Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasopharyngeal Carcinoma (NPC) Axitinib

24. april 2017 opdateret af: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Fase 2 undersøgelse af axitinib hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom

Dette er et åbent, enkeltarms, fase 2 klinisk forsøg, der evaluerer aktiviteten og sikkerheden af ​​enkeltmiddel axitinib hos tilbagevendende eller metastaserende NPC-patienter, som har svigtet i mindst én linje platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af nasopharyngeal carcinom (NPC) (enten ved initial diagnose eller ved recidiv).
  • Patienter med tilbagevendende eller metastatisk NPC, der er udviklet efter én linje af tidligere platinbaseret kemoterapi.
  • Sygdommen må ikke være modtagelig for potentielt helbredende strålebehandling eller kirurgi.
  • Målbar sygdom ifølge RECIST.
  • Alder 18 eller derover; ECOG ydeevne 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig reserve af knoglemarv, nyre og lever.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lokal gentagelse
  • Tilstedeværelse af tilbagefald af halslymfeknuder, der invaderer vaskulær struktur;
  • Tilstedeværelse af centrale lungelæsioner, der involverer større blodkar;
  • Anamnese med hæmoptyse eller epistaxis inden for 4 uger;
  • Eksisterende ukontrolleret hypertension defineret som mere end 140/90 mmHg trods tilstrækkelig medicinsk behandling;
  • Gastrointestinale abnormiteter, herunder manglende evne til at tage oral medicin eller malabsorptionssyndrom;
  • Samtidig brug eller forventet behov for behandling med kendte potente CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4/CYP1A2-inducere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: axitinib arm
Medicin: axitinib
startdosis på 5 mg to gange dagligt i 4 på hinanden følgende uger uden afbrydelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten (den kliniske fordelsrate) af enkeltmiddel axitinib hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk NPC og dets indvirkning på sygdomsprogression.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 år
3 år
For at vurdere varigheden af ​​svaret
Tidsramme: 3 år
3 år
At vurdere progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
At vurdere den samlede overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​axitinib
Tidsramme: 3 år
3 år
At evaluere axitinibs plasmafarmakokinetik og at korrelere disse plasmakoncentrationer med effektivitets- og sikkerhedsparametre
Tidsramme: 3 år
3 år
At studere blod- og vævsbiomarkører og korrelere med kræft- og behandlingsrelaterede resultater
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2010

Først opslået (Skøn)

30. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med axitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner