上咽頭癌 (NPC) アキシチニブ
2017年4月24日 更新者：CCTU、Chinese University of Hong Kong
再発または転移性上咽頭癌患者におけるアキシチニブの第 2 相試験
これは、少なくとも1種類のプラチナベースの化学療法が失敗した再発または転移性NPC患者を対象に、単剤アキシチニブの活性と安全性を評価する非盲検、単群、第2相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に鼻咽頭癌（NPC）の診断が確認された（初回診断時または再発時のいずれか）。
- -以前の1種類のプラチナベースの化学療法後に進行した再発または転移性NPCの患者。
- 病気は、治癒の可能性がある放射線療法や手術を受けられないものであってはなりません。
- RECISTによる測定可能な疾患。
- 18歳以上。 ECOG パフォーマンス 0 または 1。
- 十分な骨髄、腎臓および肝臓の予備能。
除外基準:
- 局所再発の有無
- 血管構造に浸潤する頸部リンパ節再発の存在。
- 主要な血管を含む中枢肺病変の存在。
- 4週間以内の喀血または鼻出血の病歴;
- 適切な医学的治療にもかかわらず、140/90 mmHg以上と定義される既存のコントロールされていない高血圧。
- 経口薬を服用できないことや吸収不良症候群などの胃腸の異常。
- 既知の強力な CYP3A4 阻害剤または CYP3A4 /CYP1A2 誘導剤の併用または治療の必要性が予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アキシチニブアーム
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開始用量は 5 mg を 1 日 2 回、4 週間連続して中断することなく投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発または転移性NPC患者における単剤アキシチニブの有効性(臨床利益率)と、疾患進行に対するその影響を評価する。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的な応答率を評価するには
時間枠：3年
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3年
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反応期間を評価するには
時間枠：3年
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3年
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無増悪生存期間を評価するには
時間枠：3年
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3年
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全生存期間を評価するには
時間枠：3年
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3年
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アキシチニブの安全性と忍容性を評価するため
時間枠：3年
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3年
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アキシチニブの血漿薬物動態を評価し、これらの血漿濃度を有効性および安全性パラメータと相関させること
時間枠：3年
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3年
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血液および組織のバイオマーカーを研究し、がんおよび治療関連の転帰と相関付けるため
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony TC Chan, MD, FRCP、Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。