Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänielun karsinooma (NPC) Aksitinibi

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Vaiheen 2 aksitinibitutkimus potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen nenänielun syöpä

Tämä on avoin, yksihaarainen, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisen aksitinibin aktiivisuutta ja turvallisuutta uusiutuvilla tai metastaattisilla NPC-potilailla, jotka epäonnistuivat vähintään yhdessä platinapohjaisessa kemoterapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu nenänielun karsinooman (NPC) diagnoosi (joko alkudiagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä).
  • Potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen NPC, joka on edennyt yhden aikaisemman platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
  • Sairautta ei saa soveltaa mahdollisesti parantavaan sädehoitoon tai leikkaukseen.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan.
  • Ikä 18 tai vanhempi; ECOG-suorituskyky 0 tai 1.
  • Riittävä luuydin-, munuais- ja maksareservi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisen toistumisen esiintyminen
  • Kaulan imusolmukkeiden uusiutuminen, joka tunkeutuu verisuonirakenteeseen;
  • Keskeisten keuhkovaurioiden esiintyminen, joihin liittyy suuria verisuonia;
  • Anamneesi hemoptysis tai nenäverenvuoto 4 viikon sisällä;
  • Aiempi hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään yli 140/90 mmHg riittävästä lääkehoidosta huolimatta;
  • Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai imeytymishäiriö;
  • Samanaikainen käyttö tai odotettu hoidon tarve tunnetuilla voimakkailla CYP3A4-estäjillä tai CYP3A4/CYP1A2-indusoijilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aksitinibikäsi
Lääke: aksitinibi
aloitusannos 5 mg kahdesti vuorokaudessa 4 peräkkäisen viikon ajan ilman keskeytyksiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida yhden aineen aksitinibin tehoa (kliinistä hyötysuhdetta) potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen NPC, ja sen vaikutus taudin etenemiseen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastausprosentin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Arvioi vasteen kestoa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Arvioida aksitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Arvioida aksitinibin plasman farmakokinetiikka ja korreloida nämä plasmapitoisuudet teho- ja turvallisuusparametreihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Tutkia veren ja kudosten biomarkkereita ja korreloida syöpään ja hoitoon liittyviä tuloksia
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset aksitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa