden Verlust der Handfunktion und Deformitäten. Eine Abweichung oder seitliche Biegung von IP-Gelenken (IPJs) mit erheblichen funktionellen und kosmetischen Folgen für den Patienten ist üblich. Es gibt keine Medikamente, die den Krankheitsprozess verlangsamen können, daher ist man auf eine symptomatische Behandlung wie Schmerzlinderung und Handtherapie angewiesen. Thermoplastische Gelenkschienen (geformte Kunststoffschienen, die nach Maß angefertigt werden) werden von Handtherapeuten in anderen Umgebungen eingesetzt, aber nach Kenntnis der Forscher haben keine Studien die Wirkung der Schienung bei IP OA formell untersucht.
Durch die Schonung entzündeter Gewebe und die Korrektur der Gelenkausrichtung ist eine positive Rolle der Schienung bei IP OA wahrscheinlich. In dieser Studie wollen die Forscher testen, ob die thermoplastische Schienung von deviierten IP-Gelenken aufgrund von Arthrose 1) die Gelenkausrichtung verbessert, 2) die Weichteilentzündung lindert und ob als Folge davon 3) Schmerzen und die allgemeine Handfunktion verbessert werden.
Erwachsene mit Arthrose der Hand mit „betroffenen“ IP-Gelenken (Symptome von Arthrose im Zusammenhang mit einer Abweichung des Gelenks auf dem Röntgenbild) werden von einer spezialisierten Klinik für Hand-Osteoarthritis rekrutiert. Anfänglich gilt dies für distale IP (DIP)-Gelenke. In der Interventionsgruppe (30 Patienten) wird ein „Interventions“-Gelenk zur Schienung als das schmerzhafteste abweichende DIP-Gelenk in der letzten Woche vor der Aufnahme identifiziert. Bis zu 3 weitere „betroffene“ DIP-Gelenke an jeder Hand werden nicht geschient, sondern als „Kontrollgelenke“ überwacht. In der Kontrollgruppe (15 Patienten) wird ein betroffenes Gelenk überwacht, aber nicht geschient. Die Beurteilung von Gelenkschmerzen, Handfunktion durch einen Handtherapeuten, Deformität (durch Röntgen) und Gelenkentzündung erfolgt zu Beginn, während und am Ende der Schienungsperiode von 3 Monaten und auch nach 6 Monaten, um festzustellen, ob welche vorhanden sind Änderungen sind dauerhaft. Auf diese Weise wird die Wirksamkeit der Schienung von IP-Gelenken bei Arthrose beurteilt.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 90
- Eindeutige Diagnose einer IPJ-Osteoarthritis (Kriterien des American College of Rheumatology für Arthrose)
- Eine frühere Röntgenaufnahme der Hände mit Veränderungen im Einklang mit OA
- Entweder, Interventionsgruppe: Mindestens 2 „betroffene“ IPJs (symptomatisch (> 2/10 durchschnittliche Schmerzen auf einer Skala von 0–10 in der vergangenen Woche) und radiologische OA verbunden mit 10 Grad entweder radialer oder ulnarer Abweichung des Gelenks, die klinisch und danach erkennbar ist Röntgen)
- OR Kontrollgruppe: Mindestens 1 „betroffene“ IPJ (symptomatisch (>2/10 durchschnittliche Schmerzen auf einer Skala von 0–10 in der vergangenen Woche) und radiologische OA verbunden mit 10 Grad radialer oder ulnarer Abweichung des Gelenks, die klinisch und auf X -Strahl)
- Stabile orale Therapie für einen Monat vor Studieneintritt, z. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zur Schienung z.B. Allergie gegen Materialien
- Geplante Operation während der Studienzeit
- Orale, intramuskuläre oder intraartikuläre Steroide innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
- Intraartikuläre Hyaluronsäure zu allen nominierten IP-Gelenken innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
- Nicht in Großbritannien ansässig
- Schwangerschaft
- Andere entzündliche Arthritis
- Geschichte der Psoriasis
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien
- Patienten mit unkontrollierten oder schweren medizinischen Problemen, die sie nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
- Unfähig, eine informierte schriftliche Zustimmung auf Englisch zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Eingriff (Schienung)
Schienung des nominierten Gelenks in dieser Gruppe
|
Maßgeschneiderte Schiene aus thermoplastischem Kunststoff für das nominierte Gelenk, die 3 Monate lang in aufeinanderfolgenden Nächten nachts getragen werden muss
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur Beobachtung und übliche Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen im benannten Gelenk
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Radiologische Abweichung des nominierten Gelenks
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Grad der radialen oder ulnaren Abweichung des Gelenks wird röntgenologisch beurteilt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fiona Watt, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JROHH051
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose der Hand
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutierungHand- und Unterarmtrauma | Erkrankungen der Hand und des UnterarmsChina
-
Bahçeşehir UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Medline IndustriesNorthShore University HealthSystemAbgeschlossenHand HygieneVereinigte Staaten
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalAbgeschlossen
-
Molnlycke Health Care ABBioScience Laboratories, Inc.Abgeschlossen
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalAtılım UniversityUnbekannt
-
Glasgow Caledonian UniversityTan Tock Seng Hospital; University of East Anglia; University of Strathclyde; NHS...AbgeschlossenHand HygieneVereinigtes Königreich
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutierungSehnenverletzung - HandTürkei (türkiye)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierung
-
Cairo UniversityAbgeschlossen