Carcinoma nasofaríngeo (NPC) Axitinib
24 de abril de 2017 actualizado por: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Estudio de fase 2 de axitinib en pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico o recurrente
Este es un ensayo clínico de fase 2, abierto, de un solo brazo, que evalúa la actividad y la seguridad del axitinib como agente único en pacientes con NPC recurrente o metastásico que fracasaron al menos con una línea de quimioterapia basada en platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma nasofaríngeo (NPC) (ya sea en el diagnóstico inicial o en la recurrencia).
- Pacientes con NPC recurrente o metastásico que ha progresado después de una línea de quimioterapia previa basada en platino.
- La enfermedad no debe ser susceptible de radioterapia o cirugía potencialmente curativa.
- Enfermedad medible según RECIST.
- 18 años o más; Rendimiento ECOG 0 o 1.
- Adecuada reserva medular, renal y hepática.
Criterio de exclusión:
- Presencia de recurrencia local
- Presencia de recurrencia de los ganglios linfáticos del cuello que invaden la estructura vascular;
- Presencia de lesiones pulmonares centrales que involucran los principales vasos sanguíneos;
- Antecedentes de hemoptisis o epistaxis dentro de las 4 semanas;
- Hipertensión no controlada preexistente definida como más de 140/90 mmHg a pesar de la terapia médica adecuada;
- Anomalías gastrointestinales, incluida la incapacidad para tomar medicamentos orales o el síndrome de malabsorción;
- Uso concurrente o necesidad anticipada de tratamiento con inhibidores potentes conocidos de CYP3A4 o inductores de CYP3A4/CYP1A2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo de axitinib
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dosis inicial de 5 mg dos veces al día durante 4 semanas consecutivas sin interrupción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia (tasa de beneficio clínico) del axitinib como agente único en pacientes con NPC recurrente o metastásico y su impacto en la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar la tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Para evaluar la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Para evaluar la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Para evaluar la supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de axitinib
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Evaluar la farmacocinética plasmática de axitinib y correlacionar estas concentraciones plasmáticas con parámetros de eficacia y seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Estudiar biomarcadores de sangre y tejidos y correlacionarlos con los resultados relacionados con el cáncer y el tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Axitinib
Otros números de identificación del estudio
- NPC022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .